- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563284
APOIO DE SAÚDE PARA PACIENTES REMOTOS COM HIV (AURORA)
APOIO DA SAÚDE PARA PACIENTES REMOTOS COM HIV: Uso de um aplicativo para apoiar pacientes HIV+ para garantir a continuidade dos cuidados e avaliar seu impacto na adesão à terapia e na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que os primeiros casos foram notificados, há mais de 35 anos, 78 milhões de pessoas foram infectadas pelo VIH e 35 milhões morreram de doenças relacionadas com a SIDA.
Atualmente, a disponibilidade de regimes TARV associados à boa tolerabilidade e altos níveis de eficácia tornam necessário voltar a atenção para novos padrões de eficácia indicativos do bem-estar físico e mental dos pacientes. Na verdade, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) está se tornando cada vez mais preponderante como resultado terapêutico. Apesar do sucesso viroimunológico relacionado ao TARV, as pessoas que vivem com HIV (PLWH) continuam a ter uma QVRS mais baixa do que a população em geral. Na verdade, muitas evidências confirmam o impacto na qualidade de vida não apenas dos tratamentos terapêuticos, mas também das questões sociais e de relacionamento e das comorbidades. Melhorar a QVRS é agora, portanto, um objectivo primordial para o cuidado e apoio às PVHS.
Avaliações de novos tratamentos e intervenções para melhorar o cuidado, portanto, exigem a medição, além dos desfechos clínicos, da QVRS por meio de instrumentos válidos e confiáveis. Portanto, surge nesta área a importância dos PROs (Patient Reported Outcomes), que representam a descrição do estado de saúde relatado pelo próprio paciente, sem qualquer interpretação por parte dos médicos ou profissionais de saúde. Desta forma, o paciente está diretamente envolvido no seu próprio processo de cuidado.
A adesão ao TARV é essencial para o sucesso do tratamento e melhoria da qualidade de vida. Infelizmente, a não adesão ao tratamento é um problema comum entre os pacientes infectados pelo HIV.
A emergência da Covid-19 revolucionou significativamente o sistema de saúde, levando à implementação de novos modos de cuidados, incluindo a utilização de ferramentas tecnológicas para garantir cuidados médicos remotos.
O presente estudo, direcionado a pacientes infectados pelo HIV em supressão virológica, tem como objetivo utilizar um aplicativo para smartphone para facilitar a continuidade do cuidado remotamente, promovendo a adesão à terapêutica e, consequentemente, a eficácia da TARV, avaliando a qualidade de vida do paciente e identificando possíveis comorbidades ou outros aspectos críticos. clínico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes infectados pelo HIV
- Valores de RNA plasmático do HIV < 50 cópias/mL
- Pacientes encaminhados ao ambulatório de HIV do Serviço de Infectologia SC do Hospital Azienda Alexandria
- Pacientes em regime antirretroviral estável há pelo menos 6 meses
- Pacientes que têm a possibilidade de baixar o aplicativo em estudo
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudo
Pacientes infectados pelo HIV em supressão virológica que foram tratados com um regime antirretroviral estável por pelo menos seis meses
|
Os inscritos serão solicitados a baixar o aplicativo gratuitamente na loja de seus smartphones. Foram coletadas atualizações semanais/quinzenais e a adesão à terapia foi facilitada com alertas cronometrados. Os pacientes preencheram os questionários EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 e GAD-7 a cada quatro meses para monitorar qualidade de vida, qualidade do sono, depressão e ansiedade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso eficaz do aplicativo móvel
Prazo: 6 meses
|
Frequência de interação com o aplicativo móvel
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia
Prazo: Todos os dias, até a conclusão do estudo (6 meses)
|
Frequência de clique no aplicativo mobile
|
Todos os dias, até a conclusão do estudo (6 meses)
|
|
Questionário pentadimensional EuroQol
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
Questionário de avaliação de qualidade de vida
|
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
Questionário de avaliação da qualidade do sono
|
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
Questionário para avaliação do estado de ansiedade generalizada
|
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ASO.MInf.22.07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .