Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell Cisplatin Plus Rh-endostatin kombinert med systematisk kjemoterapi ved osteosarkom (IACE-OS)

20. desember 2025 oppdatert av: Hong-Tao Li, Shanghai 6th People's Hospital

Effekt og sikkerhet av intraarteriell cisplatin pluss anti-angiogenesehemmer Rh-endostatin (Endostar) kombinert med systematisk kjemoterapi ved osteosarkom

Målet med denne kliniske studien er å lære effektiviteten og sikkerheten til intraarterielt cisplatin pluss anti-angiogenesehemmeren rh-endostatin (Endostar) kombinert med systematisk kjemoterapi ved osteosarkom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det trygt når rh-endostatin og cisplatin administreres intraarterielt?
  • Øker intraarteriell cisplatin pluss rh-endostatin frekvensen av tumornekrose sammenlignet med tradisjonell behandling?

Forskere skal behandle nydiagnostiserte osteosarkompasienter med systematisk behandling og lokal behandling.

For systematisk behandling vil vanlig høydose metotreksat og adriamycin gis intravenøst.

For lokal behandling ble rh-endostatin administrert intraarterielt med en dosering på 150 mg for en 6-timers kontinuerlig infusjon; deretter ble cisplatin administrert intraarterielt med 120 mg/m2 som en 6-timers kontinuerlig infusjon.

Lokal behandling utføres ved innføring av et kateter perkutant ved bruk av Seldinger-teknikken gjennom arteria brachialis eller femoral under lokalbedøvelse.

Deltakerne vil:

• Få lokal kombinert med systematisk behandling en gang hver 2-3 uke i 2-4 sykluser før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteosarkom (OS) er den vanligste beinkreften hos barn og unge. Til tross for fremveksten av nye terapeutiske modaliteter som målrettet terapi og immunterapi, er kjemoterapi fortsatt standardbehandlingen. Dagens standardbehandling for osteosarkom er preoperativ kjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi. Preoperativ kjemoterapi (eller neoadjuvant kjemoterapi) og neoadjuvante kjemoterapeutiske midler inkluderer cisplatin, adriamycin, metotreksat. Bruk av preoperativ kjemoterapi har økt 5-års overlevelsesraten fra 20 % til 60 %-70 %. I løpet av de siste 40 årene har det vært gjort begrensede fremskritt med å forbedre overlevelsesresultater hos pasienter med OS.

Transkateter arteriell infusjon (TAI) er direkte infusjon av medikamenter i tumorblodforsyningsarterien, som kan overvinne den fysiologiske barrieren som enkelte intravenøse legemidler ikke kan passere, og dermed øke den lokale legemiddelkonsentrasjonen i tumoren betydelig og forbedre den terapeutiske effekten. Studier har vist at kombinasjonen av intravenøs doksorubicin og intraarteriell cisplatininfusjon før operasjonen resulterte i en gunstig histologisk respons hos 87 % av de registrerte pasientene, med en 10-års overlevelse på 93 % og en hendelsesfri overlevelsesrate på 86 %. .

Rekombinant endostatin, et anti-angiogent medikament godkjent av National Medical Products Administration of China i 2005 for behandling av ikke-småcellet lungekreft. I prekliniske studier ble synergistisk antitumoreffekt observert i en osteosarkommusemodell med tillegg av rh-endostatin til doksorubicin. I den kliniske studien av osteosarkom, etter å ha sammenlignet 58 pasienter med stadium IIB osteosarkom behandlet med kjemoterapi kombinert med endostatin og 272 pasienter behandlet med kjemoterapi alene, viser resultatene at 5-års DMFS (distansemetastasefri overlevelse) for kontrollgruppen (61 %) var signifikant lavere enn for rh-endostatin-gruppen (79 %) (P = 0,013). 5-års OS for kontrollgruppen (74 %) var signifikant lavere enn for rh-endostatin-behandlingsgruppen (87 %) (P = 0,029). Disse resultatene tyder på at endostatin kombinert med kjemoterapi for osteosarkom signifikant forbedrer fjernmetastasefri overlevelse, med tolerable bivirkninger, og er verdig videre klinisk undersøkelse.

Derfor foreslår etterforskerne at arteriell infusjon av endostatin og cisplatin kombinert med systematisk terapi kan forbedre behandlingens effektivitet i preoperativt forløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av osteosarkompasienter i alderen 18-40 år;
  2. Godta å motta behandling med neoadjuvant kjemoterapiregime og fullføre standardbehandlingskurset; Frivillig informert samtykke, deltar i studien med god etterlevelse.
  3. Ha detaljerte medisinske data (som sykehistoriedata, laboratorierapporter om blodrutine og lever- og nyrefunksjoner, patologirapporter osv.), og komplette journaler over postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert historie med akutt skade, infeksjon og kirurgi de siste 3 månedene;
  2. De med alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik;
  3. De som bruker antiinflammatoriske legemidler;
  4. Eksisterende hematologiske sykdommer før behandling;
  5. Kombinert med andre ondartede svulster;
  6. Diagnostisert med autoimmun sykdom eller bruk av steroidmedisiner i mer enn 1 måned før behandling;
  7. Lider av psykiske lidelser eller kognitiv dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IA cisplatin pluss endostatin
Intraarterielt cisplatin pluss anti-angiogenesehemmer rh-endostatin (Endostar) kombinert med systematisk kjemoterapi
Etter innføring av et kateter perkutant ved bruk av Seldinger-teknikken gjennom arteria brachialis eller femoral under lokalbedøvelse, ble rh-endostatin administrert intraarterielt med en dosering på 150 mg for en 6-timers kontinuerlig infusjon; deretter ble cisplatin administrert intraarterielt med 120 mg/m2 som en 6-timers kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • intraarteriell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1-måned
Sikkerhetsanalyse (uønskede hendelser) i henhold til CTCAE 5.0
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1-måned
Forekomst av tumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned
i henhold til tumorcelle necrosis rate (TCNR) av tumorvevsprøven etter operasjonen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokartetthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned
måling av mikrovesseldensitet (MVD) oppdaget i tumorvevsprøve etter operasjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-Tao Li, Dr., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere