Propriétés de mesure chez les personnes atteintes d'hémophilie (HEMOPRO)
Propriétés de mesure (fiabilité et validité) d'un ensemble d'évaluations évaluant la fonction physique chez les personnes atteintes d'hémophilie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le traitement médical de l’hémophilie a beaucoup progressé ces dernières années. Il existe désormais des médicaments qui réduisent les symptômes physiques de l'hémophilie. Néanmoins, les personnes atteintes d'hémophilie souffrent d'une mobilité réduite, d'une force réduite, d'un équilibre réduit et de douleurs dues aux saignements répétés. Afin de prendre des décisions éclairées concernant d'éventuelles mesures thérapeutiques ou médicales de soutien, il est important de pouvoir estimer l'étendue de ces limitations et si celles-ci vont changer ou rester stables.
L'étude est nécessaire pour valider les propriétés de mesure des instruments de mesure utilisés pour mesurer les effets des interventions d'entraînement physique chez les participants hémophiles. Les questions cliniques ne peuvent être résolues que si des instruments de mesure dotés de propriétés de mesure suffisantes sont utilisés. Ces propriétés de mesure doivent être évaluées dans une population pertinente. Autrement, les professionnels de la santé ne peuvent pas évaluer si les mesures ou les traitements ne sont pas efficaces ou si les changements mesurés ne sont pas suffisamment importants pour détecter un changement réel. Par conséquent, des recherches sont nécessaires pour garantir que des instruments de mesure adéquatement étudiés sont disponibles pour l'évaluation clinique des personnes touchées par les participants adultes atteints d'hémophilie.
Certains tests (tels que le Unipedal Stance Test ou le Four Square Step Test) ont déjà été étudiés chez des enfants hémophiles ou chez des participants atteints d'autres maladies. L'hémophilie étant une maladie aux effets spécifiques, les instruments de mesure doivent également faire l'objet de recherches dans ce groupe de participants. Il existe encore une lacune en matière de recherche que les enquêteurs aimeraient combler avec cette étude. Pour l'étude, les enquêteurs ont sélectionné des tests qui sont déjà utilisés sur des participants adultes hémophiles et qui ont eu de bonnes expériences dans la pratique. Les tests sont sûrs et peuvent être effectués sans effort.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruud H Knols, PhD
- Numéro de téléphone: 0442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Baerlocher, MSc
- Numéro de téléphone: 0442558679
- E-mail: andrea.baerlocher@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Ruud Knols
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Contact:
- Ruud Knols, PhD
- Numéro de téléphone: 0041442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hémophilie diagnostiquée de types A ou B
- Personnes adultes ≥ 18 ans
- Patients sous facteur prophylactique ou traitement de remplacement sans facteur, ou traitement de remplacement par facteur à la demande.
- Capable de marcher 20 mètres de façon autonome, avec ou sans aide à la marche
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Problèmes de santé graves comme des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou musculo-squelettiques graves.
- Impossible d'effectuer les évaluations en raison d'un handicap ou de problèmes de langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de test test-re unique
Cette étude, comprenant deux points temporels, est réalisée pour déterminer la validité et la fiabilité des évaluations basées sur les performances à l'aide d'un échantillon à un bras. Une conception test-retest est utilisée pour déterminer la fiabilité et une conception transversale pour déterminer la validité. Pour chaque participant, les mesures seront effectuées sur deux moments avec une pause de récupération minimale de 2 jours dans un seul centre du canton de Zurich (Hôpital universitaire de Zurich). |
Cette étude évalue la fiabilité (Test-Retest) de six instruments liés à la santé qui évaluent la fonction physique chez les personnes atteintes d'hémophilie : batterie de performance physique courte, test de position unipédale, test de quatre pas carrés, Timed up and Go, test de levage de bras de 1 kg, 30 Test du deuxième support de chaise. Cette étude est nécessaire pour déterminer les propriétés psychométriques de ces six évaluations. La validité de ces tests sera déterminée à l'aide du formulaire court 36, de la liste des activités hémophiles et de la méthodologie du score de santé articulaire de l'hémophilie : fiabilité (étude test-retest et validité (étude transversale) des six tests rapportés chez les patients hémophiles. Cette intervention contient des évaluations physiothérapeutiques, mais aucun médicament ni dispositif médical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Le SPPB comprend trois éléments : équilibre debout (support ouvert, support demi-tandem et support tandem), marche rythmée habituelle de quatre mètres chronométrée et test chronométré de cinq positions assises à partir d'une chaise standard.
Chaque composant est noté de 0 à 4, avec un maximum de 12 et un test chronométré de cinq positions assis-debout sur une chaise standard.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Test des quatre étapes carrées (FSST)
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Le FSST est une mesure de résultats basée sur la performance évaluant l'équilibre dynamique.
Le dispositif de test se compose de quatre cannes de même largeur disposées en croix.
Les participants entrent dans chaque carré dans le sens des aiguilles d'une montre et reviennent dans le sens inverse des aiguilles d'une montre aussi vite que possible sans être autorisés à frapper les bâtons.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Le TUG est une mesure de résultats basée sur la performance qui évalue la fonction, la mobilité et le risque de chute des membres inférieurs.
Dans ce test, le participant démarre en position assise, le dos appuyé contre une chaise de hauteur standard, sans accoudoir.
Le participant se lève et marche à un rythme confortable sur trois mètres, se retourne et revient en position assise sur la chaise.
Le temps nécessaire pour effectuer la tâche est mesuré en secondes.
Un temps plus court indique une meilleure mobilité.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Test de position unipédale (UST)
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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L'UST est une évaluation de l'équilibre largement utilisée en milieu clinique pour surveiller les affections neurologiques et musculo-squelettiques.
Des valeurs anormales peuvent indiquer des conditions susceptibles de nuire à l'équilibre et quantifieront l'état de l'équilibre pour ceux qui présentent un risque accru de chute.
Le test est effectué pieds nus, les mains croisées sur la poitrine et une fois les yeux ouverts et une fois les yeux fermés.
Le patient se tient debout sur une jambe sans aide ; le temps commence lorsque le pied opposé quitte le sol.
Le temps s'arrête immédiatement lorsque les bras sont décroisés, que le pied levé est utilisé pour maintenir l'équilibre ou touche le sol, que le pied porteur est déplacé, que 45 secondes se sont écoulées ou lorsque les yeux ont été ouverts sur un essai yeux fermés.
Chaque condition (yeux ouverts ou yeux fermés) est réalisée trois fois alternativement.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Test de support d'escalier de 30 secondes
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Le test de 30 secondes sur chaise mesure la fonction musculaire du membre inférieur en comptant le nombre de fois qu'un patient se lève d'une position assise à une position debout à son propre rythme.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Test de levage des bras de 1 kg
Délai: Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Le test de lifting des bras de 1 kg mesure la fonction musculaire du membre supérieur.
Il compte combien de fois un patient peut soulever un poids de 1 kilogramme au-dessus de sa tête en 30 secondes à son propre rythme.
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Base de référence (jour 1) suivie après une pause minimale de 48 heures par suivi (jour 2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 36
Délai: Référence (jour 1)
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Le Short Form 36 est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé composé de 36 éléments relatifs à huit dimensions (« fonctionnement physique », « rôle du fonctionnement physique », « douleur corporelle », « perception générale de la santé », « vitalité », « social »). fonctionnement », « fonctionnement émotionnel » et « santé mentale ». Le score possible varie de 0 à 100 points, 0 point représentant la plus grande restriction sanitaire possible, tandis que 100 points n'indiquent aucune restriction sanitaire. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. |
Référence (jour 1)
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Liste des activités liées à l'hémophilie
Délai: Référence (jour 1)
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La liste des activités liées à l'hémophilie mesure l'impact de l'hémophilie sur les capacités fonctionnelles perçues chez les adultes.
Il contient 42 questions à choix multiples dans sept domaines : Couché/assis/à genoux/debout (8 éléments), Fonctions des jambes (9 éléments), Fonctions des bras (4 éléments), Utilisation des transports (3 éléments), Auto-évaluation. soins (5 éléments), Tâches ménagères (6 éléments), Activités de loisirs et sportives (7 éléments).
La version finale du HAL présente une bonne cohérence interne et une validité convergente et donne au clinicien un aperçu de la capacité auto-perçue d'un patient à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de 0 à 100, où 0 représente le pire état fonctionnel possible et 100 le meilleur état fonctionnel possible.
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Référence (jour 1)
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Score de santé articulaire de l'hémophilie version 2.1
Délai: Référence (jour 1)
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Le score de santé articulaire de l'hémophilie 2.1 comprend le gonflement, la durée (du gonflement), l'atrophie musculaire, les crépitements lors des mouvements, la perte de flexion, la perte d'extension, les douleurs articulaires, la force et la démarche globale. Pour chacune des articulations du coude, du genou et de la cheville (gauche/droite), les éléments suivants sont notés : gonflement (noté 0-3), durée du gonflement (0-1), atrophie musculaire (0-2), crépitements au mouvement. (0-2), perte de flexion (0-3), perte d'extension (0-3), douleurs articulaires (0-2) et force (0-4). Le score maximum pour une articulation d'index individuelle est de 20. La démarche est notée de 0 à 4. Le score total maximum du HJHS est de 124, un score plus élevé indiquant une moins bonne santé des articulations. |
Référence (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .