Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel Cisplatin Plus Rh-endostatin kombineret med systematisk kemoterapi ved osteosarkom (IACE-OS)

20. december 2025 opdateret af: Hong-Tao Li, Shanghai 6th People's Hospital

Effekt og sikkerhed af intraarteriel cisplatin Plus anti-angiogenesehæmmer Rh-endostatin (Endostar) kombineret med systematisk kemoterapi ved osteosarkom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​intraarterielt cisplatin plus anti-angiogenesehæmmer rh-endostatin (Endostar) kombineret med systematisk kemoterapi ved osteosarkom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det sikkert, når rh-endostatin og cisplatin administreres intraarterielt?
  • Øger intraarteriel cisplatin plus rh-endostatin frekvensen af ​​tumornekrose sammenlignet med traditionel behandling?

Forskere vil behandle nydiagnosticerede osteosarkompatienter med systematisk behandling og lokal behandling.

Til systematisk behandling vil almindelig højdosis methotrexat og adriamycin blive administreret intravenøst.

Til lokal behandling blev rh-endostatin administreret intraarterielt med en dosis på 150 mg til en 6-timers kontinuerlig infusion; derefter blev cisplatin administreret intraarterielt ved 120 mg/m2 som en 6-timers kontinuerlig infusion.

Lokal behandling udføres ved indsættelse af et kateter perkutant ved brug af Seldinger-teknikken gennem arteria brachialis eller femoral under lokalbedøvelse.

Deltagerne vil:

• Modtag lokal kombineret med systematisk behandling en gang hver 2-3 uge i 2-4 cyklusser før operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteosarkom (OS) er den mest almindelige knoglekræft hos børn og unge. På trods af fremkomsten af ​​nye terapeutiske modaliteter såsom målrettet terapi og immunterapi, forbliver kemoterapi standardbehandlingen. Den nuværende standardbehandling for osteosarkom er præoperativ kemoterapi, kirurgi og postoperativ kemoterapi. Præoperativ kemoterapi (eller neoadjuverende kemoterapi) og neoadjuverende kemoterapeutiske midler omfatter cisplatin, adriamycin, methotrexat. Brugen af ​​præoperativ kemoterapi har øget 5-års overlevelsesraten fra 20% til 60%-70%. I løbet af de sidste 40 år er der gjort begrænsede fremskridt med at forbedre overlevelsesresultater hos patienter med OS.

Transkateter arteriel infusion (TAI) er den direkte infusion af lægemidler i tumorblodforsyningsarterien, som kan overvinde den fysiologiske barriere, som noget intravenøst ​​lægemiddel ikke kan passere, og dermed øge den lokale lægemiddelkoncentration i tumoren betydeligt og forbedre den terapeutiske effektivitet. Undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​intravenøs doxorubicin og intraarteriel cisplatin-infusion før operation resulterede i en gunstig histologisk respons hos 87 % af de tilmeldte patienter med en 10-års overlevelsesrate på 93 % og en hændelsesfri overlevelsesrate på 86 %. .

Rekombinant endostatin, et anti-angiogent lægemiddel godkendt af National Medical Products Administration of China i 2005 til behandling af ikke-småcellet lungekræft. I prækliniske undersøgelser blev der observeret synergistisk antitumoreffektivitet i en osteosarkommusemodel med tilsætning af rh-endostatin til doxorubicin. I det kliniske studie af osteosarkom, efter sammenligning af 58 patienter med stadium IIB osteosarkom behandlet med kemoterapi kombineret med endostatin og 272 patienter behandlet med kemoterapi alene, viser resultaterne, at 5-års DMFS (fjernmetastasefri overlevelse) i kontrolgruppen (61 %) var signifikant lavere end for rh-endostatin-gruppen (79 %) (P = 0,013). 5-års OS for kontrolgruppen (74%) var signifikant lavere end for rh-endostatin-behandlingsgruppen (87%) (P = 0,029). Disse resultater tyder på, at endostatin kombineret med kemoterapi mod osteosarkom signifikant forbedrer fjernmetastasefri overlevelse med tolerable bivirkninger og er værdig til yderligere klinisk undersøgelse.

Derfor foreslår efterforskerne, at arteriel infusion af endostatin og cisplatin kombineret med systematisk terapi kan forbedre behandlingens effektivitet i præoperativt forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af osteosarkompatienter i alderen 18-40 år;
  2. Accepter at modtage behandling med neoadjuverende kemoterapi og fuldføre standardbehandlingsforløbet; Frivilligt informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen med god overensstemmelse.
  3. Have detaljerede medicinske data (såsom sygehistoriedata, laboratorierapporter om blodrutine og lever- og nyrefunktioner, patologirapporter osv.) og komplette optegnelser over postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret historie med akut skade, infektion og operation i de sidste 3 måneder;
  2. Dem med alvorlige lever- og nyrefunktionsabnormiteter;
  3. Dem, der bruger anti-inflammatoriske lægemidler;
  4. Eksisterende hæmatologiske sygdomme før behandling;
  5. Kombineret med andre ondartede tumorer;
  6. Diagnosticeret med autoimmun sygdom eller brug af steroidmedicin i mere end 1 måned før behandling;
  7. Lider af psykisk sygdom eller kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IA cisplatin plus endostatin
Intraarteriel cisplatin plus anti-angiogenesehæmmer rh-endostatin (Endostar) kombineret med systematisk kemoterapi
Efter indsættelse af et kateter perkutant ved brug af Seldinger-teknikken gennem arteria brachialis eller femoral under lokalbedøvelse, blev rh-endostatin administreret intraarterielt med en dosis på 150 mg til en 6-timers kontinuerlig infusion; derefter blev cisplatin administreret intraarterielt ved 120 mg/m2 som en 6-timers kontinuerlig infusion.
Andre navne:
  • intraarteriel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1-måned
Sikkerhedsanalyse (uønskede hændelser) i henhold til CTCAE 5.0
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1-måned
Forekomst af tumorrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned
i henhold til tumorcelle-nekrosehastighed (TCNR) af tumorvævsprøve efter operation.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokardensitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned
måling af mikrokardensitet (MVD) påvist i tumorvævsprøve efter operation.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-Tao Li, Dr., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner