- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563206
Exergame och robotterapi påverkar Tenascin-C och funktionellt resultat på strokepatienter
Jämförelse av Tenascin-C värderater och funktionella resultat mellan exergame terapi och robotterapi hos patienter efter stroke
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av Robotic kontra Exergame kontra standardterapi för att förbättra handfunktionen hos patienter efter stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
1, Effektivitet av interventioner för återhämtning av funktionellt resultat över tid 2. Effektivitet av interventioner för att påverka Tenascin-C nivå 3. Klinisk resultatskillnad mellan alla interventioner
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper, antingen en robotgrupp, exergame-grupp som huvudinsatser och standardrehabiliteringsgrupp som aktiv jämförelse. En seriell uppföljning kommer att göras för att bedöma det valda kliniska resultatet och skillnader i utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1, Forskningsdesign Denna forskning är en experimentell studie med en randomiserad kontrollerad studiedesign.
2. Studiemiljö Forskningen kommer att utföras bland patienter efter stroke vid två undervisningssjukhus och ett fysiskt rehabiliteringscenter i Makassar
3. Tillvägagångssätt
a. Standardrehabilitering Omfattande medicinsk hantering och rehabilitering av funktionsnedsättningar orsakade av stroke genom neurorehabiliteringsmetoden med syfte att optimera återhämtning och eller modifiera befintliga kvarvarande symtom så att strokepersoner kan utföra funktionella aktiviteter självständigt, kan anpassa sig till miljön och uppnå livskvalitet
b. Exergame Fysisk träning av hela kroppen genom aktiva videospel som kräver grovmotorik, visuell-spatial koordination, balans och energiförbrukning som är proportionell mot intensiteten av måttlig fysisk aktivitet
c. Robotterapi Intervention med spegelterapi använder hjälp av robotens exoskeletal för att flytta den sjuka sidan. En uppsättning övningar för spegelterapi, med Syrebo-robotik, med 1 uppsättning Activity Daily Living (ADL)-träning under terapin, och med en spegel som reflekterar en frisk sidoskugga.
4. Tidsram proceduren kommer att genomföras parallellt tre gånger i veckan under totalt sex veckor, med två mätningar före och efter sex veckors träning
5. Resultat
- motorisk förmåga hos övre extremiteter med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
- Skicklighet, koordination och svar hos fingret med hjälp av Nine Hole Peg Test (NHPT)
- Handmotorisk styrka med Handgrip dynamometer
Nivå av Tenascin-C i blodserum före och efter
6. Falldefinition
a. typ av stroke bestäms av röntgenbild b. fas av stroke (akut, subakut eller kronisk) c. kognitiv förmåga mätt med mini-mental state examination (MMSE) d. Spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
7. Tillvägagångssätt
a. De insamlade uppgifterna är primärdata som erhållits i enlighet med inklusionskriterierna.
b. Prover som är villiga att bli forskningssubjekt kommer att genomgå intervjuer, fysiska undersökningar, FMA-UE-Hand Motor Domain, handgrepp och NHPT-undersökningar. Intervjuenkäten i denna studie kommer att innehålla en lista över patientidentiteter inklusive namn, ålder, civilstånd, adress, utbildningshistoria, anställningshistoria, historia av stroke, kognitiv undersökning (MMSE) och självrapporterad synförmåga.
8. Mätverktyg
- FMA-UE-Hand Motor Domain-poängsystemet används för att utvärdera motorisk funktion i övre extremiteter hos patienter med neurologiska störningar, såsom stroke. Poängsystemet sträcker sig från 0-14, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion. FMA-UE-Hand Motor-domänbedömningssystemet är uppdelat i flera underskalor, nämligen Mass Flexion och Extension-rörelser, följt av funktionella grepprörelser (Grasp), inklusive Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, Cylinder Grasp och Sfäriskt grepp . Bedömningen kommer att få poängen 0 = Ingen eller ingen rörelse, 1 = Delvis eller begränsad rörelse och 2 = Full eller perfekt rörelse.
- NHPT-bedömningen består av en fyrkantig bräda med 9 pinnar. I ena änden av brädan finns ett hål för pinnen och i andra änden finns en grund rund platta för att hålla pinnen. NHPT utförs genom att patienten tar pinnar från en behållare, en i taget, och placerar dem i hålen i en bräda, så snabbt som möjligt. Patienten måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en i taget, och sätta tillbaka dem i huset. För att öva och registrera initiala poäng måste testet startas med den opåverkade övre extremiteten. Brädan ska placeras i mitten av patientens kropp med höljet som håller pinnarna riktade mot handen som testas. Endast handen som utvärderas ska utföra testet. Den icke-utvärderade handen tillåts greppa brädets kant för att ge stabilitet. Patienterna poängsätts baserat på den tid som krävs för att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder. Tidtagaruret måste starta från det ögonblick deltagaren vidrör den första pinnen tills den sista pinnen vidrör behållaren. Denna bedömning kräver en skiva, av trä eller plast, med 9 hål (10 mm diameter, 15 mm djup), med 32 mm eller 50 mm mellanrum och ett stoppur.
Tenascin-C För att utföra en ELISA för Tenascin-C innebär proceduren att prover och standarder förbereds enligt kitinstruktionerna. Proverna och standarderna läggs till brunnar som är förbelagda med Tenascin-C-specifika antikroppar och inkuberas för att underlätta bindning. Efter inkubation tvättas brunnarna för att avlägsna eventuella obundna substanser. En detektionsantikropp, konjugerad med ett enzym, tillsätts sedan och inkuberas. Efter ytterligare tvättning införs en substratlösning, vilket orsakar en färgförändring proportionell mot mängden Tenascin-C närvarande. Reaktionen stoppas med en sur lösning och den optiska densiteten mäts med användning av en plattläsare. Tenascin-C-koncentrationen i proverna bestäms genom att jämföra de optiska densitetsavläsningarna med en standardkurva. Vanligtvis rapporteras Tenascin-C-nivåer i pg/ml, och analysintervallet och känsligheten beror på det specifika kit som används. Exakt tolkning kräver att provvärdena jämförs med standardkurvan för att bedöma Tenascin-C-uttrycksnivåer, vilket kan ge insikter om det biologiska eller patologiska tillståndet som undersöks.
9. Provstorlek
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos robotterapi, exergameterapi och standardterapi för att förbättra handfunktionen hos patienter efter stroke. Om man antar en standardavvikelse på 26,75, en förväntad medelskillnad på 18,72 och ett bortfall på 30 %, beräknas urvalsstorleken till 16 deltagare per grupp. Denna beräkning är baserad på en 95 % konfidensnivå (Zα = 1,96) och 80 % kraft (Zβ = 0,84) över de tre armarna.
10. Föreslagen statistisk analys
data kommer att analyseras med variansanalys/ANOVA, förutsatt att ingen skillnad i baslinjekarakteristika antas. Därefter kommer sambandet mellan kontinuerliga värden att bedömas med hjälp av Pearsons korrelationstest (normalfördelade data) eller Spearman-testet (data ej normalfördelade) för att bestämma hur stor korrelationen är mellan dessa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +6281234328649
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekrytering
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Huvudutredare:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +62411591331
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekrytering
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Huvudutredare:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Huvudutredare:
- Husnul Mubarak, MD
-
Huvudutredare:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-post: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter ischemisk eller hemorragisk stroke
- stabil hemodynamik och neurologiskt tillstånd.
- Patienter har aldrig genomgått behandling med någon intervention
- Kan titta på TV med eller utan glasögon på 1 meters avstånd.
- Patienter kan förstå informerat samtycke till att delta i forskning
Uteslutningskriterier:
- Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi.
- Patienter med allvarliga kognitiva störningar som kan störa forskningsmålen (MMSE-poäng <24).
- Patienter med fältbrist eller allvarliga synstörningar.
- Patienten kan inte sitta upprätt utan hjälp.
- Patienter med betydande smärta i den drabbade övre extremiteten.
- Patienter med betydande sensoriska minskningar i den övre extremiteten som är drabbade
- Patienter med andra medicinska tillstånd (muskuloskeletala, neuromuskulära, hjärtandning) är okontrollerade och riskerar att störa träningsförmågan.
Avhoppskriterier
- Patienter som dödförklarats
- Att vägra att fortsätta träningspasset eller mindre < 50 % av alla pass.
- Upplever hemodynamiska och neurologiska störningar under utbildningsprocessen.
- Upplever cybersjuka två gånger i på varandra följande träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering/konventionell
Den konventionella träningsterapigruppen kommer att ges diatermi, elmodalitet, hydroterapi och terapeutiska övningar i form av muskelsträckning, stärkande övningar, förflyttningsövningar, gångövningar och handfunktionsövningar 3 gånger i veckan inom 6 veckor.
|
Handträning med sjukgymnast
|
|
Experimentell: Exergame
Konventionell terapi i kombination med virtuell verklighet Exergame-övningar på händerna 3 gånger i veckan i taget 6 veckor
|
Handträning assisterad med Virtual-Reality
|
|
Experimentell: Robotisk
konventionell terapi i kombination med robotterapiövningar på händerna 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
Handträning assisterad med Robotic Syrebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-EU) Poäng
Tidsram: förändringar av FMA-UE-poäng från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
en motorisk bedömning med varje poäng från 0-2 med en total poäng från 0-66.
Högre poäng indikerar bättre och fri rörlighet
|
förändringar av FMA-UE-poäng från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
|
Nio håls pinntestvärde
Tidsram: förändringar av NHPT-värden från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
en bedömning av fingerskicklighet och koordination där tiden för försökspersonen att utföra uppgiften kommer att registreras.
En genomsnittlig frisk vuxen man fullföljde NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med höger hand och på 20,6 sekunder (SD 3,9) med vänster hand.
För friska vuxna kvinnor genomfördes NHPT på 17,9 sekunder (SD 2,8) och 19,6 sekunder (SD 3,4) med höger respektive vänster hand.
|
förändringar av NHPT-värden från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
|
Handtag Dynamometer värde
Tidsram: förändringar av handtagsvärden från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
Handtagsdynamometern mäter handstyrkan, med ett typiskt intervall på 0 till 100 kg (0 till 220 lb).
För män ligger den normala handgreppsstyrkan vanligtvis mellan 30-60 kg (66-132 lb), medan den för kvinnor varierar från 20-40 kg (44-88 lb).
|
förändringar av handtagsvärden från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
|
Tenascin-C-värde
Tidsram: förändringar av Tenascin-C-värdet från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
Det normala intervallet för Tenascin-C-nivåer hos friska individer faller vanligtvis mellan 50 och 200 ng/ml.
|
förändringar av Tenascin-C-värdet från pre-intervention till sex veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0208242322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .