SOUTIEN EN SOINS DE SANTÉ POUR LES PATIENTS VIH À DISTANCE (AURORA)
SOUTIEN AUX SOINS DE SANTÉ POUR LES PATIENTS VIH À Distance : Utilisation d'une application pour aider les patients séropositifs à assurer la continuité des soins et évaluer son impact sur l'observance du traitement et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que les premiers cas ont été signalés il y a plus de 35 ans, 78 millions de personnes ont été infectées par le VIH et 35 millions sont mortes de maladies liées au sida.
Actuellement, la disponibilité de schémas thérapeutiques TARV associés à une bonne tolérabilité et à des niveaux d'efficacité élevés oblige à se tourner vers de nouvelles normes d'efficacité indicatives du bien-être mental et physique des patients. En effet, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) devient de plus en plus prépondérante en tant que résultat thérapeutique. Malgré le succès viro-immunologique lié au TARV, les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) continuent d'avoir une HRQoL inférieure à celle de la population générale. En effet, de nombreuses preuves confirment l’impact sur la qualité de vie non seulement des traitements thérapeutiques mais également des problèmes et comorbidités sociaux et relationnels. L'amélioration de la QVLS est donc désormais un objectif primordial pour les soins et le soutien aux PVVIH.
Les évaluations de nouveaux traitements et interventions visant à améliorer les soins nécessitent donc la mesure, en plus des paramètres cliniques, de la HRQoL à l'aide d'instruments valides et fiables. Par conséquent, l'importance des PRO (Patient Reported Outcomes), qui représentent la description de l'état de santé rapporté par le patient, sans aucune interprétation de la part des cliniciens ou du personnel soignant, apparaît dans ce domaine. De cette manière, le patient est directement impliqué dans son propre processus de soins.
L'observance du TARV est essentielle au succès du traitement et à l'amélioration de la qualité de vie. Malheureusement, la non-observance du traitement est un problème courant chez les patients infectés par le VIH.
L’émergence du Covid-19 a considérablement révolutionné le système de santé conduisant à la mise en œuvre de nouveaux modes de soins, notamment l’utilisation d’outils technologiques pour assurer des soins médicaux à distance.
La présente étude, ciblant les patients infectés par le VIH subissant une suppression virologique, vise à utiliser une application smartphone pour faciliter la continuité des soins à distance, favorisant l'observance du traitement et donc l'efficacité du TARV, évaluant la qualité de vie du patient et identifiant d'éventuelles comorbidités ou autres critiques clinique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- SC Malattie Infettive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients infectés par le VIH
- Valeurs d'ARN plasmatique du VIH < 50 copies/mL
- Patients référés à la clinique externe VIH du SC Maladies Infectieuses de l'Hôpital Azienda Alexandria
- Patients sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois
- Patients ayant la possibilité de télécharger l’application à l’étude
- Patients ayant signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients nouvellement diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients infectés par le VIH en suppression virologique qui ont été traités avec un régime antirétroviral stable pendant au moins six mois
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Les sujets inscrits seront invités à télécharger l'application gratuitement depuis leur boutique de smartphone. Des mises à jour hebdomadaires/bihebdomadaires ont été collectées et l'observance du traitement a été facilitée grâce à des alertes programmées. Les patients ont rempli les questionnaires EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 et GAD-7 tous les quatre mois pour suivre la qualité de vie, la qualité du sommeil, la dépression et l'anxiété. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation efficace de l'application mobile
Délai: 6 mois
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Fréquence d'interaction avec l'application mobile
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Fréquence de clic dans l'application mobile
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Au quotidien, jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Questionnaire EuroQol en cinq dimensions
Délai: Deux fois, au départ et après 4 mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
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Deux fois, au départ et après 4 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Deux fois, au départ et après 4 mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité du sommeil
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Deux fois, au départ et après 4 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: Deux fois, au départ et après 4 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'état d'anxiété généralisée
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Deux fois, au départ et après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ASO.MInf.22.07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .