- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563206
Auswirkungen von Exergame und Robotertherapie auf Tenascin-C und das funktionelle Ergebnis bei Schlaganfallpatienten
Vergleich der Tenascin-C-Wertraten und funktionellen Ergebnisse zwischen Exergame-Therapie und Robotertherapie bei Patienten nach Schlaganfall
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Robotertherapie mit der Exergame- und der Standardtherapie zur Verbesserung der Handfunktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
1. Wirksamkeit von Interventionen bei der Wiederherstellung des funktionellen Ergebnisses im Laufe der Zeit. 2. Wirksamkeit von Interventionen bei der Beeinflussung des Tenascin-C-Spiegels. 3. Klinischer Ergebnisunterschied zwischen allen Interventionen
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, entweder eine Robotergruppe, eine Exergame-Gruppe als Hauptinterventionen und eine Standard-Rehabilitationsgruppe als aktive Vergleichsgruppe. Es wird eine serielle Nachuntersuchung durchgeführt, um das ausgewählte klinische Ergebnis und die Unterschiede im Ergebnis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1, Forschungsdesign Bei dieser Forschung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Forschungsdesign.
2. Studiensetting Die Forschung wird an Schlaganfallpatienten in zwei Lehrkrankenhäusern und einem Rehabilitationszentrum in Makassar durchgeführt
3. Vorgehensweise
A. Standard-Rehabilitation Umfassende medizinische Behandlung und Rehabilitation von durch Schlaganfall verursachten Behinderungen durch den Neurorehabilitationsansatz mit dem Ziel, die Genesung zu optimieren und/oder bestehende verbleibende Symptome zu modifizieren, damit Schlaganfallpatienten in der Lage sind, funktionelle Aktivitäten selbstständig auszuführen, sich an die Umgebung anzupassen und eine Lebensqualität zu erreichen
B. Exergame Körperliche Betätigung des gesamten Körpers durch aktive Videospiele, die grobmotorische Fähigkeiten, visuell-räumliche Koordination, Gleichgewicht und einen Energieverbrauch erfordern, der proportional zur Intensität mäßiger körperlicher Aktivität ist
C. Robotertherapie Die Spiegeltherapie nutzt die Hilfe eines Roboter-Exoskeletts, um die kranke Seite zu bewegen. Eine Reihe von Spiegeltherapieübungen mit Syrebo-Robotik, einem Satz Activity Daily Living (ADL)-Training während der Therapie und der Verwendung eines Spiegels, der einen gesunden Seitenschatten reflektiert.
4. Zeitrahmen: Das Verfahren wird insgesamt sechs Wochen lang dreimal pro Woche parallel durchgeführt, mit zwei Messungen vor und nach sechs Trainingswochen
5. Ergebnisse
- motorische Fähigkeiten der oberen Extremität mittels Fugl-Meyer-Bewertung für obere Extremitäten (FMA-UE)
- Geschicklichkeit, Koordination und Reaktion der Finger mithilfe des Nine Hole Peg Test (NHPT)
- Handmotorik mit Handgriff-Dynamometer
Tenascin-C-Spiegel im Blutserum vorher und nachher
6. Falldefinition
A. Art des Schlaganfalls, bestimmt durch radiologische Bildgebung b. Phase des Schlaganfalls (akut, subakut oder chronisch) c. kognitive Fähigkeiten, gemessen mittels Mini-Mental-State-Examen (MMSE) d. Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
7. Vorgehensweise
A. Bei den erhobenen Daten handelt es sich um Primärdaten, die gemäß den Einschlusskriterien erhoben wurden.
B. Proben, die bereit sind, Forschungssubjekte zu werden, werden Interviews, körperlichen Untersuchungen, FMA-UE-Handmotordomänen-, Handgriff- und NHPT-Untersuchungen unterzogen. Der Interviewfragebogen in dieser Studie enthält eine Liste der Patientenidentitäten, einschließlich Name, Alter, Familienstand, Adresse, Bildungsgeschichte, Beschäftigungsgeschichte, Schlaganfallgeschichte, kognitive Untersuchung (MMSE) und selbstberichtete Sehfähigkeit.
8. Messwerkzeuge
- Das Bewertungssystem FMA-UE-Hand Motor Domain wird zur Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall verwendet. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen. Das FMA-UE-Handmotorik-Bewertungssystem ist in mehrere Unterskalen unterteilt, nämlich Massenbeugungs- und Streckbewegungen, gefolgt von funktionellen Greifbewegungen (Greifen), einschließlich Hakengriff, Daumenadduktion, Zangengriff, Zylindergriff und Kugelgriff . Die Bewertung erhält eine Punktzahl von 0 = keine oder keine Bewegung, 1 = teilweise oder begrenzte Bewegung und 2 = vollständige oder perfekte Bewegung.
- Die NHPT-Bewertung besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Stiften. An einem Ende des Bretts befindet sich ein Loch für den Stift und am anderen Ende befindet sich eine flache runde Platte zum Halten des Stifts. NHPT wird durchgeführt, indem der Patient einen Stift nach dem anderen aus einem Behälter nimmt und ihn so schnell wie möglich in die Löcher eines Bretts steckt. Anschließend muss der Patient die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in das Gehäuse einsetzen. Zum Üben und Registrieren der ersten Ergebnisse muss der Test mit der gesunden oberen Extremität begonnen werden. Das Brett sollte in der Mitte des Körpers des Patienten platziert werden, wobei das Gehäuse, das die Stifte hält, in Richtung der zu testenden Hand ausgerichtet ist. Nur die zu bewertende Hand sollte den Test durchführen. Die nicht bewertete Hand darf die Kante des Bretts greifen, um für Stabilität zu sorgen. Die Patienten werden anhand der Zeit bewertet, die zum Abschluss der Testaktivität erforderlich ist und in Sekunden aufgezeichnet wird. Die Stoppuhr muss von dem Moment an laufen, in dem der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis der letzte Stift den Behälter berührt. Für diese Beurteilung sind ein Brett aus Holz oder Kunststoff mit 9 Löchern (10 mm Durchmesser, 15 mm Tiefe) im Abstand von 32 mm oder 50 mm und eine Stoppuhr erforderlich.
Tenascin-C Um einen ELISA für Tenascin-C durchzuführen, umfasst das Verfahren die Vorbereitung von Proben und Standards gemäß den Anweisungen des Kits. Die Proben und Standards werden in mit Tenascin-C-spezifischen Antikörpern vorbeschichtete Vertiefungen gegeben und zur Erleichterung der Bindung inkubiert. Nach der Inkubation werden die Vertiefungen gewaschen, um alle ungebundenen Substanzen zu entfernen. Anschließend wird ein mit einem Enzym konjugierter Nachweisantikörper hinzugefügt und inkubiert. Nach zusätzlichem Waschen wird eine Substratlösung hinzugefügt, die eine Farbänderung proportional zur vorhandenen Tenascin-C-Menge verursacht. Die Reaktion wird mit einer Säurelösung gestoppt und die optische Dichte mit einem Plattenlesegerät gemessen. Die Tenascin-C-Konzentration in den Proben wird durch Vergleich der optischen Dichtewerte mit einer Standardkurve bestimmt. Typischerweise werden die Tenascin-C-Spiegel in pg/ml angegeben, und der Testbereich und die Empfindlichkeit hängen vom verwendeten spezifischen Kit ab. Eine genaue Interpretation erfordert den Vergleich der Probenwerte mit der Standardkurve, um die Tenascin-C-Expressionsniveaus zu beurteilen, was Einblicke in den untersuchten biologischen oder pathologischen Zustand liefern kann.
9. Stichprobengröße
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Robotertherapie, Exergame-Therapie und Standardtherapie bei der Verbesserung der Handfunktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 26,75, einer erwarteten mittleren Differenz von 18,72 und einer Abbrecherquote von 30 % wird die Stichprobengröße auf 16 Teilnehmer pro Gruppe berechnet. Diese Berechnung basiert auf einem Konfidenzniveau von 95 % (Zα = 1,96) und einer Trennschärfe von 80 % (Zβ = 0,84) in den drei Armen.
10. Vorgeschlagene statistische Analyse
Die Daten werden mithilfe der Varianzanalyse/ANOVA analysiert, wobei davon ausgegangen wird, dass es keinen Unterschied in den Grundlinienmerkmalen gibt. Als nächstes wird die Beziehung zwischen kontinuierlichen Werten mithilfe des Pearson-Korrelationstests (normalverteilte Daten) oder des Spearman-Tests (nicht normalverteilte Daten) bewertet, um zu bestimmen, wie groß die Korrelation zwischen diesen Variablen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +6281234328649
- E-Mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studienorte
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekrutierung
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Hauptermittler:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +62411591331
- E-Mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekrutierung
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Hauptermittler:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Hauptermittler:
- Husnul Mubarak, MD
-
Hauptermittler:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-Mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
- stabile Hämodynamik und neurologischer Zustand.
- Die Patienten wurden noch nie einer Behandlung mit irgendeiner Intervention unterzogen
- Kann mit oder ohne Brille aus einer Entfernung von 1 Meter fernsehen.
- Patienten können eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren kognitiven Störungen, die die Forschungsziele beeinträchtigen können (MMSE-Score <24).
- Patienten mit Gesichtsfelddefiziten oder schweren Sehstörungen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, ohne Hilfe aufrecht zu sitzen.
- Patienten mit erheblichen Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität.
- Patienten mit erheblichen sensorischen Einschränkungen in der oberen Extremität, die betroffen sind
- Patienten mit anderen Erkrankungen (Muskel-Skelett-Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) sind unkontrolliert und laufen Gefahr, ihre körperliche Betätigung zu beeinträchtigen.
Abbrecherkriterien
- Patienten, die für tot erklärt wurden
- Weigerung, die Trainingseinheit fortzusetzen oder weniger als 50 % aller Sitzungen.
- Während des Trainingsprogramms treten hämodynamische und neurologische Störungen auf.
- Zweimal in aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten Cybersickness erleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitation/konventionell
Die konventionelle Bewegungstherapiegruppe erhält innerhalb von 6 Wochen dreimal pro Woche Diathermie, Strommodalität, Hydrotherapie und therapeutische Übungen in Form von Muskeldehnungen, Kräftigungsübungen, Transferübungen, Gehübungen und Handfunktionsübungen.
|
Handtraining mit Physiotherapeut
|
|
Experimental: Exergame
Konventionelle Therapie gepaart mit Virtual-Reality-Exergame-Übungen an den Händen, jeweils 3-mal pro Woche, 6 Wochen lang
|
Handtraining unterstützt mit Virtual-Reality
|
|
Experimental: Roboter
Konventionelle Therapie gekoppelt mit Robotertherapieübungen an den Händen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen
|
Handtraining unterstützt mit Robotic Syrebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-EU).
Zeitfenster: Veränderungen des FMA-UE-Scores von vor der Intervention bis sechs Wochen nach der Intervention
|
eine motorische Beurteilung mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 2 und einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 66.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere und freie Bewegung
|
Veränderungen des FMA-UE-Scores von vor der Intervention bis sechs Wochen nach der Intervention
|
|
Wert des Neun-Loch-Peg-Tests
Zeitfenster: Veränderungen der NHPT-Werte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Eine Beurteilung der Fingerfertigkeit und Koordination, bei der die Zeit aufgezeichnet wird, die der Proband für die Bewältigung der Aufgabe benötigt.
Ein durchschnittlicher gesunder erwachsener Mann absolvierte den NHPT in 19,0 Sekunden (SD 3,2) mit der rechten Hand und in 20,6 Sekunden (SD 3,9) mit der linken Hand.
Bei gesunden erwachsenen Frauen dauerte der NHPT mit der rechten bzw. linken Hand 17,9 Sekunden (SD 2,8) bzw. 19,6 Sekunden (SD 3,4).
|
Veränderungen der NHPT-Werte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
|
Wert des Handgriff-Dynamometers
Zeitfenster: Veränderungen der Handgriffwerte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Der Handgriff-Dynamometer misst die Handkraft in einem typischen Bereich von 0 bis 100 kg (0 bis 220 lb).
Bei Männern liegt die normale Handgriffkraft normalerweise zwischen 30 und 60 kg (66 und 132 lb), während sie bei Frauen zwischen 20 und 40 kg (44 und 88 lb) liegt.
|
Veränderungen der Handgriffwerte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
|
Tenascin-C-Wert
Zeitfenster: Veränderungen des Tenascin-C-Wertes von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Der normale Bereich der Tenascin-C-Spiegel bei gesunden Personen liegt typischerweise zwischen 50 und 200 ng/ml.
|
Veränderungen des Tenascin-C-Wertes von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0208242322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .