- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563284
Helsehjelp for fjerntliggende HIV-pasienter (AURORA)
Helsestøtte for eksterne HIV-pasienter: Bruk av en app for å støtte HIV+-pasienter for å sikre kontinuitet i omsorgen og vurdere dens innvirkning på terapitilslutning og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden de første tilfellene ble rapportert for mer enn 35 år siden, har 78 millioner mennesker blitt smittet med HIV og 35 millioner har dødd av AIDS-relaterte sykdommer.
Foreløpig gjør tilgjengeligheten av TARV-regimer assosiert med god tolerabilitet og høye effektnivåer det nødvendig å rette oppmerksomheten mot nye standarder for effekt som indikerer pasientens mentale og fysiske velvære. Faktisk blir helserelatert livskvalitet (HRQoL) stadig mer dominerende som et terapeutisk resultat. Til tross for TARV-relatert viroimmunologisk suksess, fortsetter mennesker som lever med HIV (PLWH) å ha lavere HRQoL enn befolkningen generelt. Mye bevis bekrefter faktisk innvirkningen på livskvalitet, ikke bare av terapeutiske behandlinger, men også av sosiale og relasjonsproblemer og komorbiditeter. Å forbedre HRQoL er nå derfor et hovedmål for omsorg og støtte til PLWH.
Evalueringer av nye behandlinger og intervensjoner for å forbedre omsorgen krever derfor måling, i tillegg til kliniske endepunkter, av HRQoL ved bruk av gyldige og pålitelige instrumenter. Derfor kommer viktigheten av PROs (Patient Reported Outcomes), som representerer beskrivelsen av pasientens egen rapporterte helsetilstand, uten noen tolkning fra klinikere eller helsepersonell, frem på dette området. På denne måten blir pasienten direkte involvert i sin egen pleieprosess.
Overholdelse av TARV er avgjørende for vellykket behandling og forbedret livskvalitet. Dessverre er manglende etterlevelse av behandling et vanlig problem blant HIV-smittede pasienter.
Covid-19-fremveksten har betydelig revolusjonert helsevesenet, noe som har ført til implementering av nye omsorgsformer, inkludert bruk av teknologiske verktøy for å sikre fjernmedisinsk behandling.
Denne studien, rettet mot HIV-infiserte pasienter som gjennomgår virologisk undertrykkelse, tar sikte på å bruke en smarttelefonapplikasjon for å lette kontinuitet i omsorgen eksternt, fremme overholdelse av terapi og dermed effektiviteten til TARV, vurdere pasientens livskvalitet og identifisere mulige komorbiditeter eller andre kritiske klinisk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HIV-smittede pasienter
- HIV plasma RNA verdier < 50 kopier/ml
- Pasienter henvist til HIV-poliklinikken ved SC Infectious Diseases ved Azienda Alexandria Hospital
- Pasienter på et stabilt antiretroviralt regime i minst 6 måneder
- Pasienter som har muligheten til å laste ned applikasjonen som studeres
- Pasienter som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
HIV-infiserte pasienter i virologisk undertrykkelse som har blitt behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder
|
Påmeldte fag vil bli bedt om å laste ned appen gratis fra smarttelefonbutikken. Ukentlige/to-ukentlige oppdateringer ble samlet inn, og terapioverholdelse ble forenklet med tidsbestemte varsler. Pasientene fullførte spørreskjemaene EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 og GAD-7 hver fjerde måned for å spore livskvalitet, søvnkvalitet, depresjon og angst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv bruk av mobilapplikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av interaksjon med mobilapplikasjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Hver dag, gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Klikkfrekvens i mobilapplikasjonen
|
Hver dag, gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
|
EuroQol femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
|
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
Spørreskjema for kvalitetsvurdering av søvn
|
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
Spørreskjema for vurdering av generalisert angsttilstand
|
To ganger, ved baseline og etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ASO.MInf.22.07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .