- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563206
Exergame ja robottiterapian vaikutus Tenascin-C:hen ja aivohalvauspotilaiden toiminnallisiin tuloksiin
Tenascin-C-arvojen ja toiminnallisten tulosten vertailu Exergame-terapian ja robottiterapian välillä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Robotic vs Exergamen tehokkuutta standardihoitoon parantaakseen käsien toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1, Interventioiden tehokkuus toiminnallisten tulosten palautumisessa ajan mittaan 2. Interventioiden tehokkuus Tenascin-C-tasoon vaikuttamisessa 3. Kliinisten tulosten ero kaikkien interventioiden välillä
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, joko robottiryhmään, exergame-ryhmään pääinterventioina ja normaalikuntoutusryhmään aktiiviseksi vertailuryhmäksi. Valitun kliinisen lopputuloksen ja tuloserojen arvioimiseksi suoritetaan sarjaseuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1, Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus.
2. Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa kahdessa opetussairaalassa ja yhdessä fyysisessä kuntoutuskeskuksessa Makassarissa
3. Menettelytapa
a. Normaali kuntoutus Aivohalvauksen aiheuttamien vammojen kokonaisvaltainen lääketieteellinen hoito ja kuntoutus neurorehabilitaatiolähestymistavan avulla tavoitteena toipumisen optimointi ja/tai olemassa olevien jäljellä olevien oireiden muokkaaminen siten, että aivohalvauspotilaat voivat suorittaa toiminnallisia toimintoja itsenäisesti, sopeutua ympäristöön ja saavuttaa laadukasta elämää
b. Exergame Koko kehon fyysinen harjoittelu aktiivisten videopelien avulla, joka vaatii motorisia taitoja, visuaalista ja tilallista koordinaatiota, tasapainoa ja energiankulutusta, jotka ovat verrannollisia kohtalaisen fyysisen toiminnan intensiteettiin
c. Robotiikkaterapia Peiliterapiainterventiossa käytetään robotin eksoskeletaalin apua sairaan puolen liikuttamiseen. Peiliterapiaharjoitussarja, jossa käytetään Syrebo-robotiikkaa, 1 sarja Activity Daily Living (ADL) -harjoitusta terapian aikana ja peili, joka heijastaa tervettä sivuvarjoa.
4. Aikataulu toimenpide suoritetaan rinnakkain kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden viikon ajan, kaksi mittausta ennen kuuden viikon harjoittelua ja sen jälkeen
5. Tulokset
- yläraajojen motorinen kyky käyttämällä Fugl-Meyerin yläraajojen arviointia (FMA-UE)
- Sormen näppäryyttä, koordinaatiota ja vastetta yhdeksänreiän testin (NHPT) avulla
- Käsimoottorin vahvuus Handgrip-dynamometrillä
Tenascin-C:n taso veren seerumissa ennen ja jälkeen
6. Tapauksen määritelmä
a. aivohalvauksen tyyppi radiologisella kuvantamisella määritettynä b. aivohalvauksen vaihe (akuutti, subakuutti tai krooninen) c. kognitiivinen kyky mitattuna minimental state -tutkimuksella (MMSE) d. Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
7. Menettelytapa
a. Kerätyt tiedot ovat lähtötietoja, jotka on saatu mukaanottokriteerien mukaisesti.
b. Näytteille, jotka haluavat tulla tutkimuskohteiksi, suoritetaan haastattelut, fyysiset tutkimukset, FMA-UE-Hand Motor Domain, kädensija ja NHPT-tutkimukset. Tämän tutkimuksen haastattelukyselylomake sisältää luettelon potilaiden henkilöllisyydestä, mukaan lukien nimi, ikä, siviilisääty, osoite, koulutushistoria, työhistoria, aivohalvaushistoria, kognitiivinen tutkimus (MMSE) ja omat näkemyskykynsä.
8. Mittausvälineet
- FMA-UE-Hand Motor Domain -pisteytysjärjestelmää käytetään yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. FMA-UE-Hand Motor -alueen arviointijärjestelmä on jaettu useisiin ala-asteikoihin, nimittäin massataivutus- ja laajennusliikkeet, joita seuraavat toiminnalliset tartuntaliikkeet (tartunta), mukaan lukien koukkutarraus, peukalon liitos, puristintarra, sylinteriote ja pallomainen tartunta. . Arviointi saa arvosanan 0 = ei liikettä tai ei liikettä, 1 = osittainen tai rajoitettu liike ja 2 = täydellinen tai täydellinen liike.
- NHPT-arviointi koostuu neliötaulusta, jossa on 9 tappia. Laudan toisessa päässä on reikä tapille ja toisessa päässä on matala pyöreä levy tapin pitämiseksi. NHPT suoritetaan pyytämällä potilasta ottamaan tappeja säiliöstä yksi kerrallaan ja laittamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti. Potilaan on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksi kerrallaan ja asetettava ne takaisin koteloon. Harjoitellaksesi ja rekisteröidäksesi alkupisteitä, testi on aloitettava koskemattomalla yläraajalla. Taulu tulee asettaa potilaan kehon keskelle siten, että tappeja pitelevä kotelo on suunnattu testattavaa kättä kohti. Vain arvioitavan käden tulee suorittaa testi. Arvioimattoman käden annetaan tarttua laudan reunaan vakauden takaamiseksi. Potilaat pisteytetään testin suorittamiseen tarvittavan ajan perusteella, kirjataan sekunteina. Sekuntikellon tulee alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi koskettaa astiaa. Tämä arviointi edellyttää puusta tai muovista valmistettua levyä, jossa on 9 reikää (halkaisija 10 mm, syvyys 15 mm), joiden väli on 32 mm tai 50 mm, ja sekuntikello.
Tenascin-C ELISA-testin suorittamiseksi Tenascin-C:lle menettely sisältää näytteiden ja standardien valmistelun pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Näytteet ja standardit lisätään kuoppiin, jotka on esipäällystetty Tenascin-C-spesifisillä vasta-aineilla ja inkuboidaan sitoutumisen helpottamiseksi. Inkuboinnin jälkeen kuopat pestään sitoutumattomien aineiden poistamiseksi. Sen jälkeen lisätään detektiovasta-aine, joka on konjugoitu entsyymin kanssa, ja sitä inkuboidaan. Lisäpesun jälkeen lisätään substraattiliuos, joka aiheuttaa värin muutoksen, joka on verrannollinen läsnä olevan Tenascin-C:n määrään. Reaktio pysäytetään happamalla liuoksella ja optinen tiheys mitataan levylukijalla. Tenascin-C-pitoisuus näytteissä määritetään vertaamalla optisen tiheyden lukemia standardikäyrään. Tyypillisesti Tenascin-C-tasot ilmoitetaan pg/ml:na, ja määritysalue ja herkkyys riippuvat käytetystä spesifisestä pakkauksesta. Tarkka tulkinta edellyttää näytearvojen vertaamista standardikäyrään Tenascin-C:n ilmentymistasojen arvioimiseksi, mikä voi antaa käsityksen tutkittavasta biologisesta tai patologisesta tilasta.
9. Näytteen koko
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata robottiterapian, Exergame Therapyn ja Standard Therapyn tehokkuutta käsien toiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen. Olettaen, että keskihajonna on 26,75, odotettu keskimääräinen ero on 18,72 ja keskeyttämisaste 30 %, otoskoon lasketaan olevan 16 osallistujaa ryhmää kohden. Tämä laskelma perustuu 95 %:n luottamustasoon (Zα = 1,96) ja 80 %:n tehoon (Zβ = 0,84) kolmen haaran välillä.
10. Ehdotettu tilastollinen analyysi
tiedot analysoidaan käyttämällä Analysis of Variance/ANOVAa olettaen, että lähtötilan ominaisuuksissa ei ole eroa. Seuraavaksi jatkuvien arvojen välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiotestiä (normaalijakauman data) tai Spearman-testiä (data ei jakaannu normaalisti) sen määrittämiseksi, kuinka suuri korrelaatio näiden muuttujien välillä on.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Auliyah Fadly, MD
- Puhelinnumero: +6281234328649
- Sähköposti: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekrytointi
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Päätutkija:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Auliyah Fadly, MD
- Puhelinnumero: +62411591331
- Sähköposti: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekrytointi
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Päätutkija:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Päätutkija:
- Husnul Mubarak, MD
-
Päätutkija:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Auliyah Fadly
- Puhelinnumero: +62 411 583333
- Sähköposti: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
- vakaa hemodynamiikka ja neurologinen tila.
- Potilaita ei ole koskaan hoidettu millään interventiolla
- Pystyy katsomaan televisiota silmälaseilla tai ilman 1 metrin etäisyydeltä.
- Potilaat voivat ymmärtää tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimustavoitteita (MMSE-pistemäärä <24).
- Potilaat, joilla on kenttäpuutos tai vakavia näköhäiriöitä.
- Potilas ei pysty istumaan pystyasennossa ilman apua.
- Potilaat, joilla on merkittävää kipua sairastuneessa yläraajassa.
- Potilaat, joilla on merkittäviä aistinvaraisia heikkenemiä yläraajoissa
- Potilaat, joilla on muita sairauksia (tuki- ja liikuntaelimistö, hermo-lihas, sydänhengitys), ovat hallitsemattomia ja ovat vaarassa häiritä harjoittelukykyä.
Pudotuskriteerit
- Potilaat, jotka julistettiin kuolleiksi
- Harjoittelun jatkamisesta kieltäytyminen tai alle 50 % kaikista harjoituksista.
- Hemodynaamisten ja neurologisten häiriöiden kokeminen harjoitusohjelman aikana.
- Kybersairauden kokeminen kahdesti peräkkäisissä harjoituksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus/perinteinen
Perinteiselle liikuntaterapiaryhmälle annetaan diatermisiä, sähkömodaalisuutta, vesiterapiaa ja terapeuttisia harjoituksia lihasvenyttelynä, vahvistusharjoituksia, siirtoharjoituksia, kävelyharjoituksia ja käden toimintaharjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon sisällä.
|
Käsiharjoittelu fysioterapeutin kanssa
|
|
Kokeellinen: Exergame
Perinteinen terapia yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen Exergame harjoitukset käsille 3 kertaa viikossa kerran 6 viikon ajan
|
Hand Training avustaa virtuaalitodellisuutta
|
|
Kokeellinen: Robotti
perinteinen hoito yhdistettynä robottiterapiaharjoituksiin käsissä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Hand Training avustettuna Robotic Syrebolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen (FMA-EU) pisteet
Aikaikkuna: FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
motorinen arviointi, jossa jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä 0-66.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ja vapaata liikettä
|
FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdeksän reiän tappitestin arvo
Aikaikkuna: NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
sormennäppäryyden ja koordinaation arviointi, johon kirjataan tehtävän suorittamisaika.
Keskimääräinen terve aikuinen mies suoritti NHPT:n 19,0 sekunnissa (SD 3,2) oikealla kädellä ja 20,6 sekunnissa (SD 3,9) vasemmalla kädellä.
Terveillä aikuisilla naisilla NHPT suoritettiin 17,9 sekunnissa (SD 2,8) ja 19,6 sekunnissa (SD 3,4) vasemmalla ja vastaavasti.
|
NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kädensijan dynamometrin arvo
Aikaikkuna: kädensijaarvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kädensijadynamometri mittaa käden voimaa tyypillisellä alueella 0 - 100 kg (0 - 220 lb).
Miesten normaali kädensijan vahvuus on yleensä välillä 30-60 kg (66-132 lb), kun taas naisten se vaihtelee välillä 20-40 kg (44-88 lb).
|
kädensijaarvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tenascin-C-arvo
Aikaikkuna: Tenascin-C-arvon muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Tenascin-C-tasojen normaali vaihteluväli terveillä yksilöillä on tyypillisesti välillä 50-200 ng/ml.
|
Tenascin-C-arvon muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0208242322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .