- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563206
Exergame- en robottherapie-impact op Tenascin-C en functionele resultaten bij beroertepatiënten
Vergelijking van Tenascin-C-waardepercentages en functionele resultaten tussen exergame-therapie en robottherapie bij patiënten na een beroerte
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van robot- versus exergame- versus standaardtherapie te vergelijken om de handfunctie bij patiënten na een beroerte te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
1, Effectiviteit van interventies bij herstel van functionele uitkomsten in de loop van de tijd 2. Effectiviteit van interventies bij het beïnvloeden van Tenascin-C-niveau 3. Verschil in klinische uitkomsten tussen alle interventies
Deelnemers worden in drie groepen ingedeeld: een robotgroep, een exergamegroep als de belangrijkste interventies en een standaardrehabilitatiegroep als de actieve comparator. Er zal een seriële follow-up worden uitgevoerd om de geselecteerde klinische uitkomst en de verschillen in uitkomst te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1, Onderzoeksontwerp Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek met een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoeksontwerp.
2. Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder patiënten na een beroerte in twee academische ziekenhuizen en één fysiek revalidatiecentrum in Makassar.
3. Procedure
A. Standaardrehabilitatie Uitgebreid medisch management en revalidatie van handicaps veroorzaakt door een beroerte via de neurorevalidatiebenadering met als doel het optimaliseren van het herstel en/of het aanpassen van de bestaande resterende symptomen, zodat mensen met een beroerte in staat zijn om zelfstandig functionele activiteiten uit te voeren, zich aan de omgeving kunnen aanpassen en een kwalitatief leven kunnen bereiken
B. Exergame Lichamelijke oefening van het hele lichaam uitgevoerd door middel van actieve videogames die grove motoriek, visueel-ruimtelijke coördinatie, evenwicht en energieverbruik vereisen die evenredig zijn aan de intensiteit van matige fysieke activiteit
C. Robottherapie Bij spiegeltherapie wordt de hulp van een exoskelet van een robot gebruikt om de zieke kant te bewegen. Een reeks spiegeltherapie-oefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Syrebo-robotica, waarbij gebruik wordt gemaakt van 1 set Activity Daily Living (ADL)-training tijdens de therapie, en waarbij een spiegel wordt gebruikt die een gezonde zijschaduw reflecteert.
4. Tijdsbestek De procedure wordt drie keer per week parallel uitgevoerd gedurende een totaal van zes weken, met twee metingen voor en na zes weken training
5. Resultaten
- motorisch vermogen van de bovenste ledematen met behulp van Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
- Behendigheid, coördinatie en reactie van de vinger met behulp van de Nine Hole Peg Test (NHPT)
- Handmotorsterkte met handgreepdynamometer
Niveau van Tenascin-C in bloedserum voor en na
6. Casusdefinitie
A. type beroerte bepaald door radiologische beeldvorming b. fase van een beroerte (acuut, subacuut of chronisch) c. cognitieve vaardigheden gemeten met behulp van mini-mental state exam (MMSE) d. Spasticiteit gemeten volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)
7. Werkwijze
A. De verzamelde gegevens zijn primaire gegevens die zijn verkregen in overeenstemming met de inclusiecriteria.
B. Monsters die bereid zijn onderzoekssubjecten te worden, zullen interviews, fysieke onderzoeken, FMA-UE-Hand Motor Domain, handgreep en NHPT-onderzoeken ondergaan. De interviewvragenlijst in dit onderzoek zal een lijst met identiteiten van de patiënt bevatten, waaronder naam, leeftijd, burgerlijke staat, adres, opleidingsgeschiedenis, arbeidsgeschiedenis, geschiedenis van een beroerte, cognitief onderzoek (MMSE) en zelfgerapporteerde visuele vaardigheden.
8. Meetinstrumenten
- Het FMA-UE-Hand Motor Domain-scoresysteem wordt gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen te evalueren bij patiënten met neurologische aandoeningen, zoals een beroerte. Het scoresysteem varieert van 0-14, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie. Het FMA-UE-beoordelingssysteem voor het handmotorische domein is onderverdeeld in verschillende subschalen, namelijk massaflexie- en extensiebewegingen, gevolgd door functionele grijpbewegingen (grijpen), waaronder haakgreep, duimadductie, pincergreep, cilindergreep en sferische greep. . De beoordeling krijgt een score van 0 = Geen of geen beweging, 1 = Gedeeltelijke of beperkte beweging, en 2 = Volledige of perfecte beweging.
- De NHPT-beoordeling bestaat uit een vierkant bord met 9 pinnen. Aan het ene uiteinde van het bord bevindt zich een gat voor de pin en aan het andere uiteinde bevindt zich een ondiepe ronde plaat om de pin vast te houden. NHPT wordt uitgevoerd door de patiënt een voor een pinnen uit een container te laten halen en deze zo snel mogelijk in de gaten in een plank te plaatsen. De patiënt moet vervolgens de pennen één voor één uit de gaten verwijderen en ze opnieuw in de behuizing plaatsen. Om te oefenen en de beginscores te registreren, moet de test worden gestart met het niet-aangedane bovenste lidmaat. Het bord moet in het midden van het lichaam van de patiënt worden geplaatst, waarbij de behuizing met de pinnen in de richting van de te testen hand is gericht. Alleen de beoordeelde hand mag de test uitvoeren. De niet-geëvalueerde hand mag de rand van het bord vastgrijpen om stabiliteit te bieden. Patiënten krijgen een score op basis van de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden. De stopwatch moet starten vanaf het moment dat de deelnemer het eerste pinnetje aanraakt totdat het laatste pinnetje de container raakt. Voor deze beoordeling is een plank nodig, van hout of kunststof, met 9 gaten (diameter 10 mm, diepte 15 mm), met een onderlinge afstand van 32 mm of 50 mm en een stopwatch.
Tenascin-C Om een ELISA voor Tenascin-C uit te voeren, omvat de procedure het voorbereiden van monsters en standaarden volgens de kitinstructies. De monsters en standaarden worden toegevoegd aan putjes die vooraf zijn gecoat met Tenascin-C-specifieke antilichamen en geïncubeerd om binding te vergemakkelijken. Na incubatie worden de putjes gewassen om eventuele ongebonden stoffen te verwijderen. Een detectie-antilichaam, geconjugeerd met een enzym, wordt vervolgens toegevoegd en geïncubeerd. Na extra wassen wordt een substraatoplossing geïntroduceerd, waardoor een kleurverandering ontstaat die evenredig is met de aanwezige hoeveelheid Tenascin-C. De reactie wordt gestopt met een zure oplossing en de optische dichtheid wordt gemeten met behulp van een plaatlezer. De Tenascin-C-concentratie in de monsters wordt bepaald door de metingen van de optische dichtheid te vergelijken met een standaardcurve. Doorgaans worden Tenascin-C-waarden gerapporteerd in pg/ml, en het testbereik en de gevoeligheid zijn afhankelijk van de specifieke gebruikte kit. Nauwkeurige interpretatie vereist het vergelijken van de monsterwaarden met de standaardcurve om de expressieniveaus van Tenascin-C te beoordelen, wat inzicht kan verschaffen in de biologische of pathologische toestand die wordt onderzocht.
9. Steekproefgrootte
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van robottherapie, exergame-therapie en standaardtherapie te vergelijken bij het verbeteren van de handfunctie bij patiënten na een beroerte. Uitgaande van een standaarddeviatie van 26,75, een verwacht gemiddeld verschil van 18,72 en een uitvalpercentage van 30%, wordt de steekproefomvang berekend op 16 deelnemers per groep. Deze berekening is gebaseerd op een betrouwbaarheidsniveau van 95% (Zα = 1,96) en een vermogen van 80% (Zβ = 0,84) over de drie armen.
10. Voorgestelde statistische analyse
de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Variantieanalyse/ANOVA, ervan uitgaande dat er geen verschil is in de basiskarakteristiek. Vervolgens wordt de relatie tussen continue waarden beoordeeld met behulp van de Pearson correlatietest (normaal verdeelde gegevens) of de Spearman-test (gegevens niet normaal verdeeld) om te bepalen hoe groot de correlatie tussen deze variabelen is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Auliyah Fadly, MD
- Telefoonnummer: +6281234328649
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Werving
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Contact:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefoonnummer: +62411591331
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Werving
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Husnul Mubarak, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Contact:
- Auliyah Fadly
- Telefoonnummer: +62 411 583333
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een ischemische of hemorragische beroerte
- stabiele hemodynamiek en neurologische toestand.
- Patiënten hebben nog nooit een behandeling met enige interventie ondergaan
- Kan televisie kijken met of zonder bril op een afstand van 1 meter.
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren (MMSE-score <24).
- Patiënten met veldtekorten of ernstige gezichtsstoornissen.
- De patiënt kan zonder hulp niet rechtop zitten.
- Patiënten met aanzienlijke pijn in het aangedane bovenste lidmaat.
- Patiënten met significante sensorische afwijkingen in de bovenste ledematen die getroffen zijn
- Patiënten met andere medische aandoeningen (musculoskeletaal, neuromusculair, cardio-ademhaling) zijn ongecontroleerd en lopen het risico het vermogen om te oefenen te verstoren.
Criteria voor uitval
- Patiënten die dood verklaard werden
- Weigeren om de trainingssessie voort te zetten of minder dan 50% van alle sessies.
- Het ervaren van hemodynamische en neurologische stoornissen tijdens het trainingsprogramma.
- Twee keer cyberziekte ervaren tijdens opeenvolgende trainingssessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie/conventioneel
De conventionele oefentherapiegroep krijgt 3 keer per week binnen 6 weken diathermische, elektriciteitsmodaliteits-, hydrotherapie- en therapeutische oefeningen in de vorm van spierstrekkingen, versterkingsoefeningen, transferoefeningen, loopoefeningen en handfunctieoefeningen.
|
Handtraining met fysiotherapeut
|
|
Experimenteel: Exergame
Conventionele therapie gekoppeld aan virtual reality Exergame-oefeningen op de handen gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken
|
Handtraining ondersteund met Virtual Reality
|
|
Experimenteel: Robotachtig
conventionele therapie gekoppeld aan robottherapie-oefeningen op de handen gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken
|
Handtraining geassisteerd met Robotic Syrebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling bovenste extremiteit (FMA-EU) score
Tijdsspanne: veranderingen in de FMA-UE-score van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
een motorische beoordeling waarbij elke score varieert van 0-2 met een totaalscorebereik van 0-66.
Een hogere score duidt op beter en vrij bewegen
|
veranderingen in de FMA-UE-score van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
|
Testwaarde met negen gaten
Tijdsspanne: veranderingen in NHPT-waarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
een beoordeling van de behendigheid en coördinatie van de vingers, waarbij de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de taak uit te voeren, wordt geregistreerd.
De gemiddelde gezonde volwassen man voltooide de NHPT met de rechterhand in 19,0 seconden (SD 3,2) en met de linkerhand in 20,6 seconden (SD 3,9).
Voor gezonde volwassen vrouwen werd de NHPT voltooid in respectievelijk 17,9 seconden (SD 2,8) en 19,6 seconden (SD 3,4) met de rechter- en linkerhand.
|
veranderingen in NHPT-waarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
|
Handgreepdynamometerwaarde
Tijdsspanne: veranderingen in handgreepwaarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
De handgreepdynamometer meet de handkracht, met een typisch bereik van 0 tot 100 kg (0 tot 220 lb).
Voor mannen ligt de normale handgreepsterkte gewoonlijk tussen 30-60 kg (66-132 lb), terwijl deze voor vrouwen varieert van 20-40 kg (44-88 lb).
|
veranderingen in handgreepwaarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
|
Tenascine-C-waarde
Tijdsspanne: veranderingen in de Tenascin-C-waarde van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
Het normale bereik van Tenascin-C-spiegels bij gezonde personen ligt doorgaans tussen 50 en 200 ng/ml.
|
veranderingen in de Tenascin-C-waarde van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0208242322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .