Tenascin-C에 대한 Exergame 및 로봇 치료의 영향과 뇌졸중 환자의 기능적 결과
뇌졸중 후 환자의 엑서게임 치료와 로봇 치료의 Tenascin-C 가치율과 기능적 결과 비교
이 임상 시험은 뇌졸중 환자의 손 기능을 개선하기 위해 로봇 치료, Exergame 치료, 표준 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1, 시간 경과에 따른 기능적 결과 회복에 대한 중재의 효과 2. Tenascin-C 수준에 영향을 미치는 중재의 효과 3. 모든 중재 간의 임상 결과 차이
참가자는 로봇 그룹, 주요 중재인 엑서게임 그룹, 활성 비교인 표준 재활 그룹의 세 그룹으로 할당됩니다. 선택된 임상 결과와 결과의 차이를 평가하기 위해 일련의 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1, 연구 설계 본 연구는 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용한 실험적 연구입니다.
2. 연구 설정 연구는 마카사르에 있는 2개의 교육 병원과 1개의 신체 재활 센터에서 뇌졸중 후 환자를 대상으로 수행됩니다.
3. 절차
에이. 표준재활(Standard Rehabilitation) 뇌졸중 환자가 독립적으로 기능적 활동을 수행하고 환경에 적응하며 질 높은 삶을 누릴 수 있도록 회복을 최적화하거나 기존의 남은 증상을 수정하는 것을 목표로 하는 신경재활 접근법을 통해 뇌졸중으로 인한 장애에 대한 종합적인 의료 관리 및 재활입니다.
비. 엑서게임(Exergame) 적당한 신체 활동의 강도에 비례하는 대근육 운동 능력, 시공간 협응, 균형 및 에너지 소비가 필요한 활동적인 비디오 게임을 통해 수행되는 전신 신체 운동입니다.
기음. 로봇치료 거울치료 개입은 로봇 외골격의 도움을 받아 아픈 쪽을 움직이는 치료법이다. Syrebo 로봇공학을 사용한 거울 치료 운동 세트, 치료 중 ADL(활동 일상 생활) 훈련 1세트 사용, 건강한 측면 그림자를 반사하는 거울 사용.
4. 기간 절차는 총 6주 동안 주당 3회 병행하여 실시되며, 6주 훈련 전후에 두 번의 측정이 이루어집니다.
5. 결과
- 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)를 사용한 상지의 운동 능력
- Nine Hole Peg Test(NHPT)를 이용한 손가락의 민첩성, 협응성 및 반응성
- 손잡이 동력계를 이용한 손 모터 강도
혈청 Tenascin-C 수치 전후
6. 사례 정의
에이. 방사선 촬영을 통해 확인된 뇌졸중 유형 b. 뇌졸중의 단계(급성, 아급성 또는 만성) c. 간이정신상태검사(MMSE)를 이용하여 측정한 인지능력 d. 수정된 Ashworth 척도(MAS)로 측정한 경직
7. 절차
에이. 수집된 데이터는 포함 기준에 따라 얻은 1차 데이터입니다.
비. 연구 대상이 되고자 하는 샘플은 인터뷰, 신체 검사, FMA-UE-손 운동 영역, 손잡이 및 NHPT 검사를 받게 됩니다. 본 연구의 인터뷰 설문지에는 이름, 나이, 결혼 여부, 주소, 교육 이력, 고용 이력, 뇌졸중 이력, 인지 검사(MMSE) 및 자가 보고 시각 능력을 포함한 환자 신원 목록이 포함됩니다.
8. 측정 도구
- FMA-UE-손 운동 영역 채점 시스템은 뇌졸중과 같은 신경 장애가 있는 환자의 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 체계의 범위는 0-14이며, 점수가 높을수록 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. FMA-UE-손 모터 도메인 평가 시스템은 Mass Flexion 및 Extension 운동과 같은 여러 하위 척도로 분류되며, Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, 실린더 Grasp 및 Spherical Grasp를 포함한 잡기(Grasp)의 기능적 움직임이 뒤따릅니다. . 평가는 0 = 움직임 없음 또는 없음, 1 = 부분적 또는 제한된 움직임, 2 = 전체 또는 완벽한 움직임의 점수를 얻습니다.
- NHPT 평가는 9개의 못이 있는 정사각형 보드로 구성됩니다. 보드의 한쪽 끝에는 말뚝을 위한 구멍이 있고, 다른 쪽 끝에는 말뚝을 고정할 수 있는 얕은 원형 판이 있습니다. NHPT는 환자가 용기에서 한 번에 하나씩 나무못을 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 구멍에서 페그를 한 번에 하나씩 제거하고 하우징에 다시 삽입해야 합니다. 초기 점수를 연습하고 등록하려면 손상되지 않은 상지에서 테스트를 시작해야 합니다. 보드는 테스트할 손을 향하도록 페그를 고정하는 하우징과 함께 환자 신체의 중앙에 배치되어야 합니다. 평가되는 손만 테스트를 수행해야 합니다. 평가되지 않은 손은 안정성을 제공하기 위해 보드 가장자리를 잡는 것이 허용됩니다. 환자는 테스트 활동을 완료하는 데 필요한 시간을 초 단위로 기록하여 점수를 매깁니다. 스톱워치는 참가자가 첫 번째 말뚝을 터치하는 순간부터 마지막 말뚝이 용기에 닿을 때까지 시작되어야 합니다. 이 평가에는 9개의 구멍(직경 10mm, 깊이 15mm)이 있고 간격이 32mm 또는 50mm인 목재 또는 플라스틱 보드와 스톱워치가 필요합니다.
Tenascin-C Tenascin-C에 대한 ELISA를 수행하려면 키트 지침에 따라 샘플과 표준품을 준비하는 절차가 필요합니다. 샘플과 표준물질을 Tenascin-C 특이적 항체로 사전 코팅된 웰에 첨가하고 결합을 촉진하기 위해 배양합니다. 배양 후 웰을 세척하여 결합되지 않은 물질을 제거합니다. 그런 다음 효소와 결합된 검출 항체를 첨가하고 배양합니다. 추가 세척 후 기질용액을 투입하면 Tenascin-C의 존재량에 비례하여 색상변화가 일어납니다. 산성 용액으로 반응을 정지시키고, 플레이트 리더기를 사용하여 흡광도를 측정한다. 샘플의 Tenascin-C 농도는 광학 밀도 판독값을 표준 곡선과 비교하여 결정됩니다. 일반적으로 Tenascin-C 수준은 pg/mL로 보고되며 분석 범위와 감도는 사용되는 특정 키트에 따라 다릅니다. 정확한 해석을 위해서는 샘플 값을 표준 곡선과 비교하여 Tenascin-C 발현 수준을 평가해야 하며, 이는 조사 중인 생물학적 또는 병리학적 상태에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
9. 표본 크기
이번 임상시험은 뇌졸중 후 환자의 손 기능 개선에 있어 로봇 치료, 엑서게임 치료, 표준 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 표준 편차가 26.75이고 예상 평균 차이가 18.72이며 탈락률이 30%라고 가정하면 표본 크기는 그룹당 참가자 16명으로 계산됩니다. 이 계산은 세 가지 부문에 걸쳐 95% 신뢰 수준(Zα = 1.96)과 80% 검정력(Zβ = 0.84)을 기반으로 합니다.
10. 제안된 통계 분석
기준선 특성에 차이가 없다는 가정하에 분산 분석/ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다. 다음으로, Pearson 상관 검정(정규 분포 데이터) 또는 Spearman 검정(정규 분포가 아닌 데이터)을 사용하여 연속 값 간의 관계를 평가하여 이러한 변수 간의 상관 관계가 얼마나 큰지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Auliyah Fadly, MD
- 전화번호: +6281234328649
- 이메일: muh.auliyah.fadly@gmail.com
연구 장소
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- 모병
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
수석 연구원:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
연락하다:
- Auliyah Fadly, MD
- 전화번호: +62411591331
- 이메일: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- 모병
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
수석 연구원:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
수석 연구원:
- Husnul Mubarak, MD
-
수석 연구원:
- Rumaisah Hasan, MD
-
연락하다:
- Auliyah Fadly
- 전화번호: +62 411 583333
- 이메일: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
- 안정적인 혈역학 및 신경학적 상태.
- 환자는 어떠한 개입으로도 치료를 받은 적이 없습니다.
- 1m 거리에서 안경 착용 여부에 관계없이 TV를 시청할 수 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작이나 간질의 병력이 있는 환자.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 <24)
- 시야 결손 또는 심각한 시력 장애가 있는 환자.
- 환자는 도움 없이는 똑바로 앉을 수 없습니다.
- 영향을 받은 상지에 상당한 통증이 있는 환자.
- 영향을 받은 상지의 상당한 감각 저하가 있는 환자
- 다른 질병(근골격계, 신경근, 심장 호흡)이 있는 환자는 통제할 수 없으며 운동 능력을 방해할 위험이 있습니다.
탈락 기준
- 사망 선고를 받은 환자들
- 훈련 세션 계속을 거부하거나 전체 세션의 50% 미만입니다.
- 훈련 프로그램 과정에서 혈역학적 및 신경학적 장애를 경험합니다.
- 연속적인 훈련 세션에서 사이버 멀미를 두 번 경험함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 재활/재래식
기존 운동치료군은 6주 동안 주 3회 근육 스트레칭, 강화 운동, 이동 운동, 걷기 운동, 손 기능 운동 등의 투열 요법, 전기 요법, 수치료 및 치료 운동을 실시하게 됩니다.
|
물리치료사와 함께하는 손 훈련
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실험적: 엑서게임
가상 현실과 결합된 기존 치료법 주 3회 6주 동안 손으로 하는 엑서게임 운동
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가상 현실을 이용한 손 훈련
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|
실험적: 로봇식
기존 치료법과 로봇 치료법을 결합하여 6주간 주 3회 손 운동을 실시합니다.
|
로봇 Syrebo를 이용한 손 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가 상지(FMA-EU) 점수
기간: 중재 전부터 중재 후 6주까지 FMA-UE 점수의 변화
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각 점수 범위가 0-2이고 총 점수 범위가 0-66인 운동 평가.
점수가 높을수록 더 좋고 자유로운 움직임을 의미합니다.
|
중재 전부터 중재 후 6주까지 FMA-UE 점수의 변화
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나인 홀 페그 테스트 값
기간: 개입 전부터 개입 후 6주까지의 NHPT 값 변화
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피험자가 작업을 수행하는 데 걸린 시간이 기록되는 손가락 민첩성 및 조정에 대한 평가입니다.
평균적으로 건강한 성인 남성은 오른손의 경우 19.0초(SD 3.2), 왼손의 경우 20.6초(SD 3.9) 만에 NHPT를 완료했습니다.
건강한 성인 여성의 경우 오른손과 왼손으로 각각 17.9초(SD 2.8), 19.6초(SD 3.4)에 NHPT를 완료했다.
|
개입 전부터 개입 후 6주까지의 NHPT 값 변화
|
|
손잡이 동력계 값
기간: 중재 전부터 중재 후 6주까지의 손잡이 값 변화
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손잡이 동력계는 손의 힘을 측정하며 일반적인 범위는 0~100kg(0~220lb)입니다.
남성의 경우 정상적인 손잡이 강도는 일반적으로 30~60kg(66~132lb)인 반면 여성의 경우 20~40kg(44~88lb)입니다.
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중재 전부터 중재 후 6주까지의 손잡이 값 변화
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테나신-C 값
기간: 중재 전부터 중재 후 6주까지 Tenascin-C 값의 변화
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건강한 개인의 Tenascin-C 수치의 정상 범위는 일반적으로 50~200ng/mL입니다.
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중재 전부터 중재 후 6주까지 Tenascin-C 값의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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