顺铂+Rh内皮抑素联合全身化疗治疗骨肉瘤 (IACE-OS)
动脉内顺铂加抗血管生成抑制剂Rh-内皮抑素(恩度)联合系统化疗治疗骨肉瘤的疗效和安全性
该临床试验的目的是了解动脉内顺铂联合抗血管生成抑制剂重组人内皮抑素(恩度)联合系统化疗治疗骨肉瘤的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- 动脉内注射重组人内皮抑素和顺铂安全吗?
- 与传统治疗相比,动脉内顺铂加重组人内皮抑素是否会增加肿瘤坏死率?
研究人员将对新诊断的骨肉瘤患者进行系统治疗和局部治疗。
对于系统治疗,定期静脉注射大剂量甲氨蝶呤和阿霉素。
局部治疗,动脉内注射rh-内皮抑素,剂量150 mg,连续滴注6 h;然后以 120 mg/m2 的顺铂动脉内连续输注 6 小时。
局部治疗是在局部麻醉下使用 Seldinger 技术经肱动脉或股动脉经皮插入导管来进行。
参与者将:
• 术前接受局部联合系统治疗,每2-3周一次,持续2-4个周期。
研究概览
详细说明
骨肉瘤(OS)是儿童和青少年中最常见的骨癌。 尽管出现了靶向治疗和免疫治疗等新的治疗方式,但化疗仍然是标准治疗方法。 目前骨肉瘤的标准治疗是术前化疗、手术及术后化疗。 术前化疗(或新辅助化疗)和新辅助化疗药物包括顺铂、阿霉素、甲氨蝶呤。 术前化疗的使用使5年生存率从20%提高到60%-70%。 过去 40 年来,在改善 OS 患者的生存结果方面取得的进展有限。
经导管动脉输注(TAI)是将药物直接注入肿瘤供血动脉,可以克服某些静脉药物无法通过的生理屏障,从而显着增加肿瘤局部药物浓度,提高治疗效果。 研究表明,术前静脉注射阿霉素和动脉内顺铂输注相结合,87%的入组患者获得了良好的组织学反应,10年生存率为93%,无事件生存率为86% 。
重组内皮抑素,2005年中国国家药品监督管理局批准用于治疗非小细胞肺癌的抗血管生成药物。 在临床前研究中,在骨肉瘤小鼠模型中观察到在阿霉素中添加重组人内皮抑素具有协同抗肿瘤功效。 在骨肉瘤的临床研究中,对58例接受化疗联合内皮抑素治疗的IIB期骨肉瘤患者与272例单独化疗的患者进行比较后,结果显示对照组的5年DMFS(无远处转移生存率)(61 %)显着低于rh-内皮抑素组(79%)(P = 0.013)。 对照组的5年OS(74%)显着低于rh-内皮抑素治疗组(87%)(P = 0.029)。 这些结果提示内皮抑素联合化疗治疗骨肉瘤可显着提高无远处转移生存率,且不良反应可耐受,值得临床进一步研究。
因此,研究者提出动脉灌注内皮抑素和顺铂联合系统治疗可能会提高术前治疗效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital,
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学确诊的18-40岁骨肉瘤患者;
- 接受新辅助化疗方案治疗并完成标准疗程;自愿知情同意,以良好的依从性参加研究。
- 有详细的医疗资料(如病史资料、血常规及肝肾功能的化验报告、病理报告等),术后随访记录完整。
排除标准:
- 最近3个月内有急性损伤、感染和手术史;
- 肝、肾功能严重异常者;
- 正在使用抗炎药物的人;
- 治疗前已有血液系统疾病;
- 合并其他恶性肿瘤;
- 诊断患有自身免疫性疾病或治疗前使用类固醇药物超过1个月;
- 患有精神疾病或认知功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IA 顺铂加内皮抑素
动脉内顺铂联合抗血管生成抑制剂重组人内皮抑素(恩度)联合系统化疗
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局麻下采用Seldinger技术经肱动脉或股动脉经皮置入导管后,动脉内注射rh-内皮抑素150 mg,连续输注6 h。然后以 120 mg/m2 的顺铂动脉内连续输注 6 小时。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:从入组到治疗结束1个月
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根据 CTCAE 5.0 进行安全性分析(不良事件)
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从入组到治疗结束1个月
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肿瘤反应发生率
大体时间:从入组到治疗结束1个月
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根据手术后肿瘤组织样本的肿瘤细胞坏死率(TCNR)。
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从入组到治疗结束1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管密度
大体时间:从入组到治疗结束1个月
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手术后在肿瘤组织样本中检测到的微血管密度(MVD)的测量。
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从入组到治疗结束1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hong-Tao Li, Dr.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xu H, Huang Z, Li Y, Zhang Q, Hao L, Niu X. Perioperative rh-endostatin with chemotherapy improves the survival of conventional osteosarcoma patients: a prospective non-randomized controlled study. Cancer Biol Med. 2019 Feb;16(1):166-172. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2018.0315.
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- Bielack SS, Bieling P, Erttmann R, Winkler K. Intraarterial chemotherapy for osteosarcoma: does the result really justify the effort? Cancer Treat Res. 1993;62:85-92. doi: 10.1007/978-1-4615-3518-8_12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-098-(1) (其他标识符:Approval Letter of Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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