- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563284
Hälsovårdsstöd för distanspatienter med hiv (AURORA)
Hälso- och sjukvårdsstöd för fjärrpatienter med hiv: Användning av en app för att stödja hiv+-patienter för att säkerställa kontinuitet i vården och bedöma dess inverkan på behandlingsföljsamhet och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan de första fallen rapporterades för mer än 35 år sedan har 78 miljoner människor smittats med hiv och 35 miljoner har dött av AIDS-relaterade sjukdomar.
För närvarande gör tillgängligheten av TARV-kurer förknippade med god tolerabilitet och höga effektivitetsnivåer det nödvändigt att vända uppmärksamheten mot nya effektivitetsstandarder som indikerar patienternas mentala och fysiska välbefinnande. Faktum är att hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) blir alltmer dominerande som ett terapeutiskt resultat. Trots TARV-relaterad viroimmunologisk framgång fortsätter människor som lever med HIV (PLWH) att ha lägre HRQoL än befolkningen i allmänhet. Faktum är att mycket bevis bekräftar inverkan på livskvalitet, inte bara av terapeutiska behandlingar utan också av sociala och relationsproblem och samsjukligheter. Att förbättra HRQoL är därför nu ett primärt mål för vården och stödet av PLWH.
Utvärderingar av nya behandlingar och interventioner för att förbättra vården kräver därför mätning, förutom kliniska effektmått, av HRQoL med hjälp av giltiga och tillförlitliga instrument. Därför framkommer vikten av PROs (Patient Reported Outcomes), som representerar beskrivningen av patientens eget rapporterade hälsotillstånd, utan någon tolkning av kliniker eller vårdpersonal, inom detta område. På så sätt är patienten direkt involverad i sin egen vårdprocess.
Att följa TARV är avgörande för framgångsrik behandling och förbättrad livskvalitet. Tyvärr är bristande efterlevnad av behandling ett vanligt problem bland HIV-infekterade patienter.
Covid-19-uppkomsten har avsevärt revolutionerat hälso- och sjukvårdssystemet, vilket har lett till implementering av nya vårdsätt, inklusive användning av tekniska verktyg för att säkerställa sjukvård på distans.
Den aktuella studien, som riktar sig till HIV-infekterade patienter som genomgår virologisk suppression, syftar till att använda en smartphoneapplikation för att underlätta kontinuitet i vården på distans, främja efterlevnad av terapi och därmed effektiviteten av TARV, bedöma patientens livskvalitet och identifiera möjliga komorbiditeter eller andra kritiska sjukdomar. klinisk
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- HIV-infekterade patienter
- HIV-plasma-RNA-värden < 50 kopior/ml
- Patienter som remitteras till HIV-polikliniken vid SC Infectious Diseases på Azienda Alexandria Hospital
- Patienter på en stabil antiretroviral regim i minst 6 månader
- Patienter som har möjlighet att ladda ner applikationen som studeras
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
HIV-infekterade patienter i virologisk suppression som har behandlats med en stabil antiretroviral regim i minst sex månader
|
Inskrivna försökspersoner kommer att bli ombedda att ladda ner appen gratis från sin smartphonebutik. Uppdateringar veckovis/varannan vecka samlades in och behandlingsföljsamhet underlättades med tidsinställda varningar. Patienterna fyllde i frågeformulären EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 och GAD-7 var fjärde månad för att spåra livskvalitet, sömnkvalitet, depression och ångest. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv användning av mobilapplikationen
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av interaktion med mobilapplikationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: Varje dag, genom avslutad studie (6 månader)
|
Klickfrekvens i mobilapplikationen
|
Varje dag, genom avslutad studie (6 månader)
|
|
EuroQol femdimensionellt frågeformulär
Tidsram: Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
Livskvalitetsbedömning frågeformulär
|
Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
Frågeformulär för kvalitetsbedömning av sömn
|
Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
Enkät för bedömning av generaliserat ångesttillstånd
|
Två gånger, vid baslinjen och efter 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ASO.MInf.22.07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .