运动游戏和机器人治疗对中风患者 Tenascin-C 和功能结果的影响
中风后患者运动游戏疗法与机器人疗法之间的 Tenascin-C 值率和功能结果比较
该临床试验旨在比较机器人疗法、Exergame 疗法和标准疗法在改善中风后患者手部功能方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
1. 干预措施在不同时间段内对功能结果恢复的有效性 2. 干预措施对影响生腱蛋白-C 水平的有效性 3. 所有干预措施之间的临床结果差异
参与者将被分为三组，机器人组、运动游戏组作为主要干预措施，标准康复组作为主动比较组。 将进行一系列随访以评估所选的临床结果和结果差异
研究概览
详细说明
1、研究设计本研究为实验研究，采用随机对照试验研究设计。
2. 研究地点 这项研究将在望加锡的两家教学医院和一家假肢康复中心的中风后患者中进行
3. 程序
一个。标准康复 通过神经康复方法对中风造成的残疾进行综合医疗管理和康复，旨在优化康复或改变现有的剩余症状，使中风患者能够独立进行功能活动，适应环境并获得高质量的生活
b. Exergame 通过主动视频游戏进行的全身体育锻炼，需要粗大运动技能、视觉空间协调性、平衡性以及与适度体育活动强度成正比的能量消耗
c.机器人疗法 镜像疗法干预利用机器人外骨骼的帮助来移动病侧。 一套镜子治疗练习，使用 Syrebo 机器人，在治疗期间使用 1 组日常生活活动 (ADL) 训练，并使用能够反射健康侧面阴影的镜子。
4. 时间范围 该程序每周并行进行 3 次，总共六周，在六周训练之前和之后进行两次测量
5. 结果
- 使用 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 评估上肢运动能力
- 使用九孔钉测试 (NHPT) 评估手指的灵活性、协调性和反应
- 使用手柄测功机测量手部运动强度
治疗前后血清中腱蛋白-C的水平
6. 案例定义
一个。通过放射成像确定中风类型 b．中风阶段（急性、亚急性或慢性） c．使用简易精神状态检查（MMSE）测量认知能力 d． 通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量痉挛状态
7. 程序
一个。 收集的数据是根据纳入标准获得的原始数据。
b. 愿意成为研究对象的样本将接受访谈、体检、FMA-UE-手运动领域、手柄和NHPT检查。 本研究中的访谈问卷将包含患者身份列表，包括姓名、年龄、婚姻状况、地址、教育经历、工作经历、中风病史、认知检查（MMSE）和自我报告的视觉能力。
8. 测量工具
- FMA-UE-手运动域评分系统用于评估中风等神经系统疾病患者的上肢运动功能。 评分系统范围为0-14，分数越高表明运动功能越好。 FMA-UE-手部运动领域评估系统分为几个子量表，即质量屈曲和伸展运动，然后是抓握（抓握）的功能性运动，包括钩式抓握、拇指内收、钳式抓握、圆筒抓握和球形抓握。 评估得分为 0 = 无或无运动，1 = 部分或有限运动，2 = 完全或完美运动。
- NHPT 评估由一块带有 9 个钉子的方板组成。 板的一端有一个用于放置钉子的孔，另一端有一个用于固定钉子的浅圆板。 NHPT 的执行方法是让患者从容器中取出一个钉子，一次一个，然后尽快将它们放入板上的孔中。 然后，患者必须将钉子从孔中取出，一次一个，然后将其重新插入外壳中。 为了练习和记录初始分数，测试必须从未受影响的上肢开始。 该板应放置在患者身体的中心，外壳固定的钉子朝向被测试的手。 只有被评估的手才应该执行测试。 允许未评估的手握住板的边缘以提供稳定性。 根据完成测试活动所需的时间（以秒为单位记录）对患者进行评分。 秒表必须从参与者接触第一个钉子的那一刻开始，直到最后一个钉子接触容器。 该评估需要一块木板或塑料板，上面有 9 个孔（直径 10 毫米，深 15 毫米），间距为 32 毫米或 50 毫米，并需要一个秒表。
Tenascin-C 要对 Tenascin-C 进行 ELISA，程序包括根据试剂盒说明制备样品和标准品。 将样品和标准品添加到预先包被有 Tenascin-C 特异性抗体的孔中并孵育以促进结合。 孵育后，清洗孔以除去任何未结合的物质。 然后添加与酶缀合的检测抗体并孵育。 额外清洗后，引入底物溶液，引起与 Tenascin-C 含量成比例的颜色变化。 用酸溶液终止反应，并使用读板器测量光密度。 通过将光密度读数与标准曲线进行比较来确定样品中的 Tenascin-C 浓度。 通常，腱蛋白-C 水平以 pg/mL 为单位报告，测定范围和灵敏度取决于所使用的具体试剂盒。 准确的解释需要将样本值与标准曲线进行比较，以评估 Tenascin-C 的表达水平，这可以深入了解正在研究的生物或病理状态。
9. 样本量
该临床试验旨在比较机器人疗法、运动游戏疗法和标准疗法在改善中风后患者手部功能方面的有效性。 假设标准差为 26.75，预期平均差为 18.72，辍学率为 30%，则计算得出的样本量为每组 16 名参与者。 此计算基于三个臂的 95% 置信水平 (Zα = 1.96) 和 80% 功效 (Zβ = 0.84)。
10. 拟议的统计分析
假设基线特征没有差异，将使用方差分析/方差分析来分析数据。 接下来，将使用 Pearson 相关性检验（正态分布数据）或 Spearman 检验（非正态分布数据）评估连续值之间的关系，以确定这些变量之间的相关性有多大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Auliyah Fadly, MD
- 电话号码：+6281234328649
- 邮箱：muh.auliyah.fadly@gmail.com
学习地点
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- 招聘中
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
首席研究员：
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
首席研究员：
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
首席研究员：
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
接触：
- Auliyah Fadly, MD
- 电话号码：+62411591331
- 邮箱：muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
首席研究员：
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- 招聘中
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
首席研究员：
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
首席研究员：
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
首席研究员：
- Husnul Mubarak, MD
-
首席研究员：
- Rumaisah Hasan, MD
-
接触：
- Auliyah Fadly
- 电话号码：+62 411 583333
- 邮箱：muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风后的患者
- 稳定的血流动力学和神经状态。
- 患者从未接受过任何干预治疗
- 能够在1米的距离戴或不戴眼镜看电视。
- 患者可以了解参与研究的知情同意书
排除标准：
- 有惊厥或癫痫病史的患者。
- 患有可能干扰研究目标的严重认知障碍的患者（MMSE 评分<24）。
- 视野缺损或严重视力障碍的患者。
- 患者在没有帮助的情况下无法坐直。
- 患上肢明显疼痛的患者。
- 受影响上肢感觉明显减退的患者
- 患有其他疾病（肌肉骨骼、神经肌肉、心肺疾病）的患者无法控制，并且存在运动能力受损的风险。
辍学标准
- 被宣告死亡的患者
- 拒绝继续培训课程或少于所有课程的 50%。
- 在训练计划过程中经历血流动力学和神经系统疾病。
- 连续训练两次晕机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准康复/常规
常规运动治疗组在6周内进行电疗、电疗、水疗以及肌肉拉伸、力量练习、转移练习、步行练习、手功能练习等治疗性练习，每周3次。
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物理治疗师的手部训练
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实验性的：运动游戏
传统疗法结合虚拟现实 Exergame 手部练习，每周 3 次，每次 6 周
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虚拟现实辅助手部训练
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实验性的：机器人
常规治疗结合机器人治疗手部练习，每周 3 次，持续 6 周
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机器人 Syrebo 辅助手部训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-EU) 评分
大体时间：干预前至干预后六周的 FMA-UE 评分变化
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运动评估，每个分数范围为 0-2，总分范围为 0-66。
分数越高表示运动越好且自由
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干预前至干预后六周的 FMA-UE 评分变化
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九孔钉测试值
大体时间：干预前至干预后六周 NHPT 值的变化
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对手指灵活性和协调性的评估，其中将记录受试者完成任务的时间。
健康成年男性平均右手完成 NHPT 的时间为 19.0 秒（SD 3.2），左手完成 NHPT 的时间为 20.6 秒（SD 3.9）。
对于健康成年女性，右手和左手分别在 17.9 秒（SD 2.8）和 19.6 秒（SD 3.4）内完成 NHPT。
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干预前至干预后六周 NHPT 值的变化
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手柄测力计数值
大体时间：干预前至干预后六周握力值的变化
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握力计可测量手部力量，典型范围为 0 至 100 公斤（0 至 220 磅）。
对于男性来说，正常的握力通常在 30-60 公斤（66-132 磅）之间，而对于女性来说，则在 20-40 公斤（44-88 磅）之间。
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干预前至干预后六周握力值的变化
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腱蛋白-C值
大体时间：Tenascin-C值从干预前到干预后六周的变化
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健康个体中腱蛋白-C 水平的正常范围通常在 50 至 200 ng/mL 之间。
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Tenascin-C值从干预前到干预后六周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rumaisah Hasan, MD、Hasanuddin University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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