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Messeigenschaften bei Menschen mit Hämophilie (HEMOPRO)

10. Januar 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Messeigenschaften (Zuverlässigkeit und Validität) einer Reihe von Beurteilungen zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Menschen mit Hämophilie

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Messeigenschaften (nämlich Zuverlässigkeit und Validität) einer Reihe klinischer Bewertungen zu bestimmen, die verschiedene Aspekte der körperlichen Funktion messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Behandlung der Hämophilie hat in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Mittlerweile gibt es Medikamente, die die körperlichen Symptome der Hämophilie lindern. Dennoch leiden Betroffene der Hämophilie durch die wiederholten Blutungen unter eingeschränkter Beweglichkeit, verringerter Kraft, vermindertem Gleichgewicht und Schmerzen. Um fundierte Entscheidungen über mögliche unterstützende therapeutische oder medizinische Maßnahmen treffen zu können, ist es wichtig, das Ausmaß solcher Einschränkungen abschätzen zu können und ob diese sich verändern oder stabil bleiben werden.

Die Studie ist erforderlich, um die Messeigenschaften von Messinstrumenten zu validieren, mit denen die Auswirkungen körperlicher Trainingsinterventionen bei Teilnehmern mit Hämophilie gemessen werden. Klinische Fragestellungen können nur gelöst werden, wenn Messgeräte mit ausreichenden Messeigenschaften eingesetzt werden. Diese Messeigenschaften müssen in einer relevanten Population bewertet werden. Andernfalls können Angehörige der Gesundheitsberufe nicht beurteilen, ob Maßnahmen oder Behandlungen nicht wirksam sind oder ob die gemessenen Veränderungen nicht groß genug sind, um eine tatsächliche Veränderung festzustellen. Daher ist Forschung erforderlich, um sicherzustellen, dass ausreichend untersuchte Messinstrumente für die klinische Beurteilung der von erwachsenen Teilnehmern mit Hämophilie betroffenen Personen zur Verfügung stehen.

Einige der Tests (wie der Unipedal Stance Test oder der Four Square Step Test) wurden bereits bei Kindern mit Hämophilie oder bei Teilnehmern mit anderen Krankheiten untersucht. Da es sich bei der Hämophilie um eine Erkrankung mit spezifischen Auswirkungen handelt, müssen auch in dieser Teilnehmergruppe die Messinstrumente erforscht werden. Es besteht noch eine Forschungslücke, die die Forscher mit dieser Studie schließen möchten. Für die Studie wählten die Forscher Tests aus, die bereits bei erwachsenen Teilnehmern mit Hämophilie eingesetzt werden und in der Praxis gute Erfahrungen gemacht haben. Die Tests sind sicher und mit geringem Aufwand durchführbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Ruud Knols
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Hämophilie Typ A oder B
  • Erwachsene Personen ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die eine prophylaktische Faktor- oder Nicht-Faktor-Ersatzbehandlung oder eine Bedarfs-Faktor-Ersatzbehandlung erhalten.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe selbstständig 20 Meter weit gehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen.
  • Aufgrund von Behinderungen oder Sprachproblemen können die Beurteilungen nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Test-Re-Testarm

Diese Studie umfasst zwei Zeitpunkte und wird durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit leistungsbasierter Bewertungen anhand einer einarmigen Stichprobe zu bestimmen.

Zur Bestimmung der Zuverlässigkeit wird ein Test-Retest-Design und zur Bestimmung der Gültigkeit ein Querschnittsdesign verwendet.

Für jeden Teilnehmer werden die Maßnahmen zu zwei Zeitpunkten mit einer minimalen Erholungspause von 2 Tagen in einem einzigen Zentrum im Kanton Zürich (Universitätsspital Zürich) durchgeführt.
Sonstiges: Messeigenschaften (Zuverlässigkeit und Validität) einer Reihe von Beurteilungen zur Bewertung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Teilnehmern mit Hämophilie

Diese Studie bewertet die Zuverlässigkeit (Test-Retest) von sechs gesundheitsbezogenen Instrumenten, die die körperliche Funktion von Menschen mit Hämophilie beurteilen: Short Physical Performance Battery, Unipedal Stance Test, Four Square Step Test, Timed up and Go, 1 kg Arm Lift Test, 30 Zweiter Stuhlstandtest. Diese Studie ist erforderlich, um die psychometrischen Eigenschaften dieser sechs Beurteilungen zu bestimmen. Die Gültigkeit dieser Tests wird anhand des Kurzformulars 36, der Hämophilie-Aktivitätenliste und des Hämophilie-Gelenkgesundheitsscores bestimmt. Methodik: Zuverlässigkeit (Testwiederholungsstudie und Gültigkeit (Querschnittsstudie) der sechs bei Patienten mit Hämophilie gemeldeten Tests.

Dieser Eingriff beinhaltet physiotherapeutische Untersuchungen, jedoch keine Medikamente oder medizinischen Geräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
SPPB besteht aus drei Komponenten: Stehendes Gleichgewicht (offener Stand, halber Tandemstand und Tandemstand), zeitgesteuertes 4-Meter-Gehen im üblichen Tempo und zeitgesteuerter Test von fünf Aufstehübungen auf einem Standardstuhl. Jede Komponente wird mit 0 bis 4 bewertet, mit maximal 12 und einem zeitgesteuerten Test von fünf Aufstehvorgängen auf einem Standardstuhl.
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Der FSST ist ein leistungsbasiertes Ergebnismaß zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts. Der Versuchsaufbau besteht aus vier gleich breiten Gehstöcken in Kreuzformation. Die Teilnehmer betreten jedes Quadrat im Uhrzeigersinn und so schnell wie möglich gegen den Uhrzeigersinn zurück, ohne dabei die Stöcke zu treffen.
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Der TUG ist ein leistungsbasiertes Ergebnismaß, das die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten bewertet. Bei diesem Test beginnt der Teilnehmer im Sitzen, mit dem Rücken gegen einen Stuhl in Standardhöhe, ohne Armlehne. Der Teilnehmer steht auf und geht in einem angenehmen Tempo drei Meter weit, dreht sich um und setzt sich wieder auf den Stuhl. Die Zeit zur Ausführung der Aufgabe wird in Sekunden gemessen. Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere Mobilität hin.
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Einbeiniger Standtest (UST)
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Bei der UST handelt es sich um eine Gleichgewichtsbeurteilung, die im klinischen Umfeld häufig zur Überwachung neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen eingesetzt wird. Abnormale Werte können auf Zustände hinweisen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, und geben Aufschluss über den Gleichgewichtsstatus bei Personen, bei denen ein erhöhtes Sturzrisiko besteht. Der Test wird barfuß, mit über der Brust gekreuzten Händen und einmal mit offenen Augen und einmal mit geschlossenen Augen durchgeführt. Der Patient steht ohne Hilfe auf einem Bein; Die Zeit beginnt, wenn der andere Fuß den Boden verlässt. Die Zeit stoppt sofort, wenn die Arme nicht gekreuzt sind, der angehobene Fuß zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts verwendet wird oder den Boden berührt, der gewichtsbelastende Fuß bewegt wird, 45 Sekunden verstrichen sind oder wenn beim Versuch mit geschlossenen Augen die Augen geöffnet wurden. Jede Bedingung (Augen offen oder Augen geschlossen) wird abwechselnd dreimal durchgeführt.
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
30-Sekunden-Treppenstandtest
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest misst die Muskelfunktion der unteren Extremität, indem gezählt wird, wie oft ein Patient in seinem eigenen Tempo aus der Sitzposition in den vollständigen Stand aufsteht
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
1-kg-Armhebetest
Zeitfenster: Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).
Der 1-kg-Armhebetest misst die Muskelfunktion der oberen Extremität. Es wird gezählt, wie oft ein Patient in seinem eigenen Tempo innerhalb von 30 Sekunden ein 1-Kilogramm-Gewicht über seinen Kopf heben kann
Auf den Ausgangswert (Tag 1) folgt nach einer Mindestpause von 48 Stunden die Nachuntersuchung (Tag 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)

Die Kurzform 36 ist ein allgemeines gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität, das aus 36 Elementen besteht, die sich auf acht Dimensionen beziehen („körperliche Funktion“, „Rolle körperliche Funktion“, „körperlicher Schmerz“, „allgemeine Gesundheitswahrnehmung“, „Vitalität“, „sozial“) Funktionsfähigkeit“, „Rolle emotionale Funktionsfähigkeit“ und „psychische Gesundheit“. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung darstellen, während 100 Punkte keine gesundheitliche Einschränkung bedeuten.

Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Grundlinie (Tag 1)
Liste der Hämophilie-Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Hämophilie-Aktivitätenliste misst die Auswirkungen von Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten bei Erwachsenen. Es enthält 42 Multiple-Choice-Fragen in sieben Bereichen: Liegen/Sitzen/Knien/Stehen (8 Items), Funktionen der Beine (9 Items), Funktionen der Arme (4 Items), Nutzung von Transportmitteln (3 Items), Selbst- Pflege (5 Items), Haushaltsaufgaben (6 Items), Freizeitaktivitäten und Sport (7 Items). Die endgültige Version des HAL verfügt über eine gute interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit und gibt dem Kliniker Einblick in die selbst wahrgenommene Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Funktionszustand und 100 den bestmöglichen Funktionszustand darstellt.
Grundlinie (Tag 1)
Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score Version 2.1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)

Der Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score2.1 umfasst Schwellung, Dauer (der Schwellung), Muskelatrophie, Krepitation bei Bewegung, Beugungsverlust, Streckungsverlust, Gelenkschmerzen, Kraft und globales Gangbild.

Für jedes Ellenbogen-, Knie- und Sprunggelenk (links/rechts) werden die folgenden Punkte bewertet: Schwellung (bewertet mit 0–3), Dauer der Schwellung (0–1), Muskelatrophie (0–2), Krepitation bei Bewegung (0–2), Beugeverlust (0–3), Streckverlust (0–3), Gelenkschmerzen (0–2) und Kraft (0–4). Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Indexgelenk beträgt 20. Der Gang wird mit 0 bis 4 bewertet. Der maximale HJHS-Gesamtwert beträgt 124, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Gelenkgesundheit hinweist.
Grundlinie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01354

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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