- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563206
Vliv cvičební hry a robotické terapie na tenascin-C a funkční výsledek u pacientů s mrtvicí
Srovnání hodnot tenascinu-C a funkčních výsledků mezi terapií exergame a robotickou terapií u pacientů po mrtvici
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost Robotic versus Exergame versus Standardní terapie ke zlepšení funkce ruky u pacientů po mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
1, Efektivita intervencí při obnově funkčního výsledku v průběhu času 2. Efektivita intervencí při ovlivnění hladiny Tenascinu-C 3. Rozdíl v klinickém výsledku mezi všemi intervencemi
Účastníci budou rozděleni do tří skupin, buď robotická skupina, exergamní skupina jako hlavní intervence a standardní rehabilitační skupina jako aktivní komparátor. Bude provedeno sériové sledování za účelem posouzení vybraného klinického výsledku a rozdílů ve výsledku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1, Design výzkumu Tento výzkum je experimentální studií s designem randomizované kontrolované studie.
2. Nastavení studie Výzkum bude proveden mezi pacienty po cévní mozkové příhodě ve dvou fakultních nemocnicích a jednom centru fyzické rehabilitace v Makassaru
3. Postup
A. Standardní rehabilitace Komplexní léčebný management a rehabilitace postižení způsobených cévní mozkovou příhodou prostřednictvím neurorehabilitačního přístupu s cílem optimalizace zotavení a/nebo úpravy stávajících zbývajících příznaků tak, aby lidé s cévní mozkovou příhodou byli schopni samostatně vykonávat funkční aktivity, adaptovat se na prostředí a dosáhnout kvalitního života
b. Cvičební hra Fyzické procvičování celého těla prostřednictvím aktivních videoher, které vyžadují hrubou motoriku, zrakově-prostorovou koordinaci, rovnováhu a energetický výdej, které jsou úměrné intenzitě mírné fyzické aktivity.
C. Robotic Therapy Zrcadlový terapeutický zásah využívá k pohybu nemocné strany pomocí exoskeletálního robota. Sada cvičení zrcadlové terapie s využitím robotiky Syrebo, s použitím 1 sady cvičení Activity Daily Living (ADL) během terapie a s použitím zrcadla, které bude odrážet zdravý boční stín.
4. Časový rámec Postup bude prováděn paralelně třikrát týdně po dobu celkem šesti týdnů, se dvěma měřeními před a po šesti týdnech tréninku
5. Výsledky
- motorické schopnosti horních končetin pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
- Obratnost, koordinace a reakce prstu pomocí testu devíti dírek (NHPT)
- Síla motoru ruky s ručním dynamometrem
Hladina Tenascinu-C v krevním séru před a po
6. Definice případu
A. b. typ cévní mozkové příhody určený radiologickým zobrazením. fáze mrtvice (akutní, subakutní nebo chronická) c. d. kognitivní schopnosti měřené pomocí mini-mental state exam (MMSE). Spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
7. Postup
A. Shromážděná data jsou primární data získaná v souladu s kritérii pro zařazení.
b. Vzorky, které jsou ochotny stát se výzkumnými subjekty, podstoupí rozhovory, fyzikální vyšetření, FMA-UE-Hand Motor Domain, vyšetření držadla a NHPT. Dotazník pro rozhovor v této studii bude obsahovat seznam identit pacientů včetně jména, věku, rodinného stavu, adresy, historie vzdělání, historie zaměstnání, anamnézy mrtvice, kognitivního vyšetření (MMSE) a vlastní zrakové schopnosti.
8. Měřicí nástroje
- Skórovací systém FMA-UE-Hand Motor Domain se používá k hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů s neurologickými poruchami, jako je mrtvice. Bodovací systém se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci. Systém hodnocení domény FMA-UE-Hand Motor je rozdělen do několika podškál, jmenovitě pohyby Mass Flexion a Extension, následované funkčními pohyby úchopu (Grasp), včetně hákového uchopení, přitažení palce, klešťového uchopení, válcového uchopení a sférického uchopení. . Hodnocení získá skóre 0 = žádný nebo žádný pohyb, 1 = částečný nebo omezený pohyb a 2 = plný nebo dokonalý pohyb.
- Hodnocení NHPT se skládá ze čtvercové desky s 9 kolíky. Na jednom konci desky je otvor pro kolíček a na druhém konci mělká kulatá destička pro uchycení kolíčku. NHPT se provádí tak, že pacient vezme kolíky z nádoby, jeden po druhém, a umístí je do otvorů v desce tak rychle, jak je to možné. Pacient pak musí vyjmout kolíky z otvorů, jeden po druhém, a znovu je vložit do pouzdra. Pro procvičení a registraci počátečních skóre musí být test zahájen s nepostiženou horní končetinou. Deska by měla být umístěna do středu těla pacienta, přičemž pouzdro drží kolíky orientované směrem k testované ruce. Test by měla provádět pouze hodnocená ruka. Nehodnocená ruka se může chytit okraje desky, aby byla zajištěna stabilita. Pacienti jsou hodnoceni na základě času potřebného k dokončení testovací aktivity, zaznamenávaného v sekundách. Stopky musí začít od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíčku, dokud se poslední kolíček nedotkne nádoby. Toto posouzení vyžaduje desku ze dřeva nebo plastu s 9 otvory (průměr 10 mm, hloubka 15 mm), vzdálených od sebe 32 mm nebo 50 mm, a stopky.
Tenascin-C K provedení testu ELISA na Tenascin-C postup zahrnuje přípravu vzorků a standardů podle pokynů k soupravě. Vzorky a standardy se přidají do jamek předem potažených tenascin-C-specifickými protilátkami a inkubují se pro usnadnění vazby. Po inkubaci se jamky promyjí, aby se odstranily všechny nenavázané látky. Poté se přidá detekční protilátka konjugovaná s enzymem a inkubuje se. Po dalším promytí se zavede roztok substrátu, který způsobí změnu barvy úměrnou množství přítomného Tenascinu-C. Reakce se zastaví kyselým roztokem a optická hustota se změří pomocí čtečky destiček. Koncentrace tenascinu-C ve vzorcích se stanoví porovnáním hodnot optické hustoty se standardní křivkou. Typicky jsou hladiny tenascinu-C uváděny v pg/ml a rozsah testu a citlivost závisí na konkrétní použité soupravě. Přesná interpretace vyžaduje porovnání hodnot vzorku se standardní křivkou, aby bylo možné posoudit úrovně exprese Tenascinu-C, což může poskytnout pohled na zkoumaný biologický nebo patologický stav.
9. Velikost vzorku
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost robotické terapie, exergame terapie a standardní terapie při zlepšování funkce ruky u pacientů po mrtvici. Za předpokladu směrodatné odchylky 26,75, očekávaného průměrného rozdílu 18,72 a míry opuštění 30 % je velikost vzorku vypočtena na 16 účastníků na skupinu. Tento výpočet je založen na 95% hladině spolehlivosti (Zα = 1,96) a 80% síle (Zp = 0,84) napříč třemi rameny.
10. Navrhovaná statistická analýza
data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu/ANOVA za předpokladu, že není žádný rozdíl ve výchozí charakteristice. Dále bude vztah mezi spojitými hodnotami posuzován pomocí Pearsonova korelačního testu (normálně rozložená data) nebo Spearmanova testu (data nejsou normálně rozložená), aby se určilo, jak velká je korelace mezi těmito proměnnými.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Auliyah Fadly, MD
- Telefonní číslo: +6281234328649
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Nábor
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefonní číslo: +62411591331
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Nábor
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Husnul Mubarak, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly
- Telefonní číslo: +62 411 583333
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě
- stabilní hemodynamika a neurologický stav.
- Pacienti nikdy nepodstoupili léčbu s žádným zásahem
- Možnost sledovat televizi s brýlemi i bez nich ze vzdálenosti 1 metru.
- Pacienti mohou pochopit informovaný souhlas s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie.
- Pacienti se závažnými kognitivními poruchami, které mohou narušovat cíle výzkumu (MMSE skóre <24).
- Pacienti s deficitem pole nebo závažnými poruchami zraku.
- Pacient není schopen bez pomoci vzpřímeně sedět.
- Pacienti s výraznou bolestí v postižené horní končetině.
- Pacienti s výrazným smyslovým poklesem na horní končetině, kteří jsou postiženi
- Pacienti s jinými zdravotními potížemi (muskuloskeletální, neuromuskulární, kardiorespirace) jsou nekontrolovatelní a hrozí jim narušení schopnosti cvičit.
Kritéria vyřazení
- Pacienti, kteří byli prohlášeni za mrtvé
- Odmítnutí pokračovat v tréninku nebo méně < 50 % všech tréninků.
- Prožívání hemodynamických a neurologických poruch během procesu tréninkového programu.
- Dvakrát zažít kybernetický problém v po sobě jdoucích školeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace/konvenční
Skupina konvenční pohybové terapie bude 3x týdně po dobu 6 týdnů poskytována diatermická, elektrická modalita, vodoléčba a léčebná cvičení ve formě protahování svalů, posilovacích cvičení, přenosových cvičení, chůze a funkčních cvičení rukou.
|
Trénink rukou s fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Exergame
Konvenční terapie spojená s virtuální realitou Exergame cvičení na rukou 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Trénink rukou s podporou virtuální reality
|
|
Experimentální: Robotický
konvenční terapie spojená s robotickým cvičením na rukou 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Trénink rukou s pomocí Robotic Syrebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer skóre hodnocení horních končetin (FMA-EU).
Časové okno: změny skóre FMA-UE z doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
motorické hodnocení s každým skóre v rozmezí 0-2 s celkovým skóre v rozmezí 0-66.
Vyšší skóre znamená lepší a volný pohyb
|
změny skóre FMA-UE z doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
|
Hodnota testu kolíkem s devíti otvory
Časové okno: změny hodnot NHPT od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
hodnocení obratnosti a koordinace prstů, kde bude zaznamenán čas, kdy subjekt splnil úkol.
Průměrný zdravý dospělý muž dokončil NHPT za 19,0 sekund (SD 3,2) pravou rukou a za 20,6 sekund (SD 3,9) levou rukou.
U zdravých dospělých žen byla NHPT dokončena za 17,9 sekundy (SD 2,8) a 19,6 sekund (SD 3,4) pravou a levou rukou.
|
změny hodnot NHPT od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
|
Hodnota dynamometru rukojeti
Časové okno: změny hodnot úchopu ruky od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
Rukoměrný dynamometr měří sílu ruky s typickým rozsahem 0 až 100 kg (0 až 220 lb).
U mužů se normální síla stisku obvykle pohybuje mezi 30–60 kg (66–132 lb), zatímco u žen se pohybuje v rozmezí 20–40 kg (44–88 lb).
|
změny hodnot úchopu ruky od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
|
Hodnota tenascinu-C
Časové okno: změny hodnoty Tenascinu-C od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
Normální rozmezí hladin tenascinu-C u zdravých jedinců typicky spadá mezi 50 až 200 ng/ml.
|
změny hodnoty Tenascinu-C od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0208242322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)