Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętnicze podanie Cisplatyny z Rh-endostatyną w połączeniu z systematyczną chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka (IACE-OS)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hong-Tao Li, Shanghai 6th People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo dotętniczego podawania Cisplatyny Plus Inhibitora przeciwangiogenezy Rh-endostatyny (Endostar) w skojarzeniu z systematyczną chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotętniczej cisplatyny z inhibitorem angiogenezy rh-endostatyną (Endostar) w połączeniu z systematyczną chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podawanie dotętnicze rh-endostatyny i cisplatyny jest bezpieczne?
  • Czy dotętnicze podanie cisplatyny i rh-endostatyny zwiększa ryzyko martwicy nowotworu w porównaniu z leczeniem tradycyjnym?

Naukowcy będą leczyć nowo zdiagnozowanych pacjentów z kostniakomięsakiem, stosując leczenie systematyczne i miejscowe.

W celu systematycznego leczenia dożylnie będą regularnie podawane metotreksat i adriamycyna w dużych dawkach.

W leczeniu miejscowym rh-endostatynę podawano dotętniczo w dawce 150 mg w ciągłym wlewie trwającym 6 godzin; następnie podano cisplatynę dotętniczo w dawce 120 mg/m2 w ciągłym wlewie trwającym 6 godzin.

Leczenie miejscowe polega na przezskórnym wprowadzeniu cewnika metodą Seldingera przez tętnicę ramienną lub udową w znieczuleniu miejscowym.

Uczestnicy będą:

• Otrzymuj leczenie miejscowe w połączeniu z systematycznym raz na 2-3 tygodnie przez 2-4 cykle przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kostniakomięsak (OS) jest najczęstszym nowotworem kości u dzieci i młodych nastolatków. Pomimo pojawienia się nowych metod terapeutycznych, takich jak terapia celowana i immunoterapia, chemioterapia pozostaje standardowym leczeniem. Obecnie standardowym leczeniem kostniakomięsaka jest chemioterapia przedoperacyjna, chirurgiczna i chemioterapia pooperacyjna. Chemioterapia przedoperacyjna (lub chemioterapia neoadjuwantowa) i neoadiuwantowe środki chemioterapeutyczne obejmują cisplatynę, adriamycynę, metotreksat. Zastosowanie chemioterapii przedoperacyjnej zwiększyło przeżywalność 5-letnią z 20% do 60%-70%. W ciągu ostatnich 40 lat poczyniono ograniczone postępy w poprawie wyników przeżycia pacjentów z OS.

Przezcewnikowy wlew tętniczy (TAI) to bezpośredni wlew leków do tętnicy zaopatrującej guza w krew, który pozwala pokonać barierę fizjologiczną, której nie są w stanie przejść niektóre leki dożylne, znacznie zwiększając w ten sposób miejscowe stężenie leku w guzie i poprawiając skuteczność terapeutyczną. Badania wykazały, że skojarzenie dożylnej doksorubicyny i dotętniczego wlewu cisplatyny przed operacją spowodowało korzystną odpowiedź histologiczną u 87% włączonych pacjentów, przy wskaźniku 10-letniego przeżycia wynoszącym 93% i wskaźniku przeżycia wolnego od zdarzeń wynoszącego 86% .

Rekombinowana endostatyna, lek antyangiogenny zatwierdzony przez Chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych w 2005 roku do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano synergistyczną skuteczność przeciwnowotworową w mysim modelu kostniakomięsaka po dodaniu rh-endostatyny do doksorubicyny. W badaniu klinicznym dotyczącym kostniakomięsaka, po porównaniu 58 pacjentów z kostniakomięsakiem w stopniu IIB leczonych chemioterapią w połączeniu z endostatyną i 272 pacjentów leczonych samą chemioterapią, wyniki pokazują, że 5-letni DMFS (przeżycie wolne od przerzutów odległych) w grupie kontrolnej (61 %) był znacząco niższy niż w grupie rh-endostatyny (79%) (P = 0,013). 5-letni OS w grupie kontrolnej (74%) był istotnie niższy niż w grupie leczonej rh-endostatyną (87%) (P = 0,029). Wyniki te sugerują, że endostatyna w połączeniu z chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka znacząco poprawia przeżycie bez przerzutów odległych, z tolerowanymi działaniami niepożądanymi, i jest warta dalszych badań klinicznych.

Dlatego badacze sugerują, że wlew tętniczy endostatyny i cisplatyny w połączeniu z systematyczną terapią może poprawić skuteczność leczenia w okresie przedoperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza pacjentów z kostniakomięsakiem w wieku 18-40 lat;
  2. Wyrazić zgodę na leczenie według schematu chemioterapii neoadjuwantowej i ukończenie standardowego kursu leczenia; Dobrowolna świadoma zgoda, przyłączenie się do badania przy dobrej zgodności.
  3. Posiadaj szczegółowe dane medyczne (takie jak dane z historii choroby, raporty laboratoryjne dotyczące rutynowych badań krwi oraz czynności wątroby i nerek, raporty patologiczne itp.) oraz pełną dokumentację obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Łączna historia ostrych urazów, infekcji i operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  3. Ci, którzy stosują leki przeciwzapalne;
  4. Istniejące wcześniej choroby hematologiczne przed leczeniem;
  5. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  6. Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną lub stosowano leki steroidowe dłużej niż 1 miesiąc przed leczeniem;
  7. Cierpi na chorobę psychiczną lub zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IA cisplatyna plus endostatyna
Dotętnicza cisplatyna z inhibitorem angiogenezy rh-endostatyną (Endostar) w połączeniu z systematyczną chemioterapią
Lek: dotętnicza cisplatyna plus inhibitor antyangiogenezy rh-endostatyna (Endostar)
Po przezskórnym wprowadzeniu cewnika metodą Seldingera przez tętnicę ramienną lub udową w znieczuleniu miejscowym, podano dotętniczo rh-endostatynę w dawce 150 mg w ciągłym wlewie trwającym 6 godzin; następnie podano cisplatynę dotętniczo w dawce 120 mg/m2 w ciągłym wlewie trwającym 6 godzin.
Inne nazwy:
  • leczenie dotętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca
Analiza bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) zgodnie z CTCAE 5.0
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca
Częstość występowania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu
zgodnie ze współczynnikiem martwicy komórek nowotworowych (TCNR) próbki tkanki nowotworowej po operacji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mikronaczyń
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu
pomiar gęstości mikronaczyń (MVD) wykrytych w próbce tkanki nowotworowej po operacji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Tao Li, Dr., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-098-(1) (Inny identyfikator: Approval Letter of Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

w publikacji wyników zastosowano wyłącznie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj