Mérési tulajdonságok hemofíliában szenvedőknél (HEMOPRO)
A hemofíliában szenvedő emberek fizikai funkcióit értékelő felmérések mérési tulajdonságai (megbízhatóság és érvényesség)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hemofília orvosi kezelése nagyot fejlődött az elmúlt években. Ma már léteznek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a hemofília fizikai tüneteit. Mindazonáltal a hemofíliában szenvedők mozgáskorlátozottságtól, erőcsökkenéstől, egyensúlyzavartól és fájdalomtól szenvednek az ismétlődő vérzés következtében. A lehetséges támogató terápiás vagy orvosi intézkedésekkel kapcsolatos megalapozott döntések meghozatalához fontos megbecsülni az ilyen korlátok mértékét és azt, hogy ezek változni fognak-e vagy változatlanok maradnak-e.
A vizsgálatra a hemofíliás résztvevők fizikai edzési beavatkozásainak hatásainak mérésére használt mérőeszközök mérési tulajdonságainak validálásához van szükség. A klinikai kérdéseket csak megfelelő mérési tulajdonságokkal rendelkező mérőműszerek alkalmazásával lehet megoldani. Ezeket a mérési tulajdonságokat egy releváns populációban kell értékelni. Ellenkező esetben az egészségügyi szakemberek nem tudják felmérni, hogy az intézkedések vagy a kezelés nem hatékony-e, vagy a mért változások nem elég nagyok a tényleges változás észleléséhez. Ezért kutatásra van szükség annak biztosítására, hogy megfelelően tanulmányozott mérőműszerek álljanak rendelkezésre a hemofíliában szenvedő felnőtt betegek klinikai értékeléséhez.
A tesztek egy részét (például az Egylábú tartásteszt vagy a Négyszögletes Lépés teszt) már tanulmányozták hemofíliás gyermekeken vagy más betegségben szenvedőkön. Mivel a hemofília specifikus hatású betegség, ezért a mérőeszközöket is ebben a résztvevő csoportban kell kutatni. Még mindig van egy kutatási hézag, amelyet a nyomozók ezzel a vizsgálattal szeretnének megszüntetni. A vizsgálathoz a kutatók olyan teszteket választottak ki, amelyeket már alkalmaznak hemofíliás felnőtt résztvevőknél, és jó tapasztalatokkal rendelkeznek a gyakorlatban. A vizsgálatok biztonságosak és kis megerőltetéssel elvégezhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruud H Knols, PhD
- Telefonszám: 0442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Baerlocher, MSc
- Telefonszám: 0442558679
- E-mail: andrea.baerlocher@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Ruud Knols
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruud Knols, PhD
- Telefonszám: 0041442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált A vagy B típusú hemofília
- Felnőtt személyek ≥ 18 év
- Profilaktikus faktorpótló vagy nem faktorpótló kezelésben, vagy igény szerinti faktorpótló kezelésben részesülő betegek.
- 20 métert képes önállóan járni, járássegítővel vagy anélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok, például súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy mozgásszervi betegségek.
- Fogyatékosság vagy nyelvi problémák miatt nem tudja elvégezni az értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Single Test-Re Test Kar
Ezt a két időpontot magában foglaló vizsgálatot a teljesítményalapú értékelések érvényességének és megbízhatóságának meghatározására végezzük egykaros minta felhasználásával. A megbízhatóság meghatározásához egy teszt-újrateszt-tervet, az érvényesség meghatározásához pedig egy keresztmetszeti tervet használnak. Minden résztvevő esetében az intézkedéseket két időpontban hajtják végre, minimális, 2 napos gyógyulási szünettel, Zürich kantonjának egyetlen központjában (Zürichi Egyetemi Kórház). |
Ez a tanulmány hat olyan, egészséggel kapcsolatos műszer megbízhatóságát értékeli (Test-Retest), amelyek hemofíliás betegek fizikai funkcióit értékelik: rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, egylábú testhelyzetteszt, négy négyzetlépcsős teszt, időzített és indulás, 1 kg-os karemelési teszt, 30 Második székállvány teszt. Ez a tanulmány e hat értékelés pszichometriai tulajdonságainak meghatározásához szükséges. Ezeknek a teszteknek az érvényességét a 36-os rövid forma, a hemofília tevékenységek listája és a hemofília ízületi egészségi pontszám módszere határozza meg: megbízhatóság (A teszt ismételt vizsgálata és a hemofíliás betegeknél jelentett hat teszt validitása (keresztmetszeti vizsgálat). Ez a beavatkozás fizioterápiás értékeléseket tartalmaz, de nem tartalmaz gyógyszereket vagy orvosi eszközöket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
Az SPPB három összetevőből áll: álló egyensúly (nyitott állvány, fél tandem állvány és tandem állvány), időzített négy méteres szokásos tempójú séta, és öt ülő-állva időzített teszt egy szabványos székről.
Minden alkatrészt 0-tól 4-ig pontoznak, maximum 12-t, és egy standard székből öt ülésből álló időzített tesztet.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
|
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
Az FSST egy teljesítményalapú eredménymérő, amely a dinamikus egyensúlyt értékeli.
A próbafelszerelés négy azonos szélességű sétapálcából áll, kereszt alakzatban.
A résztvevők minden mezőbe az óramutató járásával megegyező sorrendben lépnek be, és az óramutató járásával ellentétes irányban visszafelé, amilyen gyorsan csak lehetséges, miközben nem szabad megütniük a botokat.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
|
Időzített és megy (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
A TUG egy teljesítményalapú eredménymérő, amely felméri az alsó végtagok funkcióját, a mobilitást és az esés kockázatát.
Ebben a tesztben a résztvevő ülő helyzetben indul, hátával egy normál magasságú széknek támasztva, kartámasz nélkül.
A résztvevő feláll és kényelmes tempóban sétál 10 láb (három méter) hosszat, megfordul, és visszaül ülő helyzetbe a székbe.
A feladat végrehajtásához szükséges időt másodpercben mérik.
A rövidebb idő jobb mobilitást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
|
Egylábú helyzetteszt (UST)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
Az UST egy egyensúlyfelmérés, amelyet széles körben használnak klinikai körülmények között a neurológiai és mozgásszervi állapotok monitorozására.
A rendellenes értékek olyan állapotokat jelezhetnek, amelyek ronthatják az egyensúlyt, és számszerűsítik az egyensúlyi állapotot azok számára, akiknél fokozott az esés kockázata.
A vizsgálatot mezítláb, a mellkason keresztbe tett kézzel végezzük, egyszer nyitott, egyszer csukott szemmel.
A beteg segítség nélkül áll az egyik lábán; Az idő akkor kezdődik, amikor az ellenkező láb elhagyja a talajt.
Az idő azonnal megáll, amikor a karok nincsenek keresztbe téve, a felemelt lábbal egyensúlyt tartanak, vagy megérinti a talajt, megmozgatják a súlyzó lábat, 45 másodperc eltelik, vagy amikor kinyitják a szemeket a csukott szemmel próba.
Mindegyik állapotot (nyitott vagy csukott szem) háromszor hajtják végre, felváltva.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
|
30 másodperces lépcsős állványteszt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
A 30 másodperces székállásteszt az alsó végtag izomműködését méri úgy, hogy megszámolja, hányszor emelkedik fel a páciens ülő helyzetből teljes állásba a saját tempójában.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
|
1 kg karemelési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
Az 1 kg-os karemelő teszt a felső végtag izomműködését méri.
Számolja, hányszor tud egy beteg 1 kilogrammos súlyt a feje fölé emelni 30 másodpercen belül a saját tempójában.
|
Kiindulási állapot (1. nap), majd legalább 48 órás szünet után nyomon követés (2. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A Short Form 36 egy általános egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz, amely 36 tételből áll, amelyek nyolc dimenzióhoz tartoznak ("fizikai működés", "szerep fizikai működés", "testi fájdalom", "általános egészségérzékelés", "vitalitás", "szociális"). működés”, „szerep érzelmi működés” és „mentális egészség”. A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, a 0 pont a lehető legnagyobb egészségügyi korlátozást jelenti, míg a 100 pont azt jelenti, hogy nincs egészségügyi korlátozás. Ezen túlmenően, minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. |
Alapállapot (1. nap)
|
|
Hemofília tevékenységek listája
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A hemofíliás tevékenységek listája a hemofília hatását méri a felnőttek saját észlelt funkcionális képességeire.
42 feleletválasztós kérdést tartalmaz hét területen: fekvés/ülés/térdelés/állás (8 elem), a lábak funkciói (9 elem), a karok funkciói (4 elem), a közlekedés használata (3 elem), az önellenőrzés. gondozás (5 db), Háztartási feladatok (6 db), Szabadidős tevékenység és sport (7 db).
A HAL végső változata jó belső konzisztenciával és konvergens érvényességgel rendelkezik, és betekintést enged a klinikusnak a páciens önmaga által észlelt képességébe a mindennapi tevékenységek elvégzésére.
A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb funkcionális állapotot, a 100 pedig a lehető legjobb funkcionális állapotot jelenti.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Hemophilia Joint Health Score 2.1-es verzió
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A Hemophilia Joint Health Score2.1 magában foglalja a duzzanatot, a duzzanat időtartamát, az izomsorvadást, a mozgás közbeni crepitus-t, a hajlítási veszteséget, a nyúlás elvesztését, az ízületi fájdalmat, az erőt és a globális járást. A könyök-, térd- és bokaízületek mindegyikére (bal/jobbra) a következő pontokat kell értékelni: duzzanat (0-3 pont), duzzanat időtartama (0-1), izomsorvadás (0-2), crepitus mozgás közben (0-2), hajlítási veszteség (0-3), nyújtásvesztés (0-3), ízületi fájdalom (0-2) és erő (0-4). A maximális pontszám egy egyedi indexcsuklóra 20. A járást 0-tól 4-ig értékelik. A maximális HJHS összpontszám 124, a magasabb pontszám az ízületek rosszabb egészségi állapotát jelzi. |
Alapállapot (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01354
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .