- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563206
Eksergame og robotterapis innvirkning på Tenascin-C og funksjonelt resultat på hjerneslagpasienter
Sammenligning av Tenascin-C-verdirater og funksjonelle resultater mellom treningsterapi og robotterapi hos pasienter etter hjerneslag
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av Robotic versus Exergame versus Standard terapi for å forbedre håndfunksjonen blant pasienter etter hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
1, Effektivitet av intervensjoner i funksjonell utfallsgjenoppretting over tid 2. Effektivitet av intervensjoner for å påvirke Tenascin-C nivå 3. Klinisk utfallsforskjell mellom alle intervensjoner
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper, enten en robotgruppe, treningsgruppe som hovedintervensjoner og standard rehabiliteringsgruppe som den aktive komparatoren. En seriell oppfølging vil bli utført for å vurdere det valgte kliniske resultatet og forskjeller i utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1, Forskningsdesign Denne forskningen er en eksperimentell studie med et randomisert kontrollert studiedesign.
2. Studiemiljø Forskningen vil bli utført blant pasienter etter hjerneslag ved to undervisningssykehus og ett fysisk rehabiliteringssenter i Makassar
3. Prosedyre
en. Standard rehabilitering Omfattende medisinsk behandling og rehabilitering av funksjonshemminger forårsaket av hjerneslag gjennom nevrorehabiliteringstilnærmingen med sikte på å optimere restitusjon og eller modifisere eksisterende gjenværende symptomer slik at slagpersoner er i stand til å utføre funksjonelle aktiviteter uavhengig, kan tilpasse seg miljøet og oppnå livskvalitet.
b. Exergame Fysisk trening av hele kroppen utført gjennom aktive videospill som krever grovmotorikk, visuell-romlig koordinasjon, balanse og energiforbruk som er proporsjonal med intensiteten av moderat fysisk aktivitet
c. Robotterapi Intervensjon ved speilterapi bruker hjelp av robotens eksoskeletale for å flytte den syke siden. Et sett med speilterapiøvelser, med Syrebo-robotikk, bruk av 1 sett med Activity Daily Living (ADL)-trening under terapien, og bruk av et speil som vil reflektere en sunn sideskygge.
4. Tidsramme prosedyren vil bli utført parallelt tre ganger per uke i totalt seks uker, med to målinger før og etter seks ukers trening
5. Utfall
- motorisk evne til øvre ekstremiteter ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
- Behendighet, koordinasjon og respons av fingeren ved å bruke Nine Hole Peg Test (NHPT)
- Håndmotorisk styrke med Handgrip dynamometer
Nivå av Tenascin-C i blodserum før og etter
6. Saksdefinisjon
en. type slag bestemt ved røntgenundersøkelse b. fase av hjerneslag (akutt, subakutt eller kronisk) c. kognitiv evne målt ved hjelp av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) d. Spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
7. Prosedyre
en. Dataene som samles inn er primærdata innhentet i henhold til inklusjonskriteriene.
b. Prøver som er villige til å bli forskningsobjekter vil gjennomgå intervjuer, fysiske undersøkelser, FMA-UE-Hand Motor Domain, håndgrep og NHPT-undersøkelser. Intervjuspørreskjemaet i denne studien vil inneholde en liste over pasientidentiteter inkludert navn, alder, sivilstatus, adresse, utdanningshistorie, sysselsettingshistorie, historie med hjerneslag, kognitiv undersøkelse (MMSE) og selvrapportert visuell evne.
8. Måleverktøy
- FMA-UE-Hand Motor Domain-scoringssystemet brukes til å evaluere motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med nevrologiske lidelser, som hjerneslag. Poengsystemet varierer fra 0-14, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon. FMA-UE-Hand Motor domenevurderingssystemet er delt inn i flere underskalaer, nemlig massefleksjon og ekstensjonsbevegelser, etterfulgt av funksjonelle grepsbevegelser (grasp), inkludert krokgrep, tommeladduksjon, pincergrip, sylindergrep og sfærisk grep . Vurderingen vil få en poengsum på 0 = Ingen eller ingen bevegelse, 1 = Delvis eller begrenset bevegelse, og 2 = Full eller perfekt bevegelse.
- NHPT-vurderingen består av en firkantet tavle med 9 knagger. I den ene enden av brettet er det et hull for tappen, og i den andre enden er det en grunn rund plate for å holde tappen. NHPT utføres ved at pasienten tar knagger fra en beholder, en om gangen, og plasserer dem i hullene i et brett, så raskt som mulig. Pasienten må deretter fjerne tappene fra hullene, én om gangen, og sette dem inn i huset igjen. For å øve og registrere startpoeng, må testen startes med upåvirket overekstremitet. Brettet skal plasseres i midten av pasientens kropp med huset som holder tappene rettet mot hånden som testes. Kun hånden som vurderes skal utføre testen. Den ikke-evaluerte hånden får gripe kanten av brettet for å gi stabilitet. Pasientene scores basert på tiden som kreves for å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder. Stoppeklokken skal starte fra det øyeblikket deltakeren berører den første knaggen til den siste knaggen berører beholderen. Denne vurderingen krever et brett, av tre eller plast, med 9 hull (10 mm diameter, 15 mm dybde), med en avstand på 32 mm eller 50 mm og en stoppeklokke.
Tenascin-C For å utføre en ELISA for Tenascin-C, innebærer prosedyren å klargjøre prøver og standarder i henhold til settets instruksjoner. Prøvene og standardene legges til brønner som er forhåndsbelagt med Tenascin-C-spesifikke antistoffer og inkuberes for å lette bindingen. Etter inkubering vaskes brønnene for å fjerne eventuelle ubundne stoffer. Et deteksjonsantistoff, konjugert med et enzym, tilsettes deretter og inkuberes. Etter ytterligere vasking introduseres en substratløsning, noe som forårsaker en fargeendring proporsjonal med mengden Tenascin-C som er tilstede. Reaksjonen stoppes med en sur løsning, og den optiske tettheten måles ved hjelp av en plateleser. Tenascin-C-konsentrasjonen i prøvene bestemmes ved å sammenligne de optiske tetthetsavlesningene med en standardkurve. Vanligvis rapporteres Tenascin-C-nivåer i pg/ml, og analyseområdet og sensitiviteten avhenger av det spesifikke settet som brukes. Nøyaktig tolkning krever sammenligning av prøveverdiene med standardkurven for å vurdere Tenascin-C-ekspresjonsnivåer, som kan gi innsikt i den biologiske eller patologiske tilstanden som undersøkes.
9. Prøvestørrelse
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til robotterapi, treningsterapi og standardterapi for å forbedre håndfunksjonen blant pasienter etter hjerneslag. Forutsatt et standardavvik på 26,75, en forventet gjennomsnittlig forskjell på 18,72, og en frafallsprosent på 30 %, er utvalgsstørrelsen beregnet til å være 16 deltakere per gruppe. Denne beregningen er basert på et 95 % konfidensnivå (Zα = 1,96) og 80 % kraft (Zβ = 0,84) over de tre armene.
10. Forslag til statistisk analyse
dataene vil bli analysert ved å bruke variansanalyse/ ANOVA, forutsatt at ingen forskjell i grunnlinjekarakteristikk. Deretter vil forholdet mellom kontinuerlige verdier vurderes ved hjelp av Pearson-korrelasjonstesten (normalfordelte data) eller Spearman-testen (data ikke normalfordelt) for å bestemme hvor stor korrelasjonen er mellom disse variablene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +6281234328649
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekruttering
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +62411591331
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekruttering
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Hovedetterforsker:
- Husnul Mubarak, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Ta kontakt med:
- Auliyah Fadly
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- stabil hemodynamikk og nevrologisk tilstand.
- Pasienter har aldri gjennomgått behandling med noen intervensjon
- Kan se TV med eller uten briller fra en avstand på 1 meter.
- Pasienter kan forstå informert samtykke til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi.
- Pasienter med alvorlige kognitive lidelser som kan forstyrre forskningsmål (MMSE-score <24).
- Pasienter med feltsvikt eller alvorlige synsforstyrrelser.
- Pasienten klarer ikke å sitte oppreist uten hjelp.
- Pasienter med betydelig smerte i den berørte overekstremiteten.
- Pasienter med betydelige sensoriske reduksjoner i overekstremiteten som er affisert
- Pasienter med andre medisinske tilstander (muskuloskeletale, nevromuskulære, kardiorespirasjon) er ukontrollerte og risikerer å forstyrre treningsevnen.
Frafallskriterier
- Pasienter som ble erklært døde
- Nekter å fortsette treningsøkten eller mindre < 50 % av alle økter.
- Opplever hemodynamiske og nevrologiske lidelser under treningsprogramprosessen.
- Opplever cybersykdom to ganger i påfølgende treningsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering/konvensjonell
Den konvensjonelle treningsterapigruppen vil få diatermiske, elektrisitetsmodalitet, hydroterapi og terapeutiske øvelser i form av muskelstrekk, styrkeøvelser, forflytningsøvelser, gangøvelser og håndfunksjonsøvelser 3 ganger i uken innen 6 uker.
|
Håndtrening med fysioterapeut
|
|
Eksperimentell: Exergame
Konvensjonell terapi kombinert med virtuell virkelighet Exergame-øvelser på hendene 3 ganger i uken av gangen 6 uker
|
Håndtrening assistert med Virtual Reality
|
|
Eksperimentell: Robotisk
konvensjonell terapi kombinert med robotterapiøvelser på hendene 3 ganger i uken en gang på 6 uker
|
Håndtrening assistert med Robotic Syrebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-EU) Score
Tidsramme: endringer i FMA-UE-score fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
en motorisk vurdering med hver poengsum fra 0-2 med en total poengsum fra 0-66.
Høyere poengsum indikerer bedre og fri bevegelse
|
endringer i FMA-UE-score fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
|
Ni-hulls pinnetestverdi
Tidsramme: endringer av NHPT-verdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
en vurdering for fingerbehendighet og koordinasjon hvor tiden til emnet for å utføre oppgaven vil bli registrert.
Gjennomsnittlig frisk voksen mann fullførte NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med høyre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) med venstre hånd.
For friske voksne kvinner ble NHPT fullført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis høyre og venstre hånd.
|
endringer av NHPT-verdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
|
Håndtak Dynamometerverdi
Tidsramme: endringer av håndgrepsverdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
Håndgrepsdynamometeret måler håndstyrken, med et typisk område på 0 til 100 kg (0 til 220 lb).
For menn faller normal håndtaksstyrke vanligvis mellom 30-60 kg (66-132 lb), mens den for kvinner varierer fra 20-40 kg (44-88 lb).
|
endringer av håndgrepsverdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
|
Tenascin-C verdi
Tidsramme: endringer i Tenascin-C-verdien fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
Normalområdet for Tenascin-C-nivåer hos friske individer faller vanligvis mellom 50 og 200 ng/ml.
|
endringer i Tenascin-C-verdien fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0208242322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .