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APOIO DE SAÚDE PARA PACIENTES REMOTOS COM HIV (AURORA)

APOIO DA SAÚDE PARA PACIENTES REMOTOS COM HIV: Uso de um aplicativo para apoiar pacientes HIV+ para garantir a continuidade dos cuidados e avaliar seu impacto na adesão à terapia e na qualidade de vida

A adesão à terapia antirretroviral (TARV) é crucial para o sucesso do tratamento em pacientes HIV+. Este estudo propõe a utilização de um aplicativo para smartphone, desenvolvido especificamente para este projeto, para monitorar a adesão à TARV e avaliar a qualidade de vida de pacientes HIV+. O objetivo é otimizar o manejo da doença em longo prazo por meio da identificação precoce de comorbidades e complicações clínicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde que os primeiros casos foram notificados, há mais de 35 anos, 78 milhões de pessoas foram infectadas pelo VIH e 35 milhões morreram de doenças relacionadas com a SIDA.

Atualmente, a disponibilidade de regimes TARV associados à boa tolerabilidade e altos níveis de eficácia tornam necessário voltar a atenção para novos padrões de eficácia indicativos do bem-estar físico e mental dos pacientes. Na verdade, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) está se tornando cada vez mais preponderante como resultado terapêutico. Apesar do sucesso viroimunológico relacionado ao TARV, as pessoas que vivem com HIV (PLWH) continuam a ter uma QVRS mais baixa do que a população em geral. Na verdade, muitas evidências confirmam o impacto na qualidade de vida não apenas dos tratamentos terapêuticos, mas também das questões sociais e de relacionamento e das comorbidades. Melhorar a QVRS é agora, portanto, um objectivo primordial para o cuidado e apoio às PVHS.

Avaliações de novos tratamentos e intervenções para melhorar o cuidado, portanto, exigem a medição, além dos desfechos clínicos, da QVRS por meio de instrumentos válidos e confiáveis. Portanto, surge nesta área a importância dos PROs (Patient Reported Outcomes), que representam a descrição do estado de saúde relatado pelo próprio paciente, sem qualquer interpretação por parte dos médicos ou profissionais de saúde. Desta forma, o paciente está diretamente envolvido no seu próprio processo de cuidado.

A adesão ao TARV é essencial para o sucesso do tratamento e melhoria da qualidade de vida. Infelizmente, a não adesão ao tratamento é um problema comum entre os pacientes infectados pelo HIV.

A emergência da Covid-19 revolucionou significativamente o sistema de saúde, levando à implementação de novos modos de cuidados, incluindo a utilização de ferramentas tecnológicas para garantir cuidados médicos remotos.

O presente estudo, direcionado a pacientes infectados pelo HIV em supressão virológica, tem como objetivo utilizar um aplicativo para smartphone para facilitar a continuidade do cuidado remotamente, promovendo a adesão à terapêutica e, consequentemente, a eficácia da TARV, avaliando a qualidade de vida do paciente e identificando possíveis comorbidades ou outros aspectos críticos. clínico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
        • SC Malattie Infettive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV em supressão virológica que foram tratados com um regime antirretroviral estável por pelo menos seis meses

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes infectados pelo HIV
  • Valores de RNA plasmático do HIV < 50 cópias/mL
  • Pacientes encaminhados ao ambulatório de HIV do Serviço de Infectologia SC do Hospital Azienda Alexandria
  • Pacientes em regime antirretroviral estável há pelo menos 6 meses
  • Pacientes que têm a possibilidade de baixar o aplicativo em estudo
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo
Pacientes infectados pelo HIV em supressão virológica que foram tratados com um regime antirretroviral estável por pelo menos seis meses

Os inscritos serão solicitados a baixar o aplicativo gratuitamente na loja de seus smartphones.

Foram coletadas atualizações semanais/quinzenais e a adesão à terapia foi facilitada com alertas cronometrados. Os pacientes preencheram os questionários EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 e GAD-7 a cada quatro meses para monitorar qualidade de vida, qualidade do sono, depressão e ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso eficaz do aplicativo móvel
Prazo: 6 meses
Frequência de interação com o aplicativo móvel
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia
Prazo: Todos os dias, até a conclusão do estudo (6 meses)
Frequência de clique no aplicativo mobile
Todos os dias, até a conclusão do estudo (6 meses)
Questionário pentadimensional EuroQol
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
Questionário de avaliação da qualidade do sono
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses
Questionário para avaliação do estado de ansiedade generalizada
Duas vezes, no início do estudo e após 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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