Mätegenskaper hos personer med blödarsjuka (HEMOPRO)
Mätegenskaper (tillförlitlighet och validitet) för en uppsättning bedömningar som utvärderar fysisk funktion hos personer med blödarsjuka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den medicinska behandlingen av blödarsjuka har utvecklats mycket de senaste åren. Det finns nu mediciner som minskar de fysiska symtomen på hemofili. Ändå lider de som drabbas av blödarsjuka av begränsad rörlighet, nedsatt styrka, minskad balans och smärta till följd av de upprepade blödningarna. För att kunna fatta välgrundade beslut om eventuella stödjande terapeutiska eller medicinska åtgärder är det viktigt att kunna uppskatta omfattningen av sådana begränsningar och om dessa kommer att förändras eller förbli stabila.
Studien behövs för att validera mätegenskaperna hos mätinstrument som används för att mäta effekterna av fysiska träningsinterventioner hos deltagare med hemofili. Kliniska frågor kan endast lösas om mätinstrument med tillräckliga mätegenskaper används. Dessa mätegenskaper måste utvärderas i en relevant population. Annars kan vårdpersonal inte bedöma om åtgärder eller behandling inte är effektiva eller om uppmätta förändringar inte är tillräckligt stora för att upptäcka en faktisk förändring. Därför krävs forskning för att säkerställa att adekvat studerade mätinstrument finns tillgängliga för klinisk bedömning av de som drabbats av vuxna deltagare med hemofili.
Några av testerna (som Unipedal Stance Test eller Four Square Step Test) har redan studerats på barn med blödarsjuka eller på deltagare med andra sjukdomar. Eftersom blödarsjuka är en sjukdom med specifika effekter måste mätinstrumenten även forskas i denna deltagargrupp. Det finns fortfarande en forskningslucka som utredarna skulle vilja täppa till med denna studie. För studien valde utredarna ut tester som redan används på vuxna deltagare med blödarsjuka och som har haft goda erfarenheter i praktiken. Testerna är säkra och kan utföras med liten belastning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruud H Knols, PhD
- Telefonnummer: 0442558809
- E-post: ruud.knols@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Baerlocher, MSc
- Telefonnummer: 0442558679
- E-post: andrea.baerlocher@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Ruud Knols
-
Kontakt:
- Ruud Knols, PhD
- Telefonnummer: 0041442558809
- E-post: ruud.knols@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad hemofili typ A eller B
- Vuxna personer ≥ 18 år
- Patienter på profylaktisk faktor eller icke-faktorersättningsbehandling, eller ersättningsbehandling med faktor efter behov.
- Kan gå 20 meter självständigt, med eller utan gånghjälp
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga hälsotillstånd som allvarliga kardiovaskulära, lung-, neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar.
- Kan inte utföra bedömningarna på grund av funktionsnedsättning eller språkproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkel Test-Re Test Arm
Denna studie, inklusive två tidpunkter, utförs för att fastställa validiteten och tillförlitligheten av prestationsbaserade bedömningar med hjälp av ett enarmsprov. En testdesign för omtestning används för att bestämma tillförlitlighet och en tvärsnittsdesign för att fastställa validitet. För varje deltagare kommer åtgärderna att utföras vid två tidpunkter med en minimal återhämtningspaus på 2 dagar i ett enda center i kantonen Zürich (Universitetssjukhuset Zürich). |
Denna studie utvärderar tillförlitligheten (Test-Retest) hos sex hälsorelaterade instrument som bedömer fysisk funktion hos personer med blödarsjuka: Kort fysisk prestationsbatteri, Unipedal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Andra stolens ställningstest. Denna studie behövs för att fastställa de psykometriska egenskaperna hos dessa sex bedömningar. Giltigheten av dessa test kommer att bestämmas med Short Form 36, Hemofili Activities List och Hemophilia Joint Health Score Methodology: Reliability (Testre-test studie och validitet (tvärsnittsstudie) av de sex tester som rapporterats hos patienter med hemofili. Denna intervention innehåller fysioterapibedömningar, dock inga läkemedel eller medicintekniska produkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
SPPB består av tre komponenter: stående balans (öppet stativ, halvt tandemstativ och tandemstativ), tidsinställd fyra meter vanligt gångtakt och tidsinställd test av fem sitta-och-stående från en vanlig stol.
Varje komponent får poäng från 0 till 4, med maximalt 12 och tidsbestämda test av fem sitta-och-stå från en standardstol.
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
FSST är ett prestationsbaserat resultatmått som bedömer dynamisk balans.
Testuppsättningen består av fyra promenadkäppar av samma bredd i en korsformation.
Deltagarna kliver in i varje ruta i en medurs sekvens och tillbaka moturs så fort som möjligt samtidigt som de inte får träffa pinnarna.
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
|
Timed up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
TUG är ett prestationsbaserat resultatmått som bedömer nedre extremitetsfunktion, rörlighet och fallrisk.
I detta test startar deltagaren i sittande läge, med ryggen mot en standardstol, utan armstöd.
Deltagaren reser sig och går i bekvämt tempo i 10 fot (tre meter), vänder sig om och återgår till sittande läge i stolen.
Tiden för att utföra uppgiften mäts i sekunder.
Kortare tid tyder på bättre rörlighet.
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
|
Unipedal Stance Test (UST)
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
UST är en balansbedömning som används allmänt i kliniska miljöer för att övervaka neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
Onormala värden kan indikera tillstånd som kan försämra balansen och kommer att kvantifiera balansstatus för dem som löper ökad risk för fall.
Testet utförs barfota, händerna korsade över bröstet och en gång med öppna ögon och en gång med slutna ögon.
Patienten står på ett ben utan hjälp; tiden börjar när motsatt fot lämnar marken.
Tiden stannar omedelbart när armarna inte korsas, den höjda foten används för att bibehålla balansen eller nuddar marken, viktavlastande fot flyttas, 45 sekunder har förflutit eller när ögonen öppnades på försök med stängda ögon.
Varje tillstånd (öppna ögon eller slutna ögon) utförs tre gånger, alternativt.
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
|
30 sekunders test av trappstativ
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
30-sekunders stolställningstestet mäter muskelfunktionen i den nedre extremiteten genom att räkna hur många gånger en patient reser sig från sittande läge till fullt stå i sin egen takt
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
|
1 kg armlyftstest
Tidsram: Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
Armlyftstestet på 1 kg mäter muskelfunktionen i den övre extremiteten.
Det räknar hur många gånger en patient kan lyfta en vikt på 1 kilo över huvudet inom 30 sekunder i sin egen takt
|
Baslinje (dag 1) följt efter en minsta paus på 48 timmar av uppföljning (dag 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Short Form 36 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av 36 punkter som hänför sig till åtta dimensioner ('fysisk funktion', 'roll fysisk funktion', 'kroppslig smärta', 'allmän hälsouppfattning', 'vitalitet', 'social fungerande', 'roll emotionell funktion' och 'mental hälsa'. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar största möjliga hälsorestriktion, medan 100 poäng indikerar ingen hälsorestriktion. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. |
Baslinje (dag 1)
|
|
Lista över hemofiliaktiviteter
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Listan över hemofiliaktiviteter mäter effekten av hemofili på självupplevd funktionsförmåga hos vuxna.
Den innehåller 42 flervalsfrågor i sju domäner: Ligga/sittande/knästående/stående (8 artiklar), Benens funktioner (9 artiklar), Armarnas funktioner (4 artiklar), Användning av transport (3 artiklar), Själv- vård (5 st), Hushållssysslor (6 st), Fritidsaktiviteter och idrott (7 st).
Den slutliga versionen av HAL har god intern konsistens och konvergent validitet och ger klinikern insikt i en patients självupplevda förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
De möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar sämsta möjliga funktionsstatus och 100 bästa möjliga funktionsstatus.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Hemophilia Joint Health Score Version 2.1
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Hemophilia Joint Health Score2.1 inkluderar svullnad, varaktighet (av svullnad), muskelatrofi, crepitus vid rörelse, flexionsförlust, extensionsförlust, ledvärk, styrka och global gång. För var och en av armbågs-, knä- och fotledslederna (vänster/höger) bedöms följande poster: svullnad (poäng 0-3), svullnadslängd (0-1), muskelatrofi (0-2), crepitus vid rörelse (0-2), böjningsförlust (0-3), extensionsförlust (0-3), ledvärk (0-2) och styrka (0-4). Maxpoängen för en individuell indexled är 20. Gången får poängen 0 till 4. Den maximala HJHS totalpoängen är 124, med en högre poäng som indikerar sämre ledhälsa. |
Baslinje (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01354
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .