- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563284
ZDRAVOTNÍ PODPORA PRO vzdálené pacienty s HIV (AURORA)
ZDRAVOTNÍ PODPORA PRO vzdálené pacienty s HIV: Použití aplikace na podporu pacientů s HIV+ k zajištění kontinuity péče a posouzení jejího dopadu na dodržování terapie a kvalitu života
Přehled studie
Detailní popis
Od doby, kdy byly před více než 35 lety hlášeny první případy, se virem HIV nakazilo 78 milionů lidí a 35 milionů zemřelo na nemoci související s AIDS.
V současné době dostupnost režimů TARV spojená s dobrou snášenlivostí a vysokou úrovní účinnosti vyžaduje obrátit pozornost k novým standardům účinnosti indikujícím duševní a fyzickou pohodu pacientů. Skutečně, kvalita života související se zdravím (HRQoL) jako terapeutický výsledek stále více převažuje. Přes viroimunologický úspěch související s TARV mají lidé žijící s HIV (PLWH) nadále nižší HRQoL než běžná populace. Mnoho důkazů skutečně potvrzuje dopad nejen terapeutických léčebných postupů na kvalitu života, ale také sociálních a vztahových problémů a komorbidit. Zlepšení HRQoL je proto nyní primárním cílem péče a podpory PLWH.
Hodnocení nových léčebných postupů a intervencí ke zlepšení péče proto vyžaduje kromě klinických ukazatelů také měření HRQoL pomocí validních a spolehlivých nástrojů. Proto v této oblasti vyvstává význam PRO (Patient Reported Outcomes), které představují popis vlastního hlášeného zdravotního stavu pacienta bez jakékoli interpretace ze strany lékařů či zdravotnického personálu. Pacient je tak přímo zapojen do vlastního procesu péče.
Dodržování TARV je nezbytné pro úspěšnou léčbu a zlepšení kvality života. Nedodržování léčby je bohužel častým problémem pacientů infikovaných HIV.
Vznik Covid-19 významně změnil systém zdravotní péče, což vedlo k zavedení nových způsobů péče, včetně využití technologických nástrojů k zajištění lékařské péče na dálku.
Cílem této studie, zaměřené na pacienty infikované HIV podstupující virologickou supresi, je použití aplikace pro chytré telefony k usnadnění kontinuity péče na dálku, podpoře adherence k léčbě a tím i účinnosti TARV, hodnocení kvality života pacienta a identifikaci možných komorbidit nebo jiných kritických onemocnění. klinický
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- HIV infikovaných pacientů
- Hodnoty HIV plazmatické RNA < 50 kopií/ml
- Pacienti byli odesláni do HIV ambulance v SC Infectious Diseases nemocnice Azienda Alexandria
- Pacienti na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacienti, kteří mají možnost stáhnout si studovanou aplikaci
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti infikovaní HIV ve virologické supresi, kteří byli léčeni stabilním antiretrovirovým režimem po dobu alespoň šesti měsíců
|
Zapsané subjekty budou požádány, aby si aplikaci stáhly zdarma z obchodu pro chytré telefony. Týdenní/dvoutýdenní aktualizace byly shromažďovány a dodržování terapie bylo usnadněno pomocí časovaných upozornění. Pacienti vyplňovali dotazníky EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 a GAD-7 každé čtyři měsíce, aby sledovali kvalitu života, kvalitu spánku, depresi a úzkost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní využití mobilní aplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence interakce s mobilní aplikací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Každý den, po dokončení studia (6 měsíců)
|
Frekvence kliknutí v mobilní aplikaci
|
Každý den, po dokončení studia (6 měsíců)
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol
Časové okno: Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
Dotazník hodnocení kvality života
|
Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
Dotazník hodnocení kvality spánku
|
Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
Dotazník pro hodnocení generalizovaného úzkostného stavu
|
Dvakrát, na začátku a po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- ASO.MInf.22.07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Mobilní aplikace AURORA
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno