Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måleegenskaber hos mennesker med hæmofili (HEMOPRO)

10. januar 2025 opdateret af: University of Zurich

Måleegenskaber (pålidelighed og validitet) af et sæt vurderinger, der evaluerer fysisk funktion hos mennesker med hæmofili

Formålet med dette projekt er at bestemme måleegenskaberne (nemlig pålidelighed og validitet) af et sæt kliniske vurderinger, der måler forskellige aspekter af fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medicinske behandling af hæmofili er gået meget frem i de senere år. Der findes nu medicin, der reducerer de fysiske symptomer på hæmofili. Ikke desto mindre lider de, der er ramt af hæmofili, af begrænset mobilitet, nedsat styrke, nedsat balance og smerter som følge af den gentagne blødning. For at kunne træffe velbegrundede beslutninger vedrørende mulige understøttende terapeutiske eller medicinske tiltag er det vigtigt at kunne vurdere omfanget af sådanne begrænsninger, og om disse vil ændre sig eller forblive stabile.

Undersøgelsen er nødvendig for at validere måleegenskaberne af måleinstrumenter, der bruges til at måle effekten af ​​fysisk træningsintervention hos deltagere med hæmofili. Kliniske spørgsmål kan kun løses, hvis der anvendes måleinstrumenter med tilstrækkelige måleegenskaber. Disse måleegenskaber skal vurderes i en relevant population. Ellers kan sundhedsprofessionelle ikke vurdere, om tiltag eller behandling ikke er effektive, eller om målte ændringer ikke er store nok til at opdage en egentlig forandring. Derfor kræves forskning for at sikre, at tilstrækkeligt undersøgte måleinstrumenter er tilgængelige til klinisk vurdering af dem, der er ramt af voksne deltagere med hæmofili.

Nogle af testene (såsom Unipedal Stance Test eller Four Square Step Test) er allerede blevet undersøgt hos børn med hæmofili eller hos deltagere med andre sygdomme. Da hæmofili er en sygdom med specifikke virkninger, skal måleinstrumenterne også forskes i denne deltagergruppe. Der er stadig et forskningshul, som efterforskerne gerne vil lukke med denne undersøgelse. Til undersøgelsen udvalgte efterforskerne tests, der allerede bruges på voksne deltagere med hæmofili og har haft gode erfaringer i praksis. Testene er sikre og kan udføres med lille belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Ruud Knols
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hæmofili type A eller B
  • Voksne personer ≥ 18 år
  • Patienter i profylaktisk faktor eller non-faktor substitutionsbehandling, eller on demand faktor substitutionsbehandling.
  • Kan gå 20 meter selvstændigt, med eller uden ganghjælp
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige helbredstilstande som alvorlige kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme.
  • Ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af handicap eller sprogproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt Test-Re Test Arm

Denne undersøgelse, inklusive to tidspunkter, udføres for at bestemme validiteten og pålideligheden af ​​præstationsbaserede vurderinger ved hjælp af en enarmsprøve.

Et test-gentestdesign bruges til at bestemme pålidelighed og et tværsnitsdesign til at bestemme validitet.

For hver deltager vil foranstaltningerne blive udført på to tidspunkter med en minimal restitutionspause på 2 dage i ét enkelt center i kantonen Zürich (University Hospital Zurich).
Andet: Måleegenskaber (pålidelighed og validitet) af et sæt vurderinger, der evaluerer fysisk funktion hos voksne deltagere med hæmofili

Denne undersøgelse evaluerer pålideligheden (Test-Retest) af seks sundhedsrelaterede instrumenter, der vurderer fysisk funktion hos mennesker med hæmofili: Short Physical Performance Battery, Unipedal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Anden stol Stand Test. Denne undersøgelse er nødvendig for at bestemme de psykometriske egenskaber ved disse seks vurderinger. Gyldigheden af ​​disse test vil blive bestemt med Short Form 36, Hæmophilia Activities List og Hemophilia Joint Health Score Metodologi: Reliabilitet (Test gentest undersøgelse og validitet (tværsnitsundersøgelse) af de seks test rapporteret hos patienter med hæmofili.

Denne intervention indeholder fysioterapivurderinger, dog ingen medicin eller medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
SPPB består af tre komponenter: Stående balance (åbent stativ, halvt tandemstativ og tandemstativ), timet fire meter almindelig gang i tempo, og timet test af fem sidde-til-stående fra en standardstol. Hver komponent scores fra 0 til 4, med maksimalt 12 og tidsbestemt test af fem sidde-til-stående fra en standardstol.
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
FSST er et præstationsbaseret resultatmål, der vurderer dynamisk balance. Testopstillingen består af fire vandrestave af samme bredde i en krydsformation. Deltagerne træder ind i hver firkant i en rækkefølge med uret og tilbage mod uret så hurtigt som muligt, mens de ikke får lov til at ramme pindene.
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
TUG er et præstationsbaseret resultatmål, der vurderer underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko. I denne test starter deltageren i siddende stilling, med ryggen mod en standardhøjdestol, uden armlæn. Deltageren rejser sig og går i behageligt tempo i 10 fod (tre meter), vender sig om og vender tilbage til en siddende stilling i stolen. Tiden til at udføre opgaven måles i sekunder. Kortere tid indikerer bedre mobilitet.
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
Unipedal Stance Test (UST)
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
UST er en balancevurdering, der bruges i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at overvåge neurologiske og muskuloskeletale tilstande. Unormale værdier kan indikere forhold, der kan forringe balancen og vil kvantificere balancestatus for dem, der har øget risiko for fald. Testen udføres barfodet, hænderne krydset over brystet og én gang med åbne øjne og én gang med lukkede øjne. Patienten står på ét ben uden hjælp; tiden begynder, når modsatte fod forlader jorden. Tiden stopper med det samme, når armene ikke krydses, den hævede fod bruges til at opretholde balancen eller rører jorden, vægttabende fod flyttes, 45 sekunder er gået, eller når øjnene blev åbnet på forsøg med lukkede øjne. Hver tilstand (øjne åbne eller lukkede øjne) udføres tre gange, alternativt.
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
30 sekunders trappestandstest
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
30-sekunders stolestandstest måler muskelfunktionen i underekstremiteten ved at tælle, hvor mange gange en patient rejser sig fra siddende stilling til fuld stand i sit eget tempo
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
1 kg armløft test
Tidsramme: Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).
Armløfttesten på 1 kg måler muskelfunktionen i overekstremiteten. Det tæller, hvor mange gange en patient kan løfte en vægt på 1 kilo over hovedet inden for 30 sekunder i sit eget tempo
Baseline (dag 1) efterfulgt efter en minimum pause på 48 timer af opfølgning (dag 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular 36
Tidsramme: Baseline (dag 1)

Short Form 36 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der består af 36 punkter, der vedrører otte dimensioner ('fysisk funktion', 'rolle fysisk funktion', 'kropslig smerte', 'generel sundhedsopfattelse', 'vitalitet', 'social funktionsevne', 'rollefølelsesmæssig funktion' og 'mental sundhed'. Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsbegrænsning, mens 100 point angiver ingen helbredsbegrænsning.

Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Baseline (dag 1)
Liste over hæmofiliaktiviteter
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Hæmofiliaktivitetslisten måler hæmofilis indvirkning på selvopfattede funktionelle evner hos voksne. Den indeholder 42 multiple choice-spørgsmål i syv domæner: Liggende/siddende/knælende/stående (8 genstande), Benfunktioner (9 genstande), Armenes funktioner (4 genstande), Brug af transport (3 genstande), Selv- pleje (5 stk), Husholdningsopgaver (6 stk), Fritidsaktiviteter og sport (7 stk). Den endelige version af HAL har god intern konsistens og konvergent validitet og giver klinikeren indsigt i en patients selvopfattede evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. De mulige scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige funktionelle status og 100 den bedst mulige funktionelle status.
Baseline (dag 1)
Hæmofili Joint Health Score Version 2.1
Tidsramme: Baseline (dag 1)

Hæmophilia Joint Health Score2.1 inkluderer hævelse, varighed (af hævelse), muskelatrofi, crepitus ved bevægelse, fleksionstab, ekstensionstab, ledsmerter, styrke og global gang.

For hvert af albue-, knæ- og ankelleddene (venstre/højre) bedømmes følgende elementer: hævelse (scoret 0-3), hævelsens varighed (0-1), muskelatrofi (0-2), crepitus ved bevægelse (0-2), fleksionstab (0-3), ekstensionstab (0-3), ledsmerter (0-2) og styrke (0-4). Den maksimale score for et individuelt indeksled er 20. Gangart scores fra 0 til 4. Den maksimale HJHS samlede score er 124, med en højere score, der indikerer dårligere ledsundhed.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01354

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner