- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563284
Sundhedsstøtte til fjerntliggende HIV-patienter (AURORA)
Sundhedsstøtte til fjerntliggende HIV-patienter: Brug af en app til at støtte HIV+-patienter for at sikre kontinuitet i behandlingen og vurdere dens indvirkning på terapitilslutning og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden de første tilfælde blev rapporteret for mere end 35 år siden, er 78 millioner mennesker blevet smittet med HIV, og 35 millioner er døde af AIDS-relaterede sygdomme.
I øjeblikket gør tilgængeligheden af TARV-regimer forbundet med god tolerabilitet og høje effektivitetsniveauer det nødvendigt at rette opmærksomheden mod nye standarder for effektivitet, der indikerer patienternes mentale og fysiske velbefindende. Faktisk bliver sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mere og mere fremherskende som et terapeutisk resultat. På trods af TARV-relateret viroimmunologisk succes, har mennesker, der lever med HIV (PLWH), fortsat lavere HRQoL end den generelle befolkning. Faktisk bekræfter meget evidens indvirkningen på livskvaliteten ikke kun af terapeutiske behandlinger, men også af sociale og relationsmæssige problemer og komorbiditeter. Forbedring af HRQoL er derfor nu et primært mål for pleje og støtte af PLWH.
Evalueringer af nye behandlinger og interventioner for at forbedre plejen kræver derfor måling, ud over kliniske endepunkter, af HRQoL ved hjælp af valide og pålidelige instrumenter. Derfor kommer betydningen af PRO'er (Patient Reported Outcomes), som repræsenterer beskrivelsen af patientens egen rapporterede helbredstilstand, uden nogen fortolkning fra klinikere eller sundhedspersonale, frem på dette område. På den måde er patienten direkte involveret i sin egen plejeproces.
Overholdelse af TARV er afgørende for vellykket behandling og forbedret livskvalitet. Desværre er manglende overholdelse af behandling et almindeligt problem blandt HIV-smittede patienter.
Covid-19-fremkomsten har markant revolutioneret sundhedsvæsenet, hvilket har ført til implementeringen af nye behandlingsformer, herunder brugen af teknologiske værktøjer til at sikre fjernlægebehandling.
Den nuværende undersøgelse, der er rettet mod HIV-inficerede patienter, der gennemgår virologisk suppression, har til formål at bruge en smartphone-applikation til at fremme kontinuitet i pleje på afstand, fremme overholdelse af terapi og dermed effektiviteten af TARV, vurdere patientens livskvalitet og identificere mulige komorbiditeter eller andre kritiske klinisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HIV-smittede patienter
- HIV plasma RNA værdier < 50 kopier/ml
- Patienter henvist til HIV-ambulatoriet på SC Infectious Diseases på Azienda Alexandria Hospital
- Patienter på et stabilt antiretroviralt regime i mindst 6 måneder
- Patienter, der har mulighed for at downloade applikationen under undersøgelse
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
HIV-inficerede patienter i virologisk suppression, som er blevet behandlet med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade appen gratis fra deres smartphone-butik. Ugentlig/to-ugentlig opdateringer blev indsamlet, og terapioverholdelse blev lettet med tidsindstillede advarsler. Patienterne udfyldte EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer hver fjerde måned for at spore livskvalitet, søvnkvalitet, depression og angst. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv brug af mobilapplikationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af interaktion med mobilapplikationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Hver dag, gennem afsluttet studie (6 måneder)
|
Hyppighed af klik i mobilapplikationen
|
Hver dag, gennem afsluttet studie (6 måneder)
|
|
EuroQol femdimensionelt spørgeskema
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
|
To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
|
To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af generaliseret angsttilstand
|
To gange, ved baseline og efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ASO.MInf.22.07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med AURORA mobilapp
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien