Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofiliasta kärsivien ihmisten mittausominaisuudet (HEMOPRO)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Hemofiliasta kärsivien ihmisten fyysistä toimintaa arvioivien arviointien mittausominaisuudet (luotettavuus ja validiteetti)

Tämän projektin tavoitteena on määrittää fyysisen toiminnan eri näkökohtia mittaavan kliinisen arvioinnin mittausominaisuudet (eli luotettavuus ja validiteetti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofilian lääketieteellinen hoito on kehittynyt huomattavasti viime vuosina. Nykyään on olemassa lääkkeitä, jotka vähentävät hemofilian fyysisiä oireita. Siitä huolimatta hemofiliasta kärsivät kärsivät rajoittuneesta liikkuvuudesta, heikentyneestä voimasta, heikentyneestä tasapainosta ja kivusta toistuvan verenvuodon seurauksena. Jotta voidaan tehdä perusteltuja päätöksiä mahdollisista tukihoito- tai lääketieteellisistä toimenpiteistä, on tärkeää pystyä arvioimaan tällaisten rajoitusten laajuus ja muuttuvatko vai pysyvätkö ne vakaina.

Tutkimusta tarvitaan hemofiliapotilaiden fyysisen harjoittelun vaikutusten mittaamiseen käytettyjen mittauslaitteiden mittausominaisuuksien validoimiseksi. Kliiniset kysymykset voidaan ratkaista vain, jos käytetään mittauslaitteita, joilla on riittävät mittausominaisuudet. Nämä mittausominaisuudet on arvioitava asianmukaisessa populaatiossa. Muuten terveydenhuollon ammattilaiset eivät voi arvioida, eivätkö toimenpiteet tai hoito ole tehokkaita tai eivätkö mitatut muutokset ole tarpeeksi suuria todellisen muutoksen havaitsemiseksi. Siksi tarvitaan tutkimusta sen varmistamiseksi, että saatavilla on riittävästi tutkittuja mittauslaitteita hemofiliaa sairastavien aikuisten potilaiden kliinistä arviointia varten.

Joitakin testejä (kuten yksijalkainen asentotesti tai Four Square Step -testi) on jo tutkittu hemofiliaa sairastavilla lapsilla tai muita sairauksia sairastavilla potilailla. Koska hemofilia on sairaus, jolla on spesifisiä vaikutuksia, on myös mittauslaitteita tutkittava tässä osallistujaryhmässä. Tutkimuksessa on edelleen aukko, jonka tutkijat haluaisivat paikata tällä tutkimuksella. Tutkimukseen valittiin testejä, jotka ovat jo käytössä aikuisilla hemofiliapotilailla ja joilla on hyviä käytännön kokemuksia. Testit ovat turvallisia ja ne voidaan suorittaa pienellä rasituksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Ruud Knols
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin A tai B hemofilia
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tekijää tai ei-tekijäkorvaushoitoa tai on demand tekijäkorvaushoitoa.
  • Pystyy kävelemään 20 metriä itsenäisesti, kävelytuella tai ilman
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
  • Ei pysty suorittamaan arviointeja vamman tai kieliongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi testi-uudelleen testivarsi

Tämä tutkimus, joka sisältää kaksi aikapistettä, suoritetaan suoritusperusteisten arviointien validiteetin ja luotettavuuden määrittämiseksi käyttämällä yhden käden otosta.

Testin uudelleentestaussuunnitelmaa käytetään luotettavuuden määrittämiseen ja poikkileikkaussuunnittelua validiteetin määrittämiseen.

Toimenpiteet suoritetaan kullekin osallistujalle kahdessa ajankohtana, joissa on vähintään 2 päivän toipumistauko yhdessä Zürichin kantonin keskustassa (Zürichin yliopistollinen sairaala).
Muut: Hemofiliaa sairastavien aikuisten osallistujien fyysistä toimintaa arvioivien arviointien mittausominaisuudet (luotettavuus ja validiteetti)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuuden terveyteen liittyvän laitteen luotettavuutta (testi-uudelleentesti), jotka arvioivat hemofiliaa sairastavien ihmisten fyysistä toimintaa: lyhyt fyysinen akku, yksijalkainen asentotesti, neljän neliövaiheen testi, ajastettu ylös ja mene, 1 kg käsivarren nostotesti, 30 Toinen tuolin seisontatesti. Tätä tutkimusta tarvitaan näiden kuuden arvioinnin psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi. Näiden testien kelpoisuus määritetään lyhyellä lomakkeella 36, ​​hemofiliatoimintojen luettelolla ja hemofilia-nivelten terveyspistemäärällä Metodologia: Luotettavuus (testin uusintatesti ja validiteetti (poikkileikkaustutkimus) hemofiliapotilailla raportoiduista kuudesta testistä).

Tämä interventio sisältää fysioterapiaarvioita, mutta ei lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
SPPB koostuu kolmesta osasta: Seisontaseisonta (avoseisonta, puolitandem-seisonta ja tandem-seisonta), neljän metrin normaalitahtikävely ja viiden istuma-seisomatesti tavalliselta tuolilta. Jokainen komponentti pisteytetään 0–4, enintään 12 ja ajastettu testi, joka koostuu viidestä istumasta seisomaan tavalliselta tuolilta.
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
FSST on suorituskykyyn perustuva tulosmittaus, joka arvioi dynaamista tasapainoa. Testikokoonpano koostuu neljästä saman leveästä kävelysauvasta poikkimuodostelmassa. Osallistujat astuvat jokaiseen ruutuun myötäpäivään ja takaisin vastapäivään mahdollisimman nopeasti, mutta eivät saa lyödä keppejä.
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
TUG on suorituskykyyn perustuva tulosmittaus, joka arvioi alaraajojen toimintaa, liikkuvuutta ja putoamisriskiä. Tässä testissä osallistuja aloittaa istuma-asennosta, selkä normaalikorkeaa tuolia vasten, ilman käsinojaa. Osallistuja nousee ylös ja kävelee mukavaan tahtiin 10 jalkaa (kolme metriä), kääntyy ympäri ja palaa istuma-asentoon tuoliin. Tehtävän suorittamiseen kuluva aika mitataan sekunneissa. Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
Yksijalkainen asentotesti (UST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
UST on tasapainoarviointi, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien seurantaan. Epänormaalit arvot voivat viitata olosuhteisiin, jotka voivat heikentää tasapainoa ja määrittää tasapainotilan niille, joilla on lisääntynyt putoamisriski. Testi suoritetaan paljain jaloin, kädet ristissä rinnan päällä ja kerran silmät auki ja kerran silmät kiinni. Potilas seisoo yhdellä jalalla ilman apua; aika alkaa, kun vastakkainen jalka lähtee maasta. Aika pysähtyy välittömästi, kun kädet eivät ole ristissä, kohotettua jalkaa käytetään tasapainon säilyttämiseen tai koskettaa maata, painoa kantavaa jalkaa liikutetaan, 45 sekuntia on kulunut tai kun silmät avataan silmät kiinni -kokeessa. Jokainen tila (silmät auki tai silmät kiinni) suoritetaan kolme kertaa, vaihtoehtoisesti.
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
30 sekunnin portaiden seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
30 sekunnin tuolinseisontatesti mittaa alaraajojen lihastoimintaa laskemalla kuinka monta kertaa potilas nousee istuma-asennosta täyteen seisomaan omaan tahtiinsa.
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
1 kg käsivarren nostotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).
1 kg:n kädennostotesti mittaa yläraajan lihasten toimintaa. Se laskee kuinka monta kertaa potilas voi nostaa 1 kilon painon päänsä yläpuolelle 30 sekunnissa omaan tahtiinsa
Lähtötilanne (päivä 1), jota seuraa vähintään 48 tunnin tauon jälkeen seuranta (päivä 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)

Lyhyt lomake 36 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu 36 kohdasta, jotka liittyvät kahdeksaan ulottuvuuteen ("fyysinen toiminta", "roolifyysinen toiminta", "kehon kipu", "yleinen terveyskäsitys", "elinvoimaisuus", "sosiaalinen". toiminta", "rooli emotionaalinen toiminta" ja "mielenterveys". Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveysrajoitusta, kun taas 100 pistettä ei ole terveysrajoitusta.

Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Perustaso (päivä 1)
Hemofiliatoimintojen luettelo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Hemofiliatoimintojen luettelo mittaa hemofilian vaikutusta aikuisten omaan kokemaansa toiminnallisiin kykyihin. Se sisältää 42 monivalintakysymystä seitsemällä alueella: Makuu/istuva/polvistus/seisominen (8 kohdetta), Jalkojen toiminnot (9 kohdetta), Käsivarsien toiminnot (4 kohdetta), Kuljetuksen käyttö (3 kohdetta), Itse hoito (5 kpl), kotityöt (6 kpl), vapaa-ajan toiminta ja urheilu (7 kpl). HAL:n lopullisella versiolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja konvergentti validiteetti, ja se antaa kliinikolle käsityksen potilaan omasta kyvystä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista toimintatilaa ja 100 parasta mahdollista toimintatilaa.
Perustaso (päivä 1)
Hemofilian nivelten terveyspisteet, versio 2.1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)

Hemophilia Joint Health Score2.1 sisältää turvotuksen, (turvotuksen) keston, lihasten surkastumisen, liikkeessä esiintyvän krepityksen, taipumisen, venymisen menetyksen, nivelkivun, voiman ja yleisen kävelyn.

Jokaiselle kyynärpää-, polvi- ja nilkkanivelelle (vasemmalle/oikealle) pisteytetään seuraavat asiat: turvotus (pistemäärä 0-3), turvotuksen kesto (0-1), lihasatrofia (0-2), krepitys liikkeessä (0-2), fleksion menetys (0-3), venytyksen menetys (0-3), nivelkipu (0-2) ja voima (0-4). Yksittäisen indeksiliitoksen enimmäispistemäärä on 20. Kävely arvostetaan 0–4. HJHS:n maksimipistemäärä on 124, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa nivelten terveyttä.
Perustaso (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01354

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa