Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exergame ja robottiterapian vaikutus Tenascin-C:hen ja aivohalvauspotilaiden toiminnallisiin tuloksiin

lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Tenascin-C-arvojen ja toiminnallisten tulosten vertailu Exergame-terapian ja robottiterapian välillä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Robotic vs Exergamen tehokkuutta standardihoitoon parantaakseen käsien toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

1, Interventioiden tehokkuus toiminnallisten tulosten palautumisessa ajan mittaan 2. Interventioiden tehokkuus Tenascin-C-tasoon vaikuttamisessa 3. Kliinisten tulosten ero kaikkien interventioiden välillä

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, joko robottiryhmään, exergame-ryhmään pääinterventioina ja normaalikuntoutusryhmään aktiiviseksi vertailuryhmäksi. Valitun kliinisen lopputuloksen ja tuloserojen arvioimiseksi suoritetaan sarjaseuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1, Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus.

2. Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa kahdessa opetussairaalassa ja yhdessä fyysisessä kuntoutuskeskuksessa Makassarissa

3. Menettelytapa

a. Normaali kuntoutus Aivohalvauksen aiheuttamien vammojen kokonaisvaltainen lääketieteellinen hoito ja kuntoutus neurorehabilitaatiolähestymistavan avulla tavoitteena toipumisen optimointi ja/tai olemassa olevien jäljellä olevien oireiden muokkaaminen siten, että aivohalvauspotilaat voivat suorittaa toiminnallisia toimintoja itsenäisesti, sopeutua ympäristöön ja saavuttaa laadukasta elämää

b. Exergame Koko kehon fyysinen harjoittelu aktiivisten videopelien avulla, joka vaatii motorisia taitoja, visuaalista ja tilallista koordinaatiota, tasapainoa ja energiankulutusta, jotka ovat verrannollisia kohtalaisen fyysisen toiminnan intensiteettiin

c. Robotiikkaterapia Peiliterapiainterventiossa käytetään robotin eksoskeletaalin apua sairaan puolen liikuttamiseen. Peiliterapiaharjoitussarja, jossa käytetään Syrebo-robotiikkaa, 1 sarja Activity Daily Living (ADL) -harjoitusta terapian aikana ja peili, joka heijastaa tervettä sivuvarjoa.

4. Aikataulu toimenpide suoritetaan rinnakkain kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden viikon ajan, kaksi mittausta ennen kuuden viikon harjoittelua ja sen jälkeen

5. Tulokset

  1. yläraajojen motorinen kyky käyttämällä Fugl-Meyerin yläraajojen arviointia (FMA-UE)
  2. Sormen näppäryyttä, koordinaatiota ja vastetta yhdeksänreiän testin (NHPT) avulla
  3. Käsimoottorin vahvuus Handgrip-dynamometrillä
  4. Tenascin-C:n taso veren seerumissa ennen ja jälkeen

    6. Tapauksen määritelmä

a. aivohalvauksen tyyppi radiologisella kuvantamisella määritettynä b. aivohalvauksen vaihe (akuutti, subakuutti tai krooninen) c. kognitiivinen kyky mitattuna minimental state -tutkimuksella (MMSE) d. Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)

7. Menettelytapa

a. Kerätyt tiedot ovat lähtötietoja, jotka on saatu mukaanottokriteerien mukaisesti.

b. Näytteille, jotka haluavat tulla tutkimuskohteiksi, suoritetaan haastattelut, fyysiset tutkimukset, FMA-UE-Hand Motor Domain, kädensija ja NHPT-tutkimukset. Tämän tutkimuksen haastattelukyselylomake sisältää luettelon potilaiden henkilöllisyydestä, mukaan lukien nimi, ikä, siviilisääty, osoite, koulutushistoria, työhistoria, aivohalvaushistoria, kognitiivinen tutkimus (MMSE) ja omat näkemyskykynsä.

8. Mittausvälineet

  1. FMA-UE-Hand Motor Domain -pisteytysjärjestelmää käytetään yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. FMA-UE-Hand Motor -alueen arviointijärjestelmä on jaettu useisiin ala-asteikoihin, nimittäin massataivutus- ja laajennusliikkeet, joita seuraavat toiminnalliset tartuntaliikkeet (tartunta), mukaan lukien koukkutarraus, peukalon liitos, puristintarra, sylinteriote ja pallomainen tartunta. . Arviointi saa arvosanan 0 = ei liikettä tai ei liikettä, 1 = osittainen tai rajoitettu liike ja 2 = täydellinen tai täydellinen liike.
  2. NHPT-arviointi koostuu neliötaulusta, jossa on 9 tappia. Laudan toisessa päässä on reikä tapille ja toisessa päässä on matala pyöreä levy tapin pitämiseksi. NHPT suoritetaan pyytämällä potilasta ottamaan tappeja säiliöstä yksi kerrallaan ja laittamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti. Potilaan on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksi kerrallaan ja asetettava ne takaisin koteloon. Harjoitellaksesi ja rekisteröidäksesi alkupisteitä, testi on aloitettava koskemattomalla yläraajalla. Taulu tulee asettaa potilaan kehon keskelle siten, että tappeja pitelevä kotelo on suunnattu testattavaa kättä kohti. Vain arvioitavan käden tulee suorittaa testi. Arvioimattoman käden annetaan tarttua laudan reunaan vakauden takaamiseksi. Potilaat pisteytetään testin suorittamiseen tarvittavan ajan perusteella, kirjataan sekunteina. Sekuntikellon tulee alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi koskettaa astiaa. Tämä arviointi edellyttää puusta tai muovista valmistettua levyä, jossa on 9 reikää (halkaisija 10 mm, syvyys 15 mm), joiden väli on 32 mm tai 50 mm, ja sekuntikello.
  3. Tenascin-C ELISA-testin suorittamiseksi Tenascin-C:lle menettely sisältää näytteiden ja standardien valmistelun pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Näytteet ja standardit lisätään kuoppiin, jotka on esipäällystetty Tenascin-C-spesifisillä vasta-aineilla ja inkuboidaan sitoutumisen helpottamiseksi. Inkuboinnin jälkeen kuopat pestään sitoutumattomien aineiden poistamiseksi. Sen jälkeen lisätään detektiovasta-aine, joka on konjugoitu entsyymin kanssa, ja sitä inkuboidaan. Lisäpesun jälkeen lisätään substraattiliuos, joka aiheuttaa värin muutoksen, joka on verrannollinen läsnä olevan Tenascin-C:n määrään. Reaktio pysäytetään happamalla liuoksella ja optinen tiheys mitataan levylukijalla. Tenascin-C-pitoisuus näytteissä määritetään vertaamalla optisen tiheyden lukemia standardikäyrään. Tyypillisesti Tenascin-C-tasot ilmoitetaan pg/ml:na, ja määritysalue ja herkkyys riippuvat käytetystä spesifisestä pakkauksesta. Tarkka tulkinta edellyttää näytearvojen vertaamista standardikäyrään Tenascin-C:n ilmentymistasojen arvioimiseksi, mikä voi antaa käsityksen tutkittavasta biologisesta tai patologisesta tilasta.

    9. Näytteen koko

    Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata robottiterapian, Exergame Therapyn ja Standard Therapyn tehokkuutta käsien toiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen. Olettaen, että keskihajonna on 26,75, odotettu keskimääräinen ero on 18,72 ja keskeyttämisaste 30 %, otoskoon lasketaan olevan 16 osallistujaa ryhmää kohden. Tämä laskelma perustuu 95 %:n luottamustasoon (Zα = 1,96) ja 80 %:n tehoon (Zβ = 0,84) kolmen haaran välillä.

    10. Ehdotettu tilastollinen analyysi

    tiedot analysoidaan käyttämällä Analysis of Variance/ANOVAa olettaen, että lähtötilan ominaisuuksissa ei ole eroa. Seuraavaksi jatkuvien arvojen välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiotestiä (normaalijakauman data) tai Spearman-testiä (data ei jakaannu normaalisti) sen määrittämiseksi, kuinka suuri korrelaatio näiden muuttujien välillä on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekrytointi
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Päätutkija:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rumaisah Hasan, MD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Rekrytointi
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Päätutkija:
          • Rumaisah Hasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
  • vakaa hemodynamiikka ja neurologinen tila.
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu millään interventiolla
  • Pystyy katsomaan televisiota silmälaseilla tai ilman 1 metrin etäisyydeltä.
  • Potilaat voivat ymmärtää tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
  • Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimustavoitteita (MMSE-pistemäärä <24).
  • Potilaat, joilla on kenttäpuutos tai vakavia näköhäiriöitä.
  • Potilas ei pysty istumaan pystyasennossa ilman apua.
  • Potilaat, joilla on merkittävää kipua sairastuneessa yläraajassa.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä aistinvaraisia ​​heikkenemiä yläraajoissa
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia (tuki- ja liikuntaelimistö, hermo-lihas, sydänhengitys), ovat hallitsemattomia ja ovat vaarassa häiritä harjoittelukykyä.

Pudotuskriteerit

  • Potilaat, jotka julistettiin kuolleiksi
  • Harjoittelun jatkamisesta kieltäytyminen tai alle 50 % kaikista harjoituksista.
  • Hemodynaamisten ja neurologisten häiriöiden kokeminen harjoitusohjelman aikana.
  • Kybersairauden kokeminen kahdesti peräkkäisissä harjoituksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kuntoutus/perinteinen
Perinteiselle liikuntaterapiaryhmälle annetaan diatermisiä, sähkömodaalisuutta, vesiterapiaa ja terapeuttisia harjoituksia lihasvenyttelynä, vahvistusharjoituksia, siirtoharjoituksia, kävelyharjoituksia ja käden toimintaharjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon sisällä.
Käsiharjoittelu fysioterapeutin kanssa
Kokeellinen: Exergame
Perinteinen terapia yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen Exergame harjoitukset käsille 3 kertaa viikossa kerran 6 viikon ajan
Hand Training avustaa virtuaalitodellisuutta
Kokeellinen: Robotti
perinteinen hoito yhdistettynä robottiterapiaharjoituksiin käsissä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Hand Training avustettuna Robotic Syrebolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen (FMA-EU) pisteet
Aikaikkuna: FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
motorinen arviointi, jossa jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä 0-66. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ja vapaata liikettä
FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Yhdeksän reiän tappitestin arvo
Aikaikkuna: NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
sormennäppäryyden ja koordinaation arviointi, johon kirjataan tehtävän suorittamisaika. Keskimääräinen terve aikuinen mies suoritti NHPT:n 19,0 sekunnissa (SD 3,2) oikealla kädellä ja 20,6 sekunnissa (SD 3,9) vasemmalla kädellä. Terveillä aikuisilla naisilla NHPT suoritettiin 17,9 sekunnissa (SD 2,8) ja 19,6 sekunnissa (SD 3,4) vasemmalla ja vastaavasti.
NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kädensijan dynamometrin arvo
Aikaikkuna: kädensijaarvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kädensijadynamometri mittaa käden voimaa tyypillisellä alueella 0 - 100 kg (0 - 220 lb). Miesten normaali kädensijan vahvuus on yleensä välillä 30-60 kg (66-132 lb), kun taas naisten se vaihtelee välillä 20-40 kg (44-88 lb).
kädensijaarvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Tenascin-C-arvo
Aikaikkuna: Tenascin-C-arvon muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Tenascin-C-tasojen normaali vaihteluväli terveillä yksilöillä on tyypillisesti välillä 50-200 ng/ml.
Tenascin-C-arvon muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Luottamuksellisuuden suojaamiseksi, jos tiedot on jaettava, kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan vertaisarviointia varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa