Свойства измерений у людей с гемофилией (HEMOPRO)
Свойства измерения (надежность и валидность) набора тестов, оценивающих физическую функцию у людей с гемофилией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последние годы медицинское лечение гемофилии значительно продвинулось вперед. В настоящее время существуют лекарства, которые уменьшают физические симптомы гемофилии. Тем не менее, больные гемофилией страдают от ограничения подвижности, снижения силы, нарушения равновесия и боли в результате повторяющихся кровотечений. Чтобы принять обоснованные решения относительно возможных поддерживающих терапевтических или медицинских мер, важно иметь возможность оценить степень таких ограничений и определить, изменятся ли они или останутся стабильными.
Исследование необходимо для подтверждения измерительных свойств измерительных приборов, используемых для измерения эффектов физических тренировок у участников с гемофилией. Клинические вопросы могут быть решены только в том случае, если используются измерительные приборы с достаточными измерительными свойствами. Эти измерительные свойства должны быть оценены в соответствующей популяции. В противном случае медицинские работники не смогут оценить, являются ли меры или лечение неэффективными или измеренные изменения недостаточно велики, чтобы обнаружить фактическое изменение. Таким образом, необходимы исследования, чтобы гарантировать, что адекватно изученные измерительные инструменты доступны для клинической оценки тех, у кого есть взрослые участники, страдающие гемофилией.
Некоторые из тестов (например, тест на однопедальную стойку или тест с четырьмя квадратами) уже изучались на детях, больных гемофилией, или на участниках с другими заболеваниями. Поскольку гемофилия является заболеванием со специфическими последствиями, средства измерения также должны быть исследованы в этой группе участников. Все еще существует пробел в исследованиях, который исследователи хотели бы закрыть с помощью этого исследования. Для исследования исследователи выбрали тесты, которые уже используются на взрослых участниках с гемофилией и имеют хороший практический опыт. Тесты безопасны и могут проводиться с небольшим напряжением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruud H Knols, PhD
- Номер телефона: 0442558809
- Электронная почта: ruud.knols@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Baerlocher, MSc
- Номер телефона: 0442558679
- Электронная почта: andrea.baerlocher@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Ruud Knols
-
Контакт:
- Ruud Knols, PhD
- Номер телефона: 0041442558809
- Электронная почта: ruud.knols@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная гемофилия типа А или В
- Взрослые люди ≥ 18 лет
- Пациенты, получающие профилактическое факторное или нефакторозамещающее лечение, или заместительное лечение по требованию.
- Способен самостоятельно пройти 20 метров с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Тяжелые состояния здоровья, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или скелетно-мышечные заболевания.
- Невозможно провести оценку из-за инвалидности или языковых проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночный испытательный стенд Test-Re
Это исследование, включающее два временных интервала, проводится для определения достоверности и надежности оценок, основанных на результатах, с использованием выборки из одной руки. План повторного тестирования используется для определения надежности, а поперечный план — для определения достоверности. Для каждого участника измерения будут проводиться в двух временных точках с минимальным перерывом на восстановление в 2 дня в одном центре в кантоне Цюрих (Университетская больница Цюриха). |
В этом исследовании оценивается надежность (тест-повторное тестирование) шести инструментов, связанных со здоровьем, которые оценивают физическую функцию у людей с гемофилией: короткая батарея физических показателей, тест на однопедальную стойку, тест с четырьмя квадратными шагами, тест на время и вперед, тест на подъем руки 1 кг, 30 Второе испытание на стенде на стуле. Это исследование необходимо для определения психометрических свойств этих шести оценок. Валидность этих тестов будет определяться с помощью краткой формы 36, Списка мероприятий по борьбе с гемофилией и Методики оценки общего состояния здоровья при гемофилии: надежность (повторное тестирование теста и валидность (перекрестное исследование) шести тестов, зарегистрированных у пациентов с гемофилией. Это вмешательство включает в себя физиотерапевтические оценки, но не требует применения лекарств и медицинских устройств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
SPPB состоит из трех компонентов: баланс стоя (открытая стойка, полутандемная стойка и тандемная стойка), ходьба на четыре метра в обычном темпе и тест на время из пяти положений сидя на стандартном стуле.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, максимум 12, и тест на время состоит из пяти упражнений «сидя-встаю» на стандартном стуле.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
|
Тест четырех квадратов (FSST)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
FSST — это показатель результатов, основанный на результатах и оценивающий динамический баланс.
Испытательная установка состоит из четырех тростей одинаковой ширины, расположенных крест-накрест.
Участники заходят в каждый квадрат по часовой стрелке и возвращаются против часовой стрелки как можно быстрее, не допуская при этом ударов по палочкам.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
|
Время пришло и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
TUG — это показатель результатов, основанный на результатах, который оценивает функцию нижних конечностей, подвижность и риск падения.
В этом тесте участник стартует в сидячем положении, прислонившись спиной к стулу стандартной высоты, без подлокотников.
Участник встает и проходит в удобном темпе 10 футов (три метра), разворачивается и возвращается в сидячее положение на стуле.
Время выполнения задания измеряется в секундах.
Более короткое время указывает на лучшую мобильность.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
|
Однопедальный тест на стойку (UST)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
UST — это оценка баланса, которая широко используется в клинических условиях для мониторинга неврологических и скелетно-мышечных состояний.
Аномальные значения могут указывать на условия, которые могут нарушить равновесие, и будут количественно определять состояние баланса для тех, кто подвергается повышенному риску падения.
Тест проводится босиком, со скрещенными на груди руками, один раз с открытыми и один раз с закрытыми глазами.
Больной стоит на одной ноге без посторонней помощи; время начинается, когда противоположная нога отрывается от земли.
Время немедленно останавливается, когда руки не скрещены, поднятая нога используется для поддержания равновесия или касается земли, перемещается опорная нога, прошло 45 секунд или когда глаза были открыты в пробе с закрытыми глазами.
Каждое состояние (глаза открыты или закрыты) выполняется трижды поочередно.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
|
30-секундный тест на стойке на лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
30-секундный тест на стойку на стуле измеряет мышечную функцию нижних конечностей, подсчитывая, сколько раз пациент поднимается из сидячего положения в полную стойку в своем собственном темпе.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
|
Тест на подъем руки весом 1 кг
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
Тест на подъем руки весом 1 кг позволяет оценить мышечную функцию верхних конечностей.
Он подсчитывает, сколько раз пациент сможет поднять над головой гирю массой 1 килограмм в течение 30 секунд в своем собственном темпе.
|
Исходный уровень (день 1), за которым после минимального перерыва в 48 часов следует наблюдение (день 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Краткая форма 36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 36 пунктов, относящихся к восьми измерениям («физическое функционирование», «ролевое физическое функционирование», «телесная боль», «общее восприятие здоровья», «жизненность», «социальные возможности»). функционирование», «ролевое эмоциональное функционирование» и «психическое здоровье». Возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов указывают на отсутствие ограничений по здоровью. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. |
Исходный уровень (день 1)
|
|
Список мероприятий по борьбе с гемофилией
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Список мероприятий по борьбе с гемофилией измеряет влияние гемофилии на самооценку функциональных способностей взрослых.
Он содержит 42 вопроса с несколькими вариантами ответов в семи областях: Лежа/сидя/Стоя на коленях/Стоя (8 вопросов), Функции ног (9 вопросов), Функции рук (4 вопроса), Использование транспорта (3 вопроса), Самостоятельность. уход (5 предметов), Домашние дела (6 предметов), Досуг и спорт (7 предметов).
Окончательная версия HAL имеет хорошую внутреннюю согласованность и конвергентную валидность и дает клиницисту представление о самооценке способности пациента выполнять повседневную деятельность.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное функциональное состояние, а 100 — наилучшее возможное функциональное состояние.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Оценка здоровья суставов при гемофилии, версия 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Показатель здоровья суставов при гемофилии 2.1 включает отек, продолжительность (отека), мышечную атрофию, крепитацию при движении, потерю сгибания, потерю разгибания, боль в суставах, силу и общую походку. Для каждого локтевого, коленного и голеностопного суставов (левого/правого) оцениваются следующие показатели: отек (0–3 балла), продолжительность отека (0–1), атрофия мышц (0–2), крепитация при движении. (0-2), потеря сгибания (0-3), потеря разгибания (0-3), боль в суставах (0-2) и сила (0-4). Максимальный балл для отдельного индексного сустава составляет 20. Походка оценивается по шкале от 0 до 4. Максимальный общий балл HJHS составляет 124, причем более высокий балл указывает на ухудшение здоровья суставов. |
Исходный уровень (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01354
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .