- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563284
Gezondheidszorgondersteuning voor HIV-patiënten op afstand (AURORA)
Gezondheidszorgondersteuning voor HIV-patiënten op afstand: gebruik van een app om HIV+-patiënten te ondersteunen om de continuïteit van de zorg te garanderen en de impact ervan op therapietrouw en kwaliteit van leven te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste gevallen meer dan 35 jaar geleden werden gemeld, zijn 78 miljoen mensen besmet met HIV en zijn 35 miljoen mensen overleden aan AIDS-gerelateerde ziekten.
Momenteel maakt de beschikbaarheid van TARV-regimes geassocieerd met goede verdraagbaarheid en hoge niveaus van werkzaamheid het noodzakelijk om de aandacht te richten op nieuwe normen voor werkzaamheid die indicatief zijn voor het mentale en fysieke welzijn van patiënten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) wordt steeds belangrijker als therapeutische uitkomst. Ondanks TARV-gerelateerd viro-immunologisch succes hebben mensen met HIV (PLWH) nog steeds een lagere GKvL dan de algemene bevolking. Veel bewijsmateriaal bevestigt de impact op de kwaliteit van leven, niet alleen van therapeutische behandelingen, maar ook van sociale en relationele problemen en comorbiditeiten. Het verbeteren van de GKvL is daarom nu een primair doel voor de zorg en ondersteuning van PLWH.
Evaluaties van nieuwe behandelingen en interventies om de zorg te verbeteren vereisen daarom, naast de klinische eindpunten, de meting van de GKvL met behulp van valide en betrouwbare instrumenten. Daarom komt op dit gebied het belang naar voren van PRO's (Patient Reported Outcomes), die de beschrijving van de door de patiënt zelf gerapporteerde gezondheidstoestand weergeven, zonder enige interpretatie door artsen of gezondheidszorgpersoneel. Op deze manier wordt de patiënt direct betrokken bij zijn of haar eigen zorgproces.
Het naleven van TARV is essentieel voor een succesvolle behandeling en een betere kwaliteit van leven. Helaas is het niet naleven van de behandeling een veelvoorkomend probleem onder HIV-geïnfecteerde patiënten.
De opkomst van Covid-19 heeft een aanzienlijke revolutie teweeggebracht in het gezondheidszorgsysteem, wat heeft geleid tot de implementatie van nieuwe vormen van zorg, waaronder het gebruik van technologische hulpmiddelen om medische zorg op afstand te garanderen.
De huidige studie, gericht op HIV-geïnfecteerde patiënten die virologische onderdrukking ondergaan, heeft tot doel een smartphone-applicatie te gebruiken om de continuïteit van de zorg op afstand te vergemakkelijken, de therapietrouw en daarmee de effectiviteit van TARV te bevorderen, de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen en mogelijke comorbiditeiten of andere kritische aandoeningen te identificeren. klinisch
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- HIV-plasma-RNA-waarden < 50 kopieën/ml
- Patiënten verwezen naar de HIV-polikliniek van de SC Infectious Diseases van het Azienda Alexandria Hospital
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een stabiel antiretroviraal regime volgen
- Patiënten die de mogelijkheid hebben om de onderzochte applicatie te downloaden
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
HIV-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking die gedurende ten minste zes maanden zijn behandeld met een stabiel antiretroviraal regime
|
Ingeschreven proefpersonen wordt gevraagd de app gratis te downloaden via hun smartphonewinkel. Wekelijkse/tweewekelijkse updates werden verzameld en therapietrouw werd vergemakkelijkt met getimede waarschuwingen. Patiënten vulden elke vier maanden de vragenlijsten EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 en GAD-7 in om de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, depressie en angst bij te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief gebruik van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van interactie met de mobiele applicatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Elke dag, tot en met voltooiing van de studie (6 maanden)
|
Klikfrequentie in de mobiele applicatie
|
Elke dag, tot en met voltooiing van de studie (6 maanden)
|
|
EuroQol vijfdimensionale vragenlijst
Tijdsspanne: Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
Vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
Vragenlijst over de kwaliteit van de slaapbeoordeling
|
Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
Vragenlijst voor beoordeling van gegeneraliseerde angsttoestand
|
Tweemaal, bij baseline en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ASO.MInf.22.07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .