- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563284
SUPPORTO SANITARIO PER I PAZIENTI HIV remoti (AURORA)
SUPPORTO SANITARIO PER I PAZIENTI HIV remoti: utilizzo di un'app per supportare i pazienti HIV+ nel garantire la continuità delle cure e valutarne l'impatto sull'aderenza alla terapia e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando sono stati segnalati i primi casi, più di 35 anni fa, 78 milioni di persone sono state infettate dal virus HIV e 35 milioni sono morte per malattie legate all’AIDS.
Attualmente, la disponibilità di regimi TARV associati a buona tollerabilità ed elevati livelli di efficacia rendono necessario rivolgere l'attenzione verso nuovi standard di efficacia indicativi del benessere mentale e fisico dei pazienti. In effetti, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sta diventando sempre più preponderante come risultato terapeutico. Nonostante il successo viroimmunologico correlato al TARV, le persone che vivono con l’HIV (PLWH) continuano ad avere un HRQoL inferiore rispetto alla popolazione generale. Molte evidenze, infatti, confermano l’impatto sulla qualità della vita non solo dei trattamenti terapeutici ma anche delle problematiche sociali e relazionali e delle comorbilità. Migliorare la HRQoL è ora, quindi, un obiettivo primario per la cura e il supporto delle persone con disabilità.
Le valutazioni di nuovi trattamenti e interventi per migliorare l’assistenza, pertanto, richiedono la misurazione, oltre agli endpoint clinici, dell’HRQoL utilizzando strumenti validi e affidabili. Emerge quindi, in questo ambito, l'importanza dei PRO (Patient Reported Outcomes), che rappresentano la descrizione dello stato di salute riferito dal paziente stesso, senza alcuna interpretazione da parte dei clinici o del personale sanitario. In questo modo il paziente viene coinvolto direttamente nel proprio processo di cura.
L’adesione alla TARV è essenziale per il successo del trattamento e il miglioramento della qualità della vita. Sfortunatamente, la mancata aderenza al trattamento è un problema comune tra i pazienti affetti da HIV.
L’emergenza Covid-19 ha rivoluzionato in modo significativo il sistema sanitario portando all’implementazione di nuove modalità di cura, compreso l’uso di strumenti tecnologici per garantire assistenza medica a distanza.
Il presente studio, rivolto a pazienti affetti da HIV sottoposti a soppressione virologica, si propone di utilizzare un'applicazione per smartphone per facilitare la continuità delle cure da remoto, promuovere l'aderenza alla terapia e quindi l'efficacia della TARV, valutare la qualità di vita del paziente e identificare eventuali comorbilità o altre criticità clinico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- SC Malattie Infettive
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti affetti da HIV
- Valori di RNA plasmatico dell'HIV < 50 copie/mL
- I pazienti si sono rivolti all'ambulatorio HIV presso la SC Malattie Infettive dell'Azienda Ospedaliera Alessandrina
- Pazienti in regime antiretrovirale stabile da almeno 6 mesi
- Pazienti che hanno la possibilità di scaricare l'applicazione in studio
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti affetti da HIV in soppressione virologica trattati con un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi
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Ai soggetti iscritti verrà chiesto di scaricare gratuitamente l'app dallo store del proprio smartphone. Sono stati raccolti aggiornamenti settimanali/bisettimanali e l'aderenza alla terapia è stata facilitata con avvisi temporizzati. I pazienti hanno completato i questionari EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 e GAD-7 ogni quattro mesi per monitorare la qualità della vita, la qualità del sonno, la depressione e l'ansia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo efficace dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di interazione con l'applicazione mobile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino al completamento degli studi (6 mesi)
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Frequenza di clic nell'applicazione mobile
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Tutti i giorni, fino al completamento degli studi (6 mesi)
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Questionario a cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
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Questionario di valutazione della qualità della vita
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Due volte, al basale e dopo 4 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
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Questionario di valutazione della qualità del sonno
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Due volte, al basale e dopo 4 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
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Questionario per la valutazione dello stato d’ansia generalizzato
|
Due volte, al basale e dopo 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASO.MInf.22.07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Applicazione mobile AURORA
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Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
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Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
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Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
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Aydin Adnan Menderes UniversityCompletato
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The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
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Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
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London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoNutrizione | Sostenibilità | Tecnologia sanitaria mobile (mHealth)Regno Unito
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
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University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaCompletatoProgramma di prevenzione dell'HIVMalaysia
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University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti