血友病患者的测量特性 (HEMOPRO)
评估血友病患者身体机能的一组评估的测量特性（可靠性和有效性）
研究概览
详细说明
近年来，血友病的医学治疗取得了很大进展。 现在有药物可以减轻血友病的身体症状。 然而，血友病患者会因反复出血而遭受活动受限、力量下降、平衡能力下降和疼痛的困扰。 为了就可能的支持性治疗或医疗措施做出有根据的决定，重要的是能够估计此类限制的程度以及这些限制是否会改变或保持稳定。
该研究需要验证用于测量血友病参与者体能训练干预效果的测量仪器的测量特性。 只有使用具有足够测量性能的测量仪器才能解决临床问题。 这些测量属性必须在相关人群中进行评估。 否则，卫生专业人员无法评估措施或治疗是否无效，或者测量的变化是否不足以检测实际变化。 因此，需要进行研究以确保有经过充分研究的测量仪器可用于对血友病成年参与者影响的临床评估。
一些测试（例如单足站立测试或四方步测试）已经在患有血友病的儿童或患有其他疾病的参与者中进行了研究。 由于血友病是一种具有特定作用的疾病，所以测量仪器也必须在这个参与者群体中进行研究。 研究人员希望通过这项研究来弥补仍然存在的研究空白。 在这项研究中，研究人员选择了已经在成年血友病参与者身上使用的测试，并且在实践中取得了良好的经验。 这些测试是安全的，并且可以在很小的压力下进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruud H Knols, PhD
- 电话号码：0442558809
- 邮箱：ruud.knols@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Baerlocher, MSc
- 电话号码：0442558679
- 邮箱：andrea.baerlocher@usz.ch
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- Ruud Knols
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接触：
- Ruud Knols, PhD
- 电话号码：0041442558809
- 邮箱：ruud.knols@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为 A 型或 B 型血友病
- ≥ 18 岁的成年人
- 接受预防性因子或非因子替代治疗或按需因子替代治疗的患者。
- 无论有或没有助行器，都能独立行走 20 米
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 严重的健康状况，如严重的心血管、肺部、神经或肌肉骨骼疾病。
- 由于残疾或语言问题而无法进行评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单测试-再测试臂
这项研究包括两个时间点，旨在使用单臂样本确定基于表现的评估的有效性和可靠性。 重测设计用于确定可靠性，横截面设计用于确定有效性。 对于每位参与者，将在苏黎世州的一个中心（苏黎世大学医院）在两个时间点执行这些措施，并至少休息 2 天。 |
本研究评估了六种评估血友病患者身体功能的健康相关仪器的可靠性（测试-再测试）：短身体性能电池、单足站立测试、四方步测试、计时起立、1 公斤手臂举升测试、30第二次椅子站立测试。 需要这项研究来确定这六种评估的心理测量特性。 这些测试的有效性将通过简表 36、血友病活动清单和血友病联合健康评分方法来确定：血友病患者报告的六项测试的可靠性（测试重新测试研究和有效性（横断面研究））。 该干预措施包含物理治疗评估，但不包含药物或医疗设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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SPPB 包括三个部分：站立平衡（开放式站立、半串联站立和串联站立）、定时四米常规步速步行以及标准椅子上五次从坐到站的定时测试。
每个部分的评分从 0 到 4 分，最多 12 分，并在标准椅子上进行五次从坐到站的计时测试。
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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四方步测试 (FSST)
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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FSST 是一种评估动态平衡的基于绩效的结果衡量标准。
测试装置由四根宽度相同、呈十字形的手杖组成。
参与者按顺时针顺序进入每个方格，并尽可能快地逆时针返回，同时不允许击中棍子。
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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计时出发 (TUG)
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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TUG 是一种基于表现的结果测量，用于评估下肢功能、活动能力和跌倒风险。
在此测试中，参与者以坐姿开始，背部靠在标准高度的椅子上，没有扶手。
参与者站起来，以舒适的速度行走 10 英尺（三米），然后转身回到椅子上的坐姿。
执行任务的时间以秒为单位。
时间越短表明机动性越好。
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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单足站立测试 (UST)
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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UST 是一种平衡评估，广泛应用于临床环境中，用于监测神经系统和肌肉骨骼状况。
异常值可能表明可能损害平衡的情况，并将量化跌倒风险增加的人的平衡状态。
测试赤脚进行，双手交叉放在胸前，一次睁眼，一次闭眼。
患者无需协助单腿站立；当另一只脚离开地面时，时间开始。
当双臂不交叉、抬起脚保持平衡或接触地面、移动负重脚、45秒过去或闭眼试验中睁开眼睛时，时间立即停止。
每个条件（睁眼或闭眼）交替执行三次。
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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30 秒楼梯站立测试
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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30 秒椅子站立测试通过计算患者按照自己的节奏从坐姿起身到完全站立的次数来测量下肢的肌肉功能
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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1公斤手臂举升测试
大体时间：休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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1公斤举臂测试测量上肢的肌肉功能。
它计算患者在30秒内按照自己的节奏将1公斤的重物举过头顶的次数
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休息至少 48 小时后，进行基线（第 1 天）后续跟踪（第 2 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式 36
大体时间：基线（第一天）
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简表 36 是一个与健康相关的通用生活质量工具，由 36 个项目组成，涉及八个维度（“身体机能”、“角色身体机能”、“身体疼痛”、“一般健康感知”、“活力”、“社交”）功能”、“角色情绪功能”和“心理健康”。 可能的分数范围为 0 到 100 分，其中 0 分代表最大可能的健康限制，而 100 分则代表没有健康限制。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 |
基线（第一天）
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血友病活动清单
大体时间：基线（第一天）
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血友病活动清单衡量血友病对成人自我感知功能的影响。
它包含七个领域的 42 个多项选择题：躺/坐/跪/站（8 题）、腿部功能（9 题）、手臂功能（4 题）、交通工具的使用（3 题）、自我护理（5 项）、家务劳动（6 项）、休闲活动和运动（7 项）。
HAL 的最终版本具有良好的内部一致性和收敛效度，使临床医生能够深入了解患者自我感知的进行日常生活活动的能力。
可能的分数范围为 0 到 100，其中 0 代表最差的可能功能状态，100 代表可能的最佳功能状态。
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基线（第一天）
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血友病关节健康评分 2.1 版
大体时间：基线（第一天）
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血友病关节健康评分2.1包括肿胀、（肿胀）持续时间、肌肉萎缩、运动时捻发音、屈曲丧失、伸展丧失、关节疼痛、力量和整体步态。 对于每个肘关节、膝关节和踝关节（左/右），对以下项目进行评分：肿胀（评分 0-3）、肿胀持续时间（0-1）、肌肉萎缩（0-2）、运动时捻发音（0-2）、屈曲丧失（0-3）、伸展丧失（0-3）、关节疼痛（0-2）和力量（0-4）。 单个索引联合的最高得分为 20。 步态评分为 0 至 4 分。HJHS 总分最高为 124，分数越高表明关节健康状况越差。 |
基线（第一天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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