Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti měření u lidí s hemofilií (HEMOPRO)

10. ledna 2025 aktualizováno: University of Zurich

Vlastnosti měření (spolehlivost a validita) souboru hodnocení hodnotících fyzické funkce u lidí s hemofilií

Cílem tohoto projektu je určit vlastnosti měření (zejména spolehlivost a validitu) souboru klinických hodnocení, měřících různé aspekty fyzických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba hemofilie v posledních letech značně pokročila. Nyní existují léky, které snižují fyzické příznaky hemofilie. Nicméně postižení hemofilií trpí v důsledku opakovaného krvácení omezenou pohyblivostí, sníženou silou, sníženou rovnováhou a bolestmi. Aby bylo možné činit podložená rozhodnutí ohledně možných podpůrných terapeutických nebo lékařských opatření, je důležité umět odhadnout rozsah těchto omezení a zda se změní nebo zůstanou stabilní.

Studie je potřebná k ověření vlastností měření měřicích přístrojů používaných k měření účinků intervencí fyzického tréninku u účastníků s hemofilií. Klinické otázky lze řešit pouze tehdy, jsou-li použity měřicí přístroje s dostatečnými měřicími vlastnostmi. Tyto vlastnosti měření musí být vyhodnoceny v příslušné populaci. V opačném případě nemohou zdravotníci posoudit, zda opatření nebo léčba nejsou účinné nebo zda naměřené změny nejsou dostatečně velké, aby detekovaly skutečnou změnu. Proto je nutný výzkum, aby se zajistilo, že budou k dispozici adekvátně prostudované měřicí nástroje pro klinické hodnocení pacientů postižených dospělými účastníky s hemofilií.

Některé z testů (jako Unipedal Stance Test nebo Four Square Step Test) již byly studovány u dětí s hemofilií nebo u účastníků s jinými chorobami. Vzhledem k tomu, že hemofilie je onemocnění se specifickými účinky, musí být v této skupině účastníků zkoumány i měřicí přístroje. Stále existuje mezera ve výzkumu, kterou by vyšetřovatelé chtěli touto studií uzavřít. Pro studii vyšetřovatelé vybrali testy, které se již používají u dospělých účastníků s hemofilií a mají dobré zkušenosti z praxe. Testy jsou bezpečné a lze je provádět s malou námahou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Ruud Knols
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikovaná hemofilie typu A nebo B
  • Dospělí lidé ≥ 18 let
  • Pacienti na profylaktické nebo nefaktorové substituční léčbě nebo na substituční léčbě na vyžádání.
  • Dokáže samostatně ujít 20 metrů, s pomůckou při chůzi nebo bez ní
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, jako jsou těžká kardiovaskulární, plicní, neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění.
  • Nelze provést hodnocení kvůli postižení nebo jazykovým problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Test-Re Test Arm

Tato studie, zahrnující dva časové body, se provádí za účelem stanovení platnosti a spolehlivosti hodnocení založeného na výkonu pomocí vzorku s jednou paží.

Ke stanovení spolehlivosti se používá návrh opakovaného testu a ke stanovení platnosti se používá návrh průřezu.

U každého účastníka budou měření provedena ve dvou časových bodech s minimální přestávkou na zotavení 2 dny v jednom centru v kantonu Curych (Univerzitní nemocnice Zurich).
Jiný: Vlastnosti měření (spolehlivost a validita) souboru hodnocení hodnotících fyzické funkce u dospělých účastníků s hemofilií

Tato studie hodnotí spolehlivost (Test-Retest) šesti nástrojů souvisejících se zdravím, které hodnotí fyzické funkce u lidí s hemofilií: Short Physical Performance Battery, Unipedal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Zkouška stojánku druhé židle. Tato studie je potřebná k určení psychometrických vlastností těchto šesti hodnocení. Validita těchto testů bude stanovena pomocí krátkého formuláře 36, seznamu aktivit pro hemofilii a metodiky skóre hemofilie: Spolehlivá spolehlivost (studie opakovaného testu a validita (průřezová studie) šesti testů hlášených u pacientů s hemofilií.

Tato intervence obsahuje fyzioterapeutické hodnocení, ale žádné léky ani zdravotnické prostředky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
SPPB se skládá ze tří složek: Rovnováha ve stoji (otevřený stojan, poloviční tandemový stojan a tandemový stojan), měřená chůze v obvyklém tempu po čtyřech metrech a měřený test pěti stojů-sedů ze standardní židle. Každá složka je hodnocena od 0 do 4, s maximem 12 a měřeným testem pěti sed-to-stojů ze standardní židle.
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
FSST je měřítko výsledků založené na výkonu, které hodnotí dynamickou rovnováhu. Testovací sestava se skládá ze čtyř vycházkových holí stejné šířky v křížové formaci. Účastníci vstoupí do každého pole ve směru hodinových ručiček a zpět proti směru hodinových ručiček tak rychle, jak je to možné, aniž by jim bylo dovoleno udeřit tyčemi.
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
TUG je výkonnostní výstupní měření, které hodnotí funkci dolních končetin, mobilitu a riziko pádu. V tomto testu účastník začíná vsedě, zády opřený o židli standardní výšky, bez loketní opěrky. Účastník vstane a ujde pohodlným tempem 10 stop (tři metry), otočí se a vrátí se do sedu na židli. Čas potřebný k provedení úkolu se měří v sekundách. Kratší čas ukazuje na lepší mobilitu.
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
Unipedální test postoje (UST)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
UST je hodnocení rovnováhy, které se široce používá v klinických podmínkách k monitorování neurologických a muskuloskeletálních stavů. Abnormální hodnoty mohou naznačovat podmínky, které mohou narušit rovnováhu, a budou kvantifikovat stav rovnováhy u těch, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku pádu. Test se provádí naboso, ruce zkřížené na hrudi a jednou s otevřenýma očima a jednou se zavřenýma očima. Pacient stojí na jedné noze bez pomoci; čas začíná, když opačná noha opustí zem. Čas se zastaví okamžitě, když jsou ruce zkřížené, zvednutá noha se používá k udržení rovnováhy nebo se dotýká země, pohybuje se noha s odkrytou zátěží, uplynulo 45 sekund nebo když byly oči otevřeny na zkoušku. Každý stav (otevřené oči nebo zavřené oči) se provádí střídavě třikrát.
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
30sekundový test stoje na schodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
30sekundový test stoje na židli měří svalovou funkci dolní končetiny tím, že počítá, kolikrát se pacient svým vlastním tempem zvedne ze sedu do úplného stoje
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
Test zdvihu paže 1 kg
Časové okno: Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).
Test zvedání paže o hmotnosti 1 kg měří svalovou funkci horní končetiny. Počítá, kolikrát dokáže pacient zvednout nad hlavu 1 kilogramové závaží během 30 sekund svým vlastním tempem.
Výchozí stav (den 1) následovaný po minimální přestávce 48 hodin následným sledováním (den 2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36
Časové okno: Výchozí stav (den 1)

Krátký formulář 36 je obecný nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 položek týkajících se osmi dimenzí („fyzické fungování“, „fyzické fungování v roli“, „tělesná bolest“, „obecné vnímání zdraví“, „vitalita“, „sociální fungování“, „role emocionální fungování“ a „duševní zdraví“. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné zdravotní omezení, zatímco 100 bodů znamená žádné zdravotní omezení.

Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
Výchozí stav (den 1)
Seznam aktivit pro hemofilii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Hemophilia Activities List měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti u dospělých. Obsahuje 42 otázek s výběrem odpovědí v sedmi oblastech: leh/sed/kleč/stoj (8 položek), Funkce nohou (9 položek), Funkce paží (4 položky), Použití přepravy (3 položky), Vlastní péče (5 položek), Domácí úkoly (6 položek), Volnočasové aktivity a sport (7 položek). Konečná verze HAL má dobrou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu a poskytuje klinickému lékaři vhled do pacientovy sebevnímané schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možný funkční stav a 100 nejlepší možný funkční stav.
Výchozí stav (den 1)
Hemophilia Joint Health Score Verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav (den 1)

Hemophilia Joint Health Score2.1 zahrnuje otok, trvání (otoku), svalovou atrofii, krepitus při pohybu, ztrátu flexe, ztrátu extenze, bolest kloubů, sílu a celkovou chůzi.

Pro každý z loketních, kolenních a hlezenních kloubů (levý/pravý) se hodnotí následující položky: otok (hodnocení 0-3), trvání otoku (0-1), svalová atrofie (0-2), krepitus při pohybu (0-2), ztráta flexe (0-3), ztráta extenze (0-3), bolest kloubů (0-2) a síla (0-4). Maximální skóre pro jednotlivý indexový kloub je 20. Chůze je hodnocena 0 až 4. Maximální celkové skóre HJHS je 124, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdraví kloubů.
Výchozí stav (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit