Propiedades de medición en personas con hemofilia (HEMOPRO)
Propiedades de medición (confiabilidad y validez) de un conjunto de evaluaciones que evalúan la función física en personas con hemofilia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento médico de la hemofilia ha avanzado mucho en los últimos años. En la actualidad existen medicamentos que reducen los síntomas físicos de la hemofilia. Sin embargo, los afectados por hemofilia sufren de movilidad restringida, fuerza reducida, equilibrio reducido y dolor como resultado del sangrado repetido. Para tomar decisiones bien fundadas sobre posibles medidas terapéuticas o médicas de apoyo, es importante poder estimar el alcance de dichas limitaciones y si cambiarán o permanecerán estables.
El estudio es necesario para validar las propiedades de medición de los instrumentos de medición utilizados para medir los efectos de las intervenciones de entrenamiento físico en participantes con hemofilia. Los problemas clínicos sólo pueden resolverse si se utilizan instrumentos de medición con suficientes propiedades de medición. Estas propiedades de medición deben evaluarse en una población relevante. De lo contrario, los profesionales de la salud no pueden evaluar si las medidas o el tratamiento no son efectivos o si los cambios medidos no son lo suficientemente grandes como para detectar un cambio real. Por lo tanto, se requiere investigación para garantizar que se disponga de instrumentos de medición adecuadamente estudiados para la evaluación clínica de los afectados por participantes adultos con hemofilia.
Algunas de las pruebas (como la prueba de postura monopedal o la prueba de pasos de los cuatro cuadrados) ya se han estudiado en niños con hemofilia o en participantes con otras enfermedades. Dado que la hemofilia es una enfermedad con efectos específicos, en este grupo de participantes también se deben investigar los instrumentos de medición. Todavía existe una brecha de investigación que a los investigadores les gustaría cerrar con este estudio. Para el estudio, los investigadores seleccionaron pruebas que ya se están utilizando en participantes adultos con hemofilia y que han tenido buenas experiencias en la práctica. Las pruebas son seguras y pueden realizarse con poco esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruud H Knols, PhD
- Número de teléfono: 0442558809
- Correo electrónico: ruud.knols@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Baerlocher, MSc
- Número de teléfono: 0442558679
- Correo electrónico: andrea.baerlocher@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Ruud Knols
-
Contacto:
- Ruud Knols, PhD
- Número de teléfono: 0041442558809
- Correo electrónico: ruud.knols@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia tipo A o B diagnosticada
- Personas adultas ≥ 18 años
- Pacientes en tratamiento de reemplazo profiláctico con factor o sin factor, o tratamiento de reemplazo de factor a demanda.
- Capaz de caminar 20 metros de forma independiente, con o sin ayuda para caminar.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Condiciones de salud graves como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o musculoesqueléticas graves.
- No poder realizar las evaluaciones por discapacidad o problemas de lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de prueba único Test-Re
Este estudio, que incluye dos puntos temporales, se realiza para determinar la validez y confiabilidad de las evaluaciones basadas en el desempeño utilizando una muestra de un brazo. Se utiliza un diseño de prueba y repetición para determinar la confiabilidad y un diseño transversal para determinar la validez. Para cada participante, las medidas se realizarán en dos momentos con una pausa de recuperación mínima de 2 días en un solo centro en el Cantón de Zurich (Hospital Universitario de Zurich). |
Este estudio evalúa la confiabilidad (Test-Retest) de seis instrumentos relacionados con la salud que evalúan la función física en personas con hemofilia: Short Physical Performance Battery, Unipedal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Segunda prueba de soporte de silla. Este estudio es necesario para determinar las propiedades psicométricas de estas seis evaluaciones. La validez de estas pruebas se determinará con el Formulario abreviado 36, la Lista de actividades de hemofilia y la Metodología de puntaje de salud conjunta de hemofilia: confiabilidad (estudio de prueba y repetición y validez (estudio transversal) de las seis pruebas reportadas en pacientes con hemofilia. Esta intervención contiene evaluaciones de fisioterapia, sin embargo, no contiene medicamentos ni dispositivos médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
El SPPB consta de tres componentes: equilibrio de pie (posición abierta, posición de medio tándem y posición de tándem), caminata cronometrada de cuatro metros a ritmo habitual y prueba cronometrada de cinco posturas sentadas y de pie desde una silla estándar.
Cada componente se califica de 0 a 4, con un máximo de 12, y una prueba cronometrada de cinco posturas sentadas y de pie desde una silla estándar.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
|
Prueba de pasos de los cuatro cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
La FSST es una medida de resultados basada en el desempeño que evalúa el equilibrio dinámico.
El equipo de prueba consta de cuatro bastones del mismo ancho en formación de cruz.
Los participantes entran en cada cuadrado en el sentido de las agujas del reloj y retroceden en el sentido contrario a las agujas del reloj lo más rápido posible sin poder golpear los palos.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
|
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
El TUG es una medida de resultado basada en el rendimiento que evalúa la función, la movilidad y el riesgo de caídas de las extremidades inferiores.
En esta prueba, el participante comienza en posición sentada, con la espalda apoyada en una silla de altura estándar, sin apoyabrazos.
El participante se levanta y camina a un ritmo cómodo durante 10 pies (tres metros), se da vuelta y vuelve a sentarse en la silla.
El tiempo para realizar la tarea se mide en segundos.
Un tiempo más corto indica una mejor movilidad.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
|
Prueba de postura unipedal (UST)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
La UST es una evaluación del equilibrio que se usa ampliamente en entornos clínicos para monitorear condiciones neurológicas y musculoesqueléticas.
Los valores anormales pueden indicar condiciones que pueden afectar el equilibrio y cuantificarán el estado del equilibrio para aquellos que tienen un mayor riesgo de sufrir caídas.
La prueba se realiza descalzo, con las manos cruzadas sobre el pecho y una vez con los ojos abiertos y otra con los ojos cerrados.
El paciente se para sobre una pierna sin ayuda; El tiempo comienza cuando el pie opuesto deja el suelo.
El tiempo se detiene inmediatamente cuando se descruzan los brazos, se utiliza el pie levantado para mantener el equilibrio o toca el suelo, se mueve el pie que desnuda el peso, han transcurrido 45 segundos o cuando se abren los ojos en la prueba de ojos cerrados.
Cada condición (ojos abiertos o ojos cerrados) se realiza tres veces, alternativamente.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
|
Prueba de soporte de escalera de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
La prueba de soporte en silla de 30 segundos mide la función muscular de la extremidad inferior contando cuántas veces un paciente se levanta desde una posición sentada hasta ponerse completamente de pie a su propio ritmo.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
|
Prueba de elevación de brazo de 1 kg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
La prueba de levantamiento de brazos de 1 kg mide la función muscular de la extremidad superior.
Cuenta cuántas veces un paciente puede levantar un peso de 1 kilogramo por encima de su cabeza en 30 segundos a su propio ritmo.
|
Línea de base (Día 1) seguida después de una pausa mínima de 48 horas por Seguimiento (Día 2).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
|
El Short Form 36 es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 36 ítems pertenecientes a ocho dimensiones ('funcionamiento físico', 'funcionamiento físico', 'dolor corporal', 'percepción de salud general', 'vitalidad', 'social'). funcionamiento", "rol de funcionamiento emocional" y "salud mental". La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor restricción de salud posible, mientras que 100 puntos indican que no hay restricción de salud. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. |
Línea de base (día 1)
|
|
Lista de actividades para la hemofilia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
|
La Lista de actividades de hemofilia mide el impacto de la hemofilia en las capacidades funcionales autopercibidas en adultos.
Contiene 42 preguntas de opción múltiple en siete dominios: Acostado/sentado/arrodillado/de pie (8 ítems), Funciones de las piernas (9 ítems), Funciones de los brazos (4 ítems), Uso del transporte (3 ítems), Autocontrol cuidados (5 ítems), Tareas del hogar (6 ítems), Actividades de ocio y deportes (7 ítems).
La versión final del HAL tiene buena consistencia interna y validez convergente y brinda al médico una idea de la capacidad autopercibida del paciente para realizar actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado funcional posible y 100 el mejor estado funcional posible.
|
Línea de base (día 1)
|
|
Puntuación de salud articular de hemofilia Versión 2.1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
|
La puntuación de salud articular de hemofilia 2.1 incluye hinchazón, duración (de la hinchazón), atrofia muscular, crepitación con el movimiento, pérdida de flexión, pérdida de extensión, dolor articular, fuerza y marcha global. Para cada una de las articulaciones del codo, la rodilla y el tobillo (izquierda/derecha), se puntúan los siguientes elementos: hinchazón (puntuación 0-3), duración de la hinchazón (0-1), atrofia muscular (0-2), crepitación con el movimiento. (0-2), pérdida de flexión (0-3), pérdida de extensión (0-3), dolor articular (0-2) y fuerza (0-4). La puntuación máxima para una junta indexada individual es 20. La marcha se califica de 0 a 4. La puntuación total máxima de HJHS es 124, y una puntuación más alta indica una peor salud de las articulaciones. |
Línea de base (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemofilia B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma difuso de células B grandes, no especificado | Linfoma de células B de alto grado, no especificado | Linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T | Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma de células B de grado alto recidivante, no especificado | Linfoma refractario de células B de alto grado, no especificado de otra manera | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
Mayo ClinicReclutamientoLinfoma no Hodgkin transformado recidivante | Linfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma no Hodgkin de células B agresivo recurrente | Linfoma no Hodgkin de células B agresivo refractario | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma difuso de células B grandes recurrente | Linfoma folicular recurrente | Linfoma de células B de alto grado recurrente | Linfoma primario mediastínico de células B grandes recurrente | Linfoma no Hodgkin de células B indolentes transformado... y otras condicionesEstados Unidos
-
Lapo AlinariReclutamientoLinfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma refractario de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 o BCL6 | Linfoma refractario... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma linfoplasmocitario | Linfoma difuso de células B grandes en estadio III de Ann Arbor | Linfoma difuso de células B grandes en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 o BCL6 | Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos... y otras condicionesEstados Unidos
-
TICAROS Co., Ltd.ReclutamientoLinfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL) | Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) | Linfoma folicular transformado (TFL) | Linfoma de células B de alto grado (HGBL) | Linfoma de células B grandes refractario | Linfoma de células B grandes en recaídaCorea del Sur
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda de células B | Leucemia linfoblástica aguda de células B | Leucemia linfoblástica aguda infantil de células B | Leucemia de células B | Leucemia/linfoma linfoblástico de células B | Leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) | LLA de células B | Leucemia linfoblástica...Estados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSReclutamientoLinfoma de células B indolente | Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) | Linfomas de células B indolentesItalia
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma de células B de alto grado recidivante | Linfoma refractario... y otras condicionesEstados Unidos