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为偏远地区艾滋病毒患者提供医疗保健支持 (AURORA)

对远程 HIV 患者的医疗支持:使用应用程序支持 HIV+ 患者,以确保护理的连续性并评估其对治疗依从性和生活质量的影响

坚持抗逆转录病毒治疗 (ART) 对于 HIV + 患者的治疗成功至关重要。 本研究建议使用专为本项目开发的智能手机应用程序来监测 ART 依从性并评估 HIV+ 患者的生活质量。 目的是通过早期识别合并症和临床并发症来优化长期疾病管理

研究概览

地位

完全的

详细说明

自 35 多年前报告第一例病例以来,已有 7800 万人感染艾滋病毒,3500 万人死于艾滋病相关疾病。

目前,TARV 方案具有良好的耐受性和高水平的疗效,因此有必要将注意力转向反映患者精神和身体健康的新疗效标准。 事实上,与健康相关的生活质量(HRQoL)作为一种治疗结果正变得越来越重要。 尽管 TARV 相关的病毒免疫学取得了成功,但 HIV 感染者 (PLWH) 的 HRQoL 仍然低于普通人群。 事实上,许多证据证实,不仅治疗方法对生活质量产生影响,社会和关系问题以及合并症也对生活质量产生影响。 因此,改善 HRQoL 现在是护理和支持 PLWH 的首要目标。

因此,评估新的治疗方法和干预措施以改善护理,除了临床终点外,还需要使用有效且可靠的仪器来测量 HRQoL。 因此,PRO(患者报告结果)的重要性在这一领域显现出来,它代表了患者自己报告的健康状况的描述,无需临床医生或卫生保健人员的任何解释。 通过这种方式,患者可以直接参与他或她自己的护理过程。

坚持 TARV 对于成功治疗和改善生活质量至关重要。 不幸的是,不坚持治疗是艾滋病毒感染者的一个常见问题。

Covid-19 的出现极大地改变了医疗保健系统,导致实施新的护理模式,包括使用技术工具来确保远程医疗护理。

本研究针对正在接受病毒学抑制的 HIV 感染患者,旨在使用智能手机应用程序促进远程护理的连续性,促进治疗依从性,从而提高 TARV 的有效性,评估患者的生活质量并识别可能的合并症或其他关键疾病临床

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121
        • SC Malattie Infettive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受稳定抗逆转录病毒治疗至少六个月且处于病毒学抑制状态的 HIV 感染患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • HIV感染者
  • HIV 血浆 RNA 值 < 50 拷贝/mL
  • 患者转诊至 Azienda Alexandria 医院 SC 传染病中心的 HIV 门诊
  • 接受稳定抗逆转录病毒疗法至少 6 个月的患者
  • 有能力下载正在研究的应用程序的患者
  • 已签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 新确诊患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究小组
已接受稳定抗逆转录病毒治疗至少六个月且处于病毒学抑制状态的 HIV 感染患者

登记的受试者将被要求从他们的智能手机商店免费下载该应用程序。

每周/每两周收集更新,并通过定时警报促进治疗依从性。 患者每四个月完成一次 EQ-5D-5L、PSQI、PHQ-9 和 GAD-7 问卷,以跟踪生活质量、睡眠质量、抑郁和焦虑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效使用移动应用程序
大体时间:6个月
与移动应用程序交互的频率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持治疗
大体时间:每天,直到完成学习(6 个月)
移动应用程序的点击频率
每天,直到完成学习(6 个月)
EuroQol 五维问卷
大体时间:两次,基线时和 4 个月后
生活质量评估问卷
两次,基线时和 4 个月后
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:两次,基线时和 4 个月后
睡眠质量评估问卷
两次,基线时和 4 个月后
广泛性焦虑症 7
大体时间:两次,基线时和 4 个月后
广泛性焦虑状态评估问卷
两次,基线时和 4 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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