- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563284
МЕДИЦИНСКАЯ ПОДДЕРЖКА ДИСТАНЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ВИЧ (AURORA)
МЕДИЦИНСКАЯ ПОДДЕРЖКА ДИСТАНЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ с ВИЧ: использование приложения для поддержки ВИЧ-положительных пациентов для обеспечения непрерывности лечения и оценки его влияния на приверженность терапии и качество жизни
Обзор исследования
Подробное описание
С тех пор, как более 35 лет назад были зарегистрированы первые случаи заболевания, 78 миллионов человек были инфицированы ВИЧ и 35 миллионов умерли от болезней, связанных со СПИДом.
В настоящее время доступность схем тарв, характеризующихся хорошей переносимостью и высоким уровнем эффективности, заставляет обратить внимание на новые стандарты эффективности, отражающие психическое и физическое благополучие пациентов. Действительно, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), становится все более преобладающим в качестве терапевтического результата. Несмотря на вироиммунологический успех TARV, люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), по-прежнему имеют более низкий уровень HRQoL, чем население в целом. Действительно, множество данных подтверждает влияние на качество жизни не только терапевтического лечения, но также социальных проблем, проблем взаимоотношений и сопутствующих заболеваний. Таким образом, улучшение качества жизни ЛЖВ в настоящее время является основной целью ухода и поддержки ЛЖВ.
Таким образом, оценка новых методов лечения и вмешательств, направленных на улучшение медицинской помощи, требует измерения, помимо клинических конечных точек, HRQoL с использованием действительных и надежных инструментов. Таким образом, в этой области проявляется важность PRO (результатов, сообщаемых пациентом), которые представляют собой описание состояния здоровья, о котором сообщает пациент, без какой-либо интерпретации клиницистами или медицинским персоналом. Таким образом, пациент непосредственно участвует в собственном процессе лечения.
Соблюдение режима тарв имеет важное значение для успешного лечения и улучшения качества жизни. К сожалению, несоблюдение режима лечения является распространенной проблемой среди ВИЧ-инфицированных пациентов.
Появление Covid-19 произвело значительную революцию в системе здравоохранения, что привело к внедрению новых способов оказания медицинской помощи, включая использование технологических инструментов для обеспечения дистанционной медицинской помощи.
Настоящее исследование, ориентированное на ВИЧ-инфицированных пациентов, подвергающихся вирусологической супрессии, направлено на использование приложения для смартфона для обеспечения непрерывности дистанционного ухода, повышения приверженности терапии и, следовательно, эффективности тарв-терапии, оценки качества жизни пациента и выявления возможных сопутствующих заболеваний или других критических заболеваний. клинический
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Значения РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл
- Пациенты направлены в ВИЧ-поликлинику СЦ инфекционных болезней Александрийской больницы Азиенда.
- Пациенты, находящиеся на стабильном режиме антиретровирусной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты, имеющие возможность скачать исследуемое приложение
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Впервые диагностированные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
ВИЧ-инфицированные пациенты с вирусологической супрессией, которые получали стабильную антиретровирусную терапию в течение не менее шести месяцев.
|
Зарегистрированным субъектам будет предложено бесплатно загрузить приложение из магазина смартфонов. Собирались еженедельные/двухнедельные обновления, а соблюдение режима терапии обеспечивалось с помощью оповещений по времени. Пациенты заполняли опросники EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 и GAD-7 каждые четыре месяца, чтобы отслеживать качество жизни, качество сна, депрессию и тревогу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное использование мобильного приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота взаимодействия с мобильным приложением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения (6 месяцев)
|
Частота кликов в мобильном приложении
|
Ежедневно, по окончании обучения (6 месяцев)
|
|
Пятимерный опросник EuroQol
Временное ограничение: Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
Анкета для оценки качества жизни
|
Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
Анкета для оценки качества сна
|
Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
Опросник для оценки генерализованного тревожного состояния
|
Дважды, исходно и через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.MInf.22.07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .