Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsstøtte til fjerntliggende HIV-patienter (AURORA)

Sundhedsstøtte til fjerntliggende HIV-patienter: Brug af en app til at støtte HIV+-patienter for at sikre kontinuitet i behandlingen og vurdere dens indvirkning på terapitilslutning og livskvalitet

Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) er afgørende for behandlingssucces hos HIV+-patienter. Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en smartphone-applikation, specielt udviklet til dette projekt, til at overvåge ART-adhærens og vurdere livskvalitet blandt HIV+-patienter. Målet er at optimere langsigtet sygdomsbehandling gennem tidlig identifikation af komorbiditeter og kliniske komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden de første tilfælde blev rapporteret for mere end 35 år siden, er 78 millioner mennesker blevet smittet med HIV, og 35 millioner er døde af AIDS-relaterede sygdomme.

I øjeblikket gør tilgængeligheden af ​​TARV-regimer forbundet med god tolerabilitet og høje effektivitetsniveauer det nødvendigt at rette opmærksomheden mod nye standarder for effektivitet, der indikerer patienternes mentale og fysiske velbefindende. Faktisk bliver sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mere og mere fremherskende som et terapeutisk resultat. På trods af TARV-relateret viroimmunologisk succes, har mennesker, der lever med HIV (PLWH), fortsat lavere HRQoL end den generelle befolkning. Faktisk bekræfter meget evidens indvirkningen på livskvaliteten ikke kun af terapeutiske behandlinger, men også af sociale og relationsmæssige problemer og komorbiditeter. Forbedring af HRQoL er derfor nu et primært mål for pleje og støtte af PLWH.

Evalueringer af nye behandlinger og interventioner for at forbedre plejen kræver derfor måling, ud over kliniske endepunkter, af HRQoL ved hjælp af valide og pålidelige instrumenter. Derfor kommer betydningen af ​​PRO'er (Patient Reported Outcomes), som repræsenterer beskrivelsen af ​​patientens egen rapporterede helbredstilstand, uden nogen fortolkning fra klinikere eller sundhedspersonale, frem på dette område. På den måde er patienten direkte involveret i sin egen plejeproces.

Overholdelse af TARV er afgørende for vellykket behandling og forbedret livskvalitet. Desværre er manglende overholdelse af behandling et almindeligt problem blandt HIV-smittede patienter.

Covid-19-fremkomsten har markant revolutioneret sundhedsvæsenet, hvilket har ført til implementeringen af ​​nye behandlingsformer, herunder brugen af ​​teknologiske værktøjer til at sikre fjernlægebehandling.

Den nuværende undersøgelse, der er rettet mod HIV-inficerede patienter, der gennemgår virologisk suppression, har til formål at bruge en smartphone-applikation til at fremme kontinuitet i pleje på afstand, fremme overholdelse af terapi og dermed effektiviteten af ​​TARV, vurdere patientens livskvalitet og identificere mulige komorbiditeter eller andre kritiske klinisk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • SC Malattie Infettive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter i virologisk suppression, som er blevet behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-smittede patienter
  • HIV plasma RNA værdier < 50 kopier/ml
  • Patienter henvist til HIV-ambulatoriet på SC Infectious Diseases på Azienda Alexandria Hospital
  • Patienter på et stabilt antiretroviralt regime i mindst 6 måneder
  • Patienter, der har mulighed for at downloade applikationen under undersøgelse
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
HIV-inficerede patienter i virologisk suppression, som er blevet behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade appen gratis fra deres smartphone-butik.

Ugentlig/to-ugentlig opdateringer blev indsamlet, og terapioverholdelse blev lettet med tidsindstillede advarsler. Patienterne udfyldte EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer hver fjerde måned for at spore livskvalitet, søvnkvalitet, depression og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv brug af mobilapplikationen
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af interaktion med mobilapplikationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Hver dag, gennem afsluttet studie (6 måneder)
Hyppighed af klik i mobilapplikationen
Hver dag, gennem afsluttet studie (6 måneder)
EuroQol femdimensionelt spørgeskema
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
To gange, ved baseline og efter 4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
To gange, ved baseline og efter 4 måneder
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
Spørgeskema til vurdering af generaliseret angsttilstand
To gange, ved baseline og efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med AURORA mobilapp

Abonner