Propriedades de medição em pessoas com hemofilia (HEMOPRO)
Propriedades de medida (confiabilidade e validade) de um conjunto de avaliações que avaliam a função física em pessoas com hemofilia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento médico da hemofilia avançou muito nos últimos anos. Existem agora medicamentos que reduzem os sintomas físicos da hemofilia. No entanto, as pessoas afetadas pela hemofilia sofrem de mobilidade restrita, força reduzida, equilíbrio reduzido e dor como resultado de sangramentos repetidos. Para tomar decisões bem fundamentadas relativamente a possíveis medidas terapêuticas ou médicas de suporte, é importante ser capaz de estimar a extensão de tais limitações e se estas irão mudar ou permanecer estáveis.
O estudo é necessário para validar as propriedades de medição dos instrumentos de medição utilizados para medir os efeitos das intervenções de treinamento físico em participantes com hemofilia. Questões clínicas só podem ser resolvidas se forem utilizados instrumentos de medição com propriedades de medição suficientes. Estas propriedades de medição devem ser avaliadas numa população relevante. Caso contrário, os profissionais de saúde não poderão avaliar se as medidas ou o tratamento não são eficazes ou se as alterações medidas não são suficientemente grandes para detectar uma alteração real. Portanto, são necessárias pesquisas para garantir que instrumentos de medição adequadamente estudados estejam disponíveis para avaliação clínica das pessoas afetadas por participantes adultos com hemofilia.
Alguns dos testes (como o Teste de Postura Unipodal ou o Teste dos Quatro Passos Quadrados) já foram estudados em crianças com hemofilia ou em participantes com outras doenças. Sendo a hemofilia uma doença com efeitos específicos, os instrumentos de medida também devem ser pesquisados neste grupo de participantes. Ainda há uma lacuna de pesquisa que os investigadores gostariam de preencher com este estudo. Para o estudo, os investigadores selecionaram testes que já estão sendo utilizados em participantes adultos com hemofilia e que tiveram boas experiências na prática. Os testes são seguros e podem ser realizados com pouco esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruud H Knols, PhD
- Número de telefone: 0442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Baerlocher, MSc
- Número de telefone: 0442558679
- E-mail: andrea.baerlocher@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Ruud Knols
-
Contato:
- Ruud Knols, PhD
- Número de telefone: 0041442558809
- E-mail: ruud.knols@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hemofilia tipo A ou B diagnosticada
- Pessoas adultas ≥ 18 anos
- Pacientes em tratamento de reposição de fator profilático ou não, ou tratamento de reposição de fator sob demanda.
- Capaz de caminhar 20 metros de forma independente, com ou sem auxílio para caminhar
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Condições de saúde graves, como doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou músculo-esqueléticas graves.
- Incapaz de realizar as avaliações devido a deficiência ou problemas de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de teste único
Este estudo, incluindo dois momentos, é realizado para determinar a validade e a confiabilidade das avaliações baseadas no desempenho usando uma amostra de um braço. Um desenho de teste-reteste é usado para determinar a confiabilidade e um desenho transversal para determinar a validade. Para cada participante, as medidas serão realizadas em dois momentos com intervalo mínimo de recuperação de 2 dias em um único centro no Cantão de Zurique (Hospital Universitário de Zurique). |
Este estudo avalia a confiabilidade (Teste-Reteste) de seis instrumentos relacionados à saúde que avaliam a função física em pessoas com hemofilia: Short Physical Performance Battery, Unipodal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Teste de suporte da segunda cadeira. Este estudo é necessário para determinar as propriedades psicométricas dessas seis avaliações. A validade desses testes será determinada com o Short Form 36, a Lista de Atividades de Hemofilia e a Metodologia Joint Health Score de Hemofilia: Confiabilidade (estudo de reteste de teste e validade (estudo transversal) dos seis testes relatados em pacientes com hemofilia. Esta intervenção contém avaliações fisioterapêuticas, porém, não contém medicamentos nem dispositivos médicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O SPPB compreende três componentes: equilíbrio em pé (posição aberta, posição meio tandem e posição tandem), caminhada cronometrada de quatro metros com ritmo habitual e teste cronometrado de cinco sentar-levantar em uma cadeira padrão.
Cada componente é pontuado de 0 a 4, com máximo de 12 e teste cronometrado de cinco sentar e levantar de uma cadeira padrão.
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O FSST é uma medida de resultados baseada no desempenho que avalia o equilíbrio dinâmico.
A configuração do teste consiste em quatro bengalas da mesma largura em formação cruzada.
Os participantes entram em cada quadrado no sentido horário e voltam no sentido anti-horário o mais rápido possível, sem permissão para bater nas baquetas.
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O TUG é uma medida de resultados baseada no desempenho que avalia a função dos membros inferiores, a mobilidade e o risco de queda.
Neste teste, o participante inicia sentado, com as costas apoiadas em uma cadeira de altura padrão, sem apoio de braço.
O participante se levanta e caminha em ritmo confortável por 10 pés (três metros), vira-se e retorna à posição sentada na cadeira.
O tempo para realizar a tarefa é medido em segundos.
Um tempo mais curto indica melhor mobilidade.
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Teste de Postura Unipedal (UST)
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O UST é uma avaliação do equilíbrio amplamente utilizada em ambientes clínicos para monitorar condições neurológicas e musculoesqueléticas.
Valores anormais podem indicar condições que podem prejudicar o equilíbrio e quantificarão o estado do equilíbrio para aqueles que correm maiores riscos de queda.
O teste é realizado descalço, com as mãos cruzadas sobre o peito e uma vez com os olhos abertos e outra vez com os olhos fechados.
O paciente fica apoiado em uma perna sem ajuda; o tempo começa quando o pé oposto sai do chão.
O tempo para imediatamente quando os braços estão descruzados, o pé levantado é usado para manter o equilíbrio ou toca o chão, o pé que suporta o peso é movido, 45 segundos se passaram ou quando os olhos foram abertos na tentativa de olhos fechados.
Cada condição (olhos abertos ou olhos fechados) é realizada três vezes, alternadamente.
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Teste de suporte de escada de 30 segundos
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O teste de levantar da cadeira de 30 segundos mede a função muscular da extremidade inferior contando quantas vezes um paciente se levanta da posição sentada para uma posição de pé completa em seu próprio ritmo
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Teste de levantamento de braço de 1 kg
Prazo: Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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O teste de elevação do braço de 1 kg mede a função muscular da extremidade superior.
Conta quantas vezes um paciente consegue levantar um peso de 1 kg acima da cabeça em 30 segundos em seu próprio ritmo
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Linha de base (Dia 1) seguida após um intervalo mínimo de 48 horas por Acompanhamento (Dia 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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O Short Form 36 é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 36 itens pertencentes a oito dimensões ('funcionalidade física', 'função física', 'dor corporal', 'percepção geral de saúde', 'vitalidade', 'social funcionamento', 'funcionamento emocional' e 'saúde mental'. A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 pontos representa a maior restrição sanitária possível, enquanto 100 pontos indicam nenhuma restrição sanitária. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. |
Linha de base (Dia 1)
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Lista de atividades para hemofilia
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A Lista de Atividades de Hemofilia mede o impacto da hemofilia na autopercepção das habilidades funcionais em adultos.
Contém 42 questões de múltipla escolha em sete domínios: Deitado/sentado/ajoelhado/em pé (8 itens), Funções das pernas (9 itens), Funções dos braços (4 itens), Uso de transporte (3 itens), Auto-estima. cuidados (5 itens), Tarefas domésticas (6 itens), Atividades de lazer e esportes (7 itens).
A versão final do HAL tem boa consistência interna e validade convergente e dá ao médico uma visão sobre a capacidade autopercebida do paciente para realizar atividades da vida diária.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado funcional possível e 100 o melhor estado funcional possível.
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Linha de base (Dia 1)
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Hemofilia Joint Health Score Versão 2.1
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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O Hemophilia Joint Health Score2.1 inclui inchaço, duração (do inchaço), atrofia muscular, crepitação em movimento, perda de flexão, perda de extensão, dor nas articulações, força e marcha global. Para cada uma das articulações do cotovelo, joelho e tornozelo (esquerda/direita), são pontuados os seguintes itens: inchaço (pontuação de 0-3), duração do inchaço (0-1), atrofia muscular (0-2), crepitação em movimento (0-2), perda de flexão (0-3), perda de extensão (0-3), dor articular (0-2) e força (0-4). A pontuação máxima para uma articulação de índice individual é 20. A marcha é pontuada de 0 a 4. A pontuação total máxima do HJHS é 124, com uma pontuação mais alta indicando pior saúde articular. |
Linha de base (Dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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