혈우병 환자의 측정 특성 (HEMOPRO)
혈우병 환자의 신체 기능을 평가하는 일련의 평가의 측정 특성(신뢰성 및 타당성)
연구 개요
상태
상세 설명
혈우병의 치료는 최근 몇 년 동안 크게 발전했습니다. 현재 혈우병의 신체적 증상을 감소시키는 약물이 있습니다. 그럼에도 불구하고 혈우병에 걸린 사람들은 반복되는 출혈로 인해 이동성 제한, 힘 감소, 균형감 감소 및 통증을 겪습니다. 가능한 지원적 치료 또는 의학적 조치에 관해 근거 있는 결정을 내리기 위해서는 그러한 제한의 정도와 이러한 제한이 변경되거나 안정적으로 유지될지 여부를 추정할 수 있는 것이 중요합니다.
이 연구는 혈우병 참가자의 신체 훈련 중재 효과를 측정하는 데 사용되는 측정 도구의 측정 특성을 검증하는 데 필요합니다. 임상적인 질문은 충분한 측정 특성을 갖춘 측정 장비를 사용해야만 해결될 수 있습니다. 이러한 측정 속성은 관련 모집단에서 평가되어야 합니다. 그렇지 않으면 보건 전문가는 측정이나 치료가 효과적이지 않은지 또는 측정된 변화가 실제 변화를 감지할 만큼 크지 않은지 여부를 평가할 수 없습니다. 따라서 성인 혈우병 참가자의 영향을 받은 사람들의 임상 평가에 적절하게 연구된 측정 도구를 사용할 수 있도록 하는 연구가 필요합니다.
일부 테스트(예: 단발 자세 테스트 또는 4제곱 단계 테스트)는 이미 혈우병 아동이나 다른 질병이 있는 참가자를 대상으로 연구되었습니다. 혈우병은 특정한 영향을 미치는 질병이기 때문에 측정 도구도 이 참가자 그룹에서 연구되어야 합니다. 연구자들이 이 연구를 통해 해결하고 싶은 연구 격차가 여전히 있습니다. 연구를 위해 연구자들은 이미 혈우병이 있는 성인 참가자에게 사용되고 있고 실제로 좋은 경험을 갖고 있는 테스트를 선택했습니다. 테스트는 안전하며 약간의 부담 없이 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruud H Knols, PhD
- 전화번호: 0442558809
- 이메일: ruud.knols@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Baerlocher, MSc
- 전화번호: 0442558679
- 이메일: andrea.baerlocher@usz.ch
연구 장소
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-
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Ruud Knols
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연락하다:
- Ruud Knols, PhD
- 전화번호: 0041442558809
- 이메일: ruud.knols@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단된 혈우병 A형 또는 B형
- 성인 ≥ 18세
- 예방적 인자, 비인자 대체 치료 또는 필요에 따른 인자 대체 치료를 받고 있는 환자.
- 보행 보조 기구의 유무에 관계없이 독립적으로 20m를 걸을 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 폐, 신경 또는 근골격계 질환과 같은 심각한 건강 상태.
- 장애 또는 언어 문제로 인해 평가를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 테스트-재 테스트 암
두 시점을 포함하는 이 연구는 단일군 표본을 사용하여 성과 기반 평가의 타당성과 신뢰성을 결정하기 위해 수행됩니다. 신뢰도를 결정하기 위해서는 재검사 설계를, 타당성을 결정하기 위해서는 단면 설계를 사용합니다. 각 참가자에 대해 취리히 주에 있는 단일 센터(취리히 대학 병원)에서 최소 2일의 회복 휴식 시간을 두고 두 시점에 측정을 수행합니다. |
본 연구는 혈우병 환자의 신체 기능을 평가하는 6가지 건강 관련 도구의 신뢰성(검사-재검사)을 평가합니다: 짧은 신체 활동 배터리, 단발 자세 검사, 4단계 검사, Timed up and Go, 1kg 팔 들어올리기 검사, 30 두 번째 의자 스탠드 테스트. 이 연구는 이러한 6가지 평가의 심리측정적 특성을 결정하는 데 필요합니다. 이러한 검사의 타당성은 약식 36, 혈우병 활동 목록 및 혈우병 관절 건강 점수 방법론: 신뢰성(혈우병 환자에게 보고된 6개 검사의 신뢰성(검사 재검사 연구 및 타당성(횡단면 연구))에 따라 결정됩니다. 이 개입에는 물리치료 평가가 포함되지만 약물이나 의료 기기는 포함되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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SPPB는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기립 균형(개방형 스탠드, 반 탠덤 스탠드 및 2인용 스탠드), 시간 제한 4m 일반 속도 걷기, 표준 의자에서 5회 앉기 테스트.
각 구성요소는 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 표준 의자에서 최대 12점까지 점수가 매겨지며 5번의 앉았다 일어서기 테스트가 이루어집니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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FSST는 동적 균형을 평가하는 성과 기반 결과 측정입니다.
테스트 설정은 십자 형태로 동일한 너비를 갖는 4개의 지팡이로 구성됩니다.
참가자는 시계 방향 순서로 각 사각형에 들어가고 막대기를 치지 않는 동안 가능한 한 빨리 시계 반대 방향으로 돌아갑니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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TUG는 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험을 평가하는 성능 기반 결과 측정입니다.
이 테스트에서 참가자는 팔걸이 없이 표준 높이의 의자에 등을 대고 앉은 자세로 시작합니다.
참가자는 일어나서 편안한 속도로 10피트(3미터)를 걷고, 돌아서서 의자에 앉은 자세로 돌아옵니다.
작업을 수행하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
시간이 짧을수록 이동성이 좋아집니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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단발 자세 테스트(UST)
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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UST는 신경학적 및 근골격계 상태를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 균형 평가입니다.
비정상적인 값은 균형을 손상시킬 수 있는 상태를 나타낼 수 있으며 넘어질 위험이 높은 사람들의 균형 상태를 정량화합니다.
검사는 맨발로 가슴 위에 손을 얹고 한 번은 눈을 뜨고, 한 번은 눈을 감고 실시합니다.
환자는 도움 없이 한쪽 다리로 서 있습니다. 시간은 반대쪽 발이 땅에서 떨어질 때 시작됩니다.
팔을 교차하지 않은 경우, 올려진 발을 사용하여 균형을 유지하거나 땅에 닿은 경우, 체중을 지탱한 발을 이동한 경우, 45초가 경과한 경우 또는 눈을 감고 눈을 뜬 경우 시간이 즉시 중지됩니다.
각 조건(눈을 뜨거나 눈을 감음)은 교대로 세 번 수행됩니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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30초 계단 서기 테스트
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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30초 의자 기립 테스트는 환자가 앉은 자세에서 완전히 일어서기까지 자신의 속도로 몇 번이나 일어나는지를 세어 하지의 근육 기능을 측정합니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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1kg 팔 리프트 테스트
기간: 기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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1kg 팔 들어올리기 테스트는 상지의 근육 기능을 측정합니다.
환자가 1kg의 무게를 자신의 속도로 30초 이내에 머리 위로 들어올릴 수 있는 시간을 계산합니다.
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기준선(1일차)에 이어 최소 48시간의 휴식 후 후속 조치(2일차)가 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36
기간: 기준선(1일차)
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Short Form 36은 8개 차원('신체 기능', '역할 신체 기능', '신체 통증', '일반적인 건강 인식', '활력', '사회적 기능')과 관련된 36개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 기능', '역할 정서 기능', '정신 건강'으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 가능한 가장 큰 건강 제한을 나타내고, 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다. 또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다. |
기준선(1일차)
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혈우병 활동 목록
기간: 기준선(1일차)
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혈우병 활동 목록은 혈우병이 성인의 자기 인식 기능 능력에 미치는 영향을 측정합니다.
누워있기/앉기/무릎꿇기/서기(8문항), 다리의 기능(9문항), 팔의 기능(4문항), 교통수단 이용(3문항), 자기주도기능(4문항) 등 7개 영역 객관식 42문항으로 구성되어 있습니다. 돌봄(5항목), 가사(6항목), 여가활동 및 스포츠(7항목).
HAL의 최종 버전은 내부 일관성과 수렴 타당성이 뛰어나며 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 자기 인식 능력에 대한 통찰력을 임상의에게 제공합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최악의 기능 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 기능 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차)
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혈우병 관절 건강 점수 버전 2.1
기간: 기준선(1일차)
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혈우병 관절 건강 점수 2.1에는 부기, 지속 기간(부기 기간), 근육 위축, 운동 시 염발음, 굴곡 상실, 신전 상실, 관절 통증, 근력 및 전체적인 보행이 포함됩니다. 각 팔꿈치, 무릎 및 발목 관절(왼쪽/오른쪽)에 대해 다음 항목에 점수가 매겨집니다: 부기(점수 0-3), 부기 기간(0-1), 근육 위축(0-2), 운동 시 염발음 (0-2), 굴곡 상실(0-3), 신전 상실(0-3), 관절통(0-2) 및 근력(0-4). 개별 인덱스 조인트의 최대 점수는 20입니다. 보행은 0~4점으로 평가된다. HJHS의 최대 총점은 124점으로 점수가 높을수록 관절 건강이 좋지 않음을 의미한다. |
기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01354
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