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SUPPORTO SANITARIO PER I PAZIENTI HIV remoti (AURORA)

SUPPORTO SANITARIO PER I PAZIENTI HIV remoti: utilizzo di un'app per supportare i pazienti HIV+ nel garantire la continuità delle cure e valutarne l'impatto sull'aderenza alla terapia e sulla qualità della vita

L’aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) è cruciale per il successo del trattamento nei pazienti HIV+. Questo studio propone l'uso di un'applicazione per smartphone, sviluppata appositamente per questo progetto, per monitorare l'adesione alla ART e valutare la qualità della vita tra i pazienti HIV+. L’obiettivo è ottimizzare la gestione della malattia a lungo termine attraverso l’identificazione precoce di comorbidità e complicanze cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando sono stati segnalati i primi casi, più di 35 anni fa, 78 milioni di persone sono state infettate dal virus HIV e 35 milioni sono morte per malattie legate all’AIDS.

Attualmente, la disponibilità di regimi TARV associati a buona tollerabilità ed elevati livelli di efficacia rendono necessario rivolgere l'attenzione verso nuovi standard di efficacia indicativi del benessere mentale e fisico dei pazienti. In effetti, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sta diventando sempre più preponderante come risultato terapeutico. Nonostante il successo viroimmunologico correlato al TARV, le persone che vivono con l’HIV (PLWH) continuano ad avere un HRQoL inferiore rispetto alla popolazione generale. Molte evidenze, infatti, confermano l’impatto sulla qualità della vita non solo dei trattamenti terapeutici ma anche delle problematiche sociali e relazionali e delle comorbilità. Migliorare la HRQoL è ora, quindi, un obiettivo primario per la cura e il supporto delle persone con disabilità.

Le valutazioni di nuovi trattamenti e interventi per migliorare l’assistenza, pertanto, richiedono la misurazione, oltre agli endpoint clinici, dell’HRQoL utilizzando strumenti validi e affidabili. Emerge quindi, in questo ambito, l'importanza dei PRO (Patient Reported Outcomes), che rappresentano la descrizione dello stato di salute riferito dal paziente stesso, senza alcuna interpretazione da parte dei clinici o del personale sanitario. In questo modo il paziente viene coinvolto direttamente nel proprio processo di cura.

L’adesione alla TARV è essenziale per il successo del trattamento e il miglioramento della qualità della vita. Sfortunatamente, la mancata aderenza al trattamento è un problema comune tra i pazienti affetti da HIV.

L’emergenza Covid-19 ha rivoluzionato in modo significativo il sistema sanitario portando all’implementazione di nuove modalità di cura, compreso l’uso di strumenti tecnologici per garantire assistenza medica a distanza.

Il presente studio, rivolto a pazienti affetti da HIV sottoposti a soppressione virologica, si propone di utilizzare un'applicazione per smartphone per facilitare la continuità delle cure da remoto, promuovere l'aderenza alla terapia e quindi l'efficacia della TARV, valutare la qualità di vita del paziente e identificare eventuali comorbilità o altre criticità clinico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • SC Malattie Infettive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da HIV in soppressione virologica trattati con un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da HIV
  • Valori di RNA plasmatico dell'HIV < 50 copie/mL
  • I pazienti si sono rivolti all'ambulatorio HIV presso la SC Malattie Infettive dell'Azienda Ospedaliera Alessandrina
  • Pazienti in regime antiretrovirale stabile da almeno 6 mesi
  • Pazienti che hanno la possibilità di scaricare l'applicazione in studio
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti affetti da HIV in soppressione virologica trattati con un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi

Ai soggetti iscritti verrà chiesto di scaricare gratuitamente l'app dallo store del proprio smartphone.

Sono stati raccolti aggiornamenti settimanali/bisettimanali e l'aderenza alla terapia è stata facilitata con avvisi temporizzati. I pazienti hanno completato i questionari EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 e GAD-7 ogni quattro mesi per monitorare la qualità della vita, la qualità del sonno, la depressione e l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo efficace dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di interazione con l'applicazione mobile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino al completamento degli studi (6 mesi)
Frequenza di clic nell'applicazione mobile
Tutti i giorni, fino al completamento degli studi (6 mesi)
Questionario a cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
Questionario di valutazione della qualità della vita
Due volte, al basale e dopo 4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
Questionario di valutazione della qualità del sonno
Due volte, al basale e dopo 4 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Due volte, al basale e dopo 4 mesi
Questionario per la valutazione dello stato d’ansia generalizzato
Due volte, al basale e dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Applicazione mobile AURORA

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