- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563206
Exergame og robotterapis indvirkning på Tenascin-C og funktionelt resultat på slagtilfældepatienter
Sammenligning af Tenascin-C-værdirater og funktionelle resultater mellem Exergame-terapi og robotterapi hos patienter efter slagtilfælde
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af Robotic versus Exergame versus Standard terapi for at forbedre håndfunktionen blandt patienter efter slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
1, Effektivitet af interventioner i funktionel udfaldsgenopretning over tid 2. Effektivitet af interventioner til at påvirke Tenascin-C niveau 3. Klinisk resultatforskel mellem alle interventioner
Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper, enten en robotgruppe, en øvelsesgruppe som de vigtigste interventioner og en standardrehabiliteringsgruppe som den aktive komparator. En seriel opfølgning vil blive udført for at vurdere det valgte kliniske resultat og forskelle i udfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1, Forskningsdesign Denne forskning er en eksperimentel undersøgelse med et randomiseret kontrolleret forsøgsforskningsdesign.
2. Studiemiljø Forskningen vil blive udført blandt patienter efter slagtilfælde på to undervisningshospitaler og et fysisk rehabiliteringscenter i Makassar
3. Fremgangsmåde
en. Standardrehabilitering Omfattende medicinsk håndtering og rehabilitering af handicap forårsaget af slagtilfælde gennem neurorehabiliteringstilgangen med det formål at optimere restitution og eller modificere eksisterende tilbageværende symptomer, så personer med slagtilfælde er i stand til at udføre funktionelle aktiviteter selvstændigt, kan tilpasse sig miljøet og opnå livskvalitet
b. Exergame Fysisk træning af hele kroppen udført gennem aktive videospil, der kræver grovmotorik, visuel-rumlig koordination, balance og energiforbrug, der er proportional med intensiteten af moderat fysisk aktivitet
c. Robotterapi Intervention ved spejlterapi bruger hjælp fra robottens eksoskeletale til at flytte den syge side. Et sæt spejlterapiøvelser, ved hjælp af Syrebo-robotik, brug af 1 sæt Activity Daily Living (ADL) træning under terapien og brug af et spejl, der reflekterer en sund sideskygge.
4. Tidsramme proceduren vil blive udført parallelt tre gange om ugen i i alt seks uger, med to målinger før og efter seks ugers træning
5. Resultater
- motoriske evner i overekstremiteter ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
- Behændighed, koordination og respons af en finger ved at bruge Nine Hole Peg Test (NHPT)
- Håndmotorisk styrke med Handgrip dynamometer
Niveau af Tenascin-C i blodserum før og efter
6. Sagsdefinition
en. type slagtilfælde bestemt ved røntgenbillede b. fase af slagtilfælde (akut, subakut eller kronisk) c. kognitiv evne målt ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) d. Spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
7. Fremgangsmåde
en. De indsamlede data er primære data opnået i overensstemmelse med inklusionskriterierne.
b. Prøver, der er villige til at blive forskningsobjekter, vil gennemgå interviews, fysiske undersøgelser, FMA-UE-Hand Motor Domain, håndgreb og NHPT undersøgelser. Interviewspørgeskemaet i denne undersøgelse vil indeholde en liste over patientidentiteter, herunder navn, alder, civilstand, adresse, uddannelseshistorie, beskæftigelseshistorie, historie med slagtilfælde, kognitiv undersøgelse (MMSE) og selvrapporteret synsevne.
8. Måleværktøjer
- FMA-UE-Hand Motor Domain-scoringssystemet bruges til at evaluere overekstremiteternes motoriske funktion hos patienter med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde. Scoringssystemet spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. FMA-UE-Hand Motor domænevurderingssystemet er opdelt i flere underskalaer, nemlig Mass Flexion og Extension bevægelser, efterfulgt af funktionelle grebsbevægelser (Grasp), herunder Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, Cylinder Grasp og Spherical Grasp . Bedømmelsen vil få en score på 0 = Ingen eller ingen bevægelse, 1 = Delvis eller begrænset bevægelse og 2 = Fuld eller perfekt bevægelse.
- NHPT-vurderingen består af et firkantet bræt med 9 pløkker. I den ene ende af brættet er der et hul til pløkken, og i den anden ende er der en lavvandet rund plade til at holde pløkken. NHPT udføres ved, at patienten tager pløkker fra en beholder, en ad gangen, og placerer dem i hullerne i et bræt, så hurtigt som muligt. Patienten skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én ad gangen, og genindsætte dem i huset. For at øve og registrere startresultater skal testen startes med det upåvirkede overekstremitet. Pladen skal placeres i midten af patientens krop med huset, der holder pløkkene orienteret mod den hånd, der testes. Kun den hånd, der vurderes, skal udføre testen. Den ikke-evaluerede hånd får lov til at tage fat i kanten af brættet for at give stabilitet. Patienterne scores baseret på den tid, der kræves for at fuldføre testaktiviteten, registreret i sekunder. Stopuret skal starte fra det øjeblik, deltageren rører den første pind, til den sidste pind rører containeren. Denne vurdering kræver en plade af træ eller plastik med 9 huller (10 mm diameter, 15 mm dybde), med en afstand på 32 mm eller 50 mm fra hinanden og et stopur.
Tenascin-C For at udføre en ELISA for Tenascin-C involverer proceduren forberedelse af prøver og standarder i henhold til kitinstruktionerne. Prøverne og standarderne tilsættes til brønde, der er præcoated med Tenascin-C-specifikke antistoffer og inkuberes for at lette bindingen. Efter inkubation vaskes brøndene for at fjerne eventuelle ubundne stoffer. Et påvisningsantistof, konjugeret med et enzym, tilsættes derefter og inkuberes. Efter yderligere vask indføres en substratopløsning, hvilket forårsager en farveændring, der er proportional med mængden af tilstedeværende Tenascin-C. Reaktionen standses med en sur opløsning, og den optiske densitet måles ved hjælp af en pladelæser. Tenascin-C-koncentrationen i prøverne bestemmes ved at sammenligne de optiske densitetsaflæsninger med en standardkurve. Typisk rapporteres Tenascin-C-niveauer i pg/ml, og analyseområdet og følsomheden afhænger af det specifikke anvendte kit. Nøjagtig fortolkning kræver sammenligning af prøveværdierne med standardkurven for at vurdere Tenascin-C-ekspressionsniveauer, som kan give indsigt i den biologiske eller patologiske tilstand, der undersøges.
9. Prøvestørrelse
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af Robotterapi, Exergame Therapy og Standard Therapy til at forbedre håndfunktionen blandt patienter efter slagtilfælde. Forudsat en standardafvigelse på 26,75, en forventet gennemsnitlig forskel på 18,72 og et frafald på 30 %, er stikprøvestørrelsen beregnet til at være 16 deltagere pr. gruppe. Denne beregning er baseret på et 95 % konfidensniveau (Zα = 1,96) og 80 % kraft (Zβ = 0,84) på tværs af de tre arme.
10. Foreslået statistisk analyse
dataene vil blive analyseret ved hjælp af Variansanalyse/ANOVA, forudsat at der ikke er nogen forskel i baselinekarakteristika. Dernæst vil forholdet mellem kontinuerte værdier blive vurderet ved hjælp af Pearson-korrelationstesten (normalfordelte data) eller Spearman-testen (data ikke normalfordelte) for at bestemme, hvor stor korrelationen er mellem disse variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +6281234328649
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekruttering
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly, MD
- Telefonnummer: +62411591331
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekruttering
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Ledende efterforsker:
- Husnul Mubarak, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rumaisah Hasan, MD
-
Kontakt:
- Auliyah Fadly
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-mail: muh.auliyah.fadly@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- stabil hæmodynamik og neurologisk tilstand.
- Patienter har aldrig gennemgået behandling med nogen intervention
- Kan se fjernsyn med eller uden briller på 1 meters afstand.
- Patienter kan forstå informeret samtykke til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med anfald eller epilepsi.
- Patienter med svære kognitive lidelser, der kan forstyrre forskningsmål (MMSE-score <24).
- Patienter med feltmangel eller alvorlige synsforstyrrelser.
- Patienten er ikke i stand til at sidde oprejst uden hjælp.
- Patienter med betydelig smerte i den berørte overekstremitet.
- Patienter med betydelige sensoriske fald i den øvre lemmer, der er påvirket
- Patienter med andre medicinske tilstande (muskuloskeletale, neuromuskulære, cardiorespiration) er ukontrollerede og risikerer at forstyrre evnen til at træne.
Frafaldskriterier
- Patienter, der blev erklæret døde
- Afvisning af at fortsætte træningssessionen eller mindre < 50 % af alle sessioner.
- Oplever hæmodynamiske og neurologiske lidelser under træningsprocessen.
- Oplever cybersyge to gange i på hinanden følgende træningssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering/konventionel
Den konventionelle træningsterapigruppe vil få diatermisk, el-modalitet, hydroterapi og terapeutiske øvelser i form af muskelstræk, styrkeøvelser, forflytningsøvelser, gangøvelser og håndfunktionsøvelser 3 gange om ugen inden for 6 uger.
|
Håndtræning med fysioterapeut
|
|
Eksperimentel: Exergame
Konventionel terapi kombineret med virtual reality Exergame-øvelser på hænderne 3 gange om ugen en gang 6 uger
|
Håndtræning assisteret med Virtual-Reality
|
|
Eksperimentel: Robotisk
konventionel terapi kombineret med robotterapi øvelser på hænderne 3 gange om ugen en gang på 6 uger
|
Håndtræning assisteret med Robotic Syrebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-EU) Score
Tidsramme: ændringer i FMA-UE-score fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
en motorisk vurdering med hver score spænder fra 0-2 med en samlet score spænder fra 0-66.
Højere score indikerer bedre og fri bevægelighed
|
ændringer i FMA-UE-score fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
|
Ni-hullers peg-testværdi
Tidsramme: ændringer af NHPT-værdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
en vurdering af fingerfærdighed og koordination, hvor tidspunktet for emnet til at udføre opgaven vil blive registreret.
Gennemsnitlig rask voksen mand fuldførte NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med højre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) med venstre hånd.
For raske voksne kvinder blev NHPT gennemført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis højre og venstre hånd.
|
ændringer af NHPT-værdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
|
Håndgreb Dynamometer værdi
Tidsramme: ændringer af håndgrebsværdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
Håndgrebsdynamometeret måler håndstyrken med et typisk interval på 0 til 100 kg (0 til 220 lb).
For mænd falder den normale håndgrebsstyrke normalt mellem 30-60 kg (66-132 lb), mens den for kvinder varierer fra 20-40 kg (44-88 lb).
|
ændringer af håndgrebsværdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
|
Tenascin-C værdi
Tidsramme: ændringer i Tenascin-C-værdien fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
Det normale interval for Tenascin-C-niveauer hos raske individer falder typisk mellem 50 og 200 ng/ml.
|
ændringer i Tenascin-C-værdien fra præ-intervention til seks uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rumaisah Hasan, MD, Hasanuddin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0208242322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .