Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsehjelp for fjerntliggende HIV-pasienter (AURORA)

Helsestøtte for eksterne HIV-pasienter: Bruk av en app for å støtte HIV+-pasienter for å sikre kontinuitet i omsorgen og vurdere dens innvirkning på terapitilslutning og livskvalitet

Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er avgjørende for behandlingssuksess hos HIV+-pasienter. Denne studien foreslår bruk av en smarttelefonapplikasjon, spesielt utviklet for dette prosjektet, for å overvåke ART-overholdelse og vurdere livskvalitet blant HIV+-pasienter. Målet er å optimalisere langsiktig sykdomsbehandling gjennom tidlig identifisering av komorbiditeter og kliniske komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden de første tilfellene ble rapportert for mer enn 35 år siden, har 78 millioner mennesker blitt smittet med HIV og 35 millioner har dødd av AIDS-relaterte sykdommer.

Foreløpig gjør tilgjengeligheten av TARV-regimer assosiert med god tolerabilitet og høye effektnivåer det nødvendig å rette oppmerksomheten mot nye standarder for effekt som indikerer pasientens mentale og fysiske velvære. Faktisk blir helserelatert livskvalitet (HRQoL) stadig mer dominerende som et terapeutisk resultat. Til tross for TARV-relatert viroimmunologisk suksess, fortsetter mennesker som lever med HIV (PLWH) å ha lavere HRQoL enn befolkningen generelt. Mye bevis bekrefter faktisk innvirkningen på livskvalitet, ikke bare av terapeutiske behandlinger, men også av sosiale og relasjonsproblemer og komorbiditeter. Å forbedre HRQoL er nå derfor et hovedmål for omsorg og støtte til PLWH.

Evalueringer av nye behandlinger og intervensjoner for å forbedre omsorgen krever derfor måling, i tillegg til kliniske endepunkter, av HRQoL ved bruk av gyldige og pålitelige instrumenter. Derfor kommer viktigheten av PROs (Patient Reported Outcomes), som representerer beskrivelsen av pasientens egen rapporterte helsetilstand, uten noen tolkning fra klinikere eller helsepersonell, frem på dette området. På denne måten blir pasienten direkte involvert i sin egen pleieprosess.

Overholdelse av TARV er avgjørende for vellykket behandling og forbedret livskvalitet. Dessverre er manglende etterlevelse av behandling et vanlig problem blant HIV-smittede pasienter.

Covid-19-fremveksten har betydelig revolusjonert helsevesenet, noe som har ført til implementering av nye omsorgsformer, inkludert bruk av teknologiske verktøy for å sikre fjernmedisinsk behandling.

Denne studien, rettet mot HIV-infiserte pasienter som gjennomgår virologisk undertrykkelse, tar sikte på å bruke en smarttelefonapplikasjon for å lette kontinuitet i omsorgen eksternt, fremme overholdelse av terapi og dermed effektiviteten til TARV, vurdere pasientens livskvalitet og identifisere mulige komorbiditeter eller andre kritiske klinisk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • SC Malattie Infettive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter i virologisk undertrykkelse som har blitt behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-smittede pasienter
  • HIV plasma RNA verdier < 50 kopier/ml
  • Pasienter henvist til HIV-poliklinikken ved SC Infectious Diseases ved Azienda Alexandria Hospital
  • Pasienter på et stabilt antiretroviralt regime i minst 6 måneder
  • Pasienter som har muligheten til å laste ned applikasjonen som studeres
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
HIV-infiserte pasienter i virologisk undertrykkelse som har blitt behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder

Påmeldte fag vil bli bedt om å laste ned appen gratis fra smarttelefonbutikken.

Ukentlige/to-ukentlige oppdateringer ble samlet inn, og terapioverholdelse ble forenklet med tidsbestemte varsler. Pasientene fullførte spørreskjemaene EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 og GAD-7 hver fjerde måned for å spore livskvalitet, søvnkvalitet, depresjon og angst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bruk av mobilapplikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av interaksjon med mobilapplikasjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Hver dag, gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
Klikkfrekvens i mobilapplikasjonen
Hver dag, gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
EuroQol femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
Spørreskjema for kvalitetsvurdering av søvn
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
Spørreskjema for vurdering av generalisert angsttilstand
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere