Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości pomiaru u osób chorych na hemofilię (HEMOPRO)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Właściwości pomiarowe (rzetelność i trafność) zestawu ocen oceniających sprawność fizyczną osób chorych na hemofilię

Celem tego projektu jest określenie właściwości pomiarowych (tj. wiarygodności i ważności) zestawu ocen klinicznych, mierzących różne aspekty funkcjonowania fizycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach leczenie hemofilii znacznie się rozwinęło. Obecnie dostępne są leki łagodzące fizyczne objawy hemofilii. Niemniej jednak osoby dotknięte hemofilią cierpią na ograniczoną mobilność, zmniejszoną siłę, obniżoną równowagę i ból w wyniku powtarzających się krwawień. Aby móc podejmować uzasadnione decyzje dotyczące ewentualnych wspomagających środków terapeutycznych lub medycznych, ważna jest umiejętność oszacowania zakresu takich ograniczeń oraz tego, czy ulegną one zmianie, czy też pozostaną stabilne.

Badanie jest potrzebne do sprawdzenia właściwości pomiarowych przyrządów pomiarowych stosowanych do pomiaru efektów interwencji związanych z treningiem fizycznym u uczestników chorych na hemofilię. Kwestie kliniczne można rozwiązać tylko wtedy, gdy stosowane są przyrządy pomiarowe o wystarczających właściwościach pomiarowych. Te właściwości pomiarowe należy ocenić w odpowiedniej populacji. W przeciwnym razie pracownicy służby zdrowia nie będą w stanie ocenić, czy środki lub leczenie nie są skuteczne lub czy zmierzone zmiany nie są wystarczająco duże, aby wykryć rzeczywistą zmianę. Dlatego konieczne są badania, które zapewnią dostępność odpowiednio przebadanych instrumentów pomiarowych do oceny klinicznej osób dorosłych chorych na hemofilię.

Niektóre z testów (takie jak test postawy jednonożnej lub test czterech kroków kwadratowych) zostały już przebadane u dzieci chorych na hemofilię lub uczestników cierpiących na inne choroby. Ponieważ hemofilia jest chorobą o specyficznych skutkach, w tej grupie uczestników należy również zbadać przyrządy pomiarowe. Nadal istnieje luka badawcza, którą badacze chcieliby wypełnić tym badaniem. Do badania badacze wybrali testy, które są już stosowane u dorosłych pacjentów chorych na hemofilię i mają dobre doświadczenia w praktyce. Testy są bezpieczne i można je przeprowadzić przy niewielkim wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Ruud Knols
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana hemofilia typu A lub B
  • Osoby dorosłe ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani profilaktycznemu leczeniu substytucyjnemu lub nieczynnikowemu lub na żądanie.
  • Potrafi samodzielnie przejść 20 metrów, z pomocą lub bez pomocy
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie schorzenia, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, płuc, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Niemożność przeprowadzenia oceny ze względu na niepełnosprawność lub problemy językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię testowe typu Test-Re

Badanie to, obejmujące dwa punkty czasowe, przeprowadza się w celu określenia ważności i wiarygodności ocen opartych na wynikach przy użyciu próby jednoramiennej.

Projekt ponownego testu testu służy do określenia niezawodności, a projekt przekrojowy do określenia ważności.

W przypadku każdego uczestnika pomiary zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych z minimalną 2-dniową przerwą na regenerację w jednym ośrodku w kantonie Zurych (Szpital Uniwersytecki w Zurychu).
Inny: Właściwości pomiaru (rzetelność i trafność) zestawu testów oceniających sprawność fizyczną dorosłych pacjentów chorych na hemofilię

W badaniu tym oceniano niezawodność (test-retest) sześciu instrumentów związanych ze zdrowiem, które oceniają funkcjonowanie fizyczne osób chorych na hemofilię: krótka bateria wydolności fizycznej, test postawy jednonożnej, test czterech kroków kwadratowych, test na czas i start, test unoszenia ramienia o masie 1 kg, test Drugi test stojaka na krześle. Badanie to jest potrzebne do określenia właściwości psychometrycznych tych sześciu ocen. Ważność tych testów zostanie określona na podstawie skróconego formularza 36, ​​listy działań związanych z hemofilią oraz metodologii wspólnej oceny stanu zdrowia hemofilii: Rzetelność (ponowne badanie testu i ważność (badanie przekrojowe) sześciu testów zgłoszonych u pacjentów chorych na hemofilię.

Interwencja ta zawiera ocenę fizjoterapeutyczną, jednak nie obejmuje leków ani wyrobów medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
SPPB składa się z trzech komponentów: równowagi na stojąco (stoisko otwarte, półstan tandemowy i stojak tandemowy), chodu w zwykłym tempie wynoszącym cztery metry oraz testu pięciu wstaweń z siadu na standardowe krzesło w określonym czasie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, maksymalnie 12, a test obejmuje pięć pozycji siedzących i wstawających ze standardowego krzesła w czasie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
FSST jest miarą wyniku opartą na wynikach, oceniającą równowagę dynamiczną. Zestaw testowy składa się z czterech lasek o tej samej szerokości, ułożonych w kształcie krzyża. Uczestnicy wkraczają na każde pole w kolejności zgodnej z ruchem wskazówek zegara i cofają się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak szybko, jak to możliwe, nie pozwalając im uderzać kijami.
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
Limit czasu i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
TUG to miara wyników oparta na wynikach, która ocenia funkcję kończyn dolnych, mobilność i ryzyko upadku. W teście uczestnik rozpoczyna badanie w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o krzesło o standardowej wysokości, bez podłokietników. Uczestnik wstaje i w wygodnym tempie przechodzi 10 stóp (trzy metry), odwraca się i wraca do pozycji siedzącej na krześle. Czas wykonania zadania mierzony jest w sekundach. Krótszy czas oznacza lepszą mobilność.
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
Test postawy jednonożnej (UST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
UST to ocena równowagi szeroko stosowana w warunkach klinicznych do monitorowania schorzeń neurologicznych i mięśniowo-szkieletowych. Nieprawidłowe wartości mogą wskazywać na stany, które mogą zaburzyć równowagę i będą stanowić ilościową ocenę stanu równowagi u osób o podwyższonym ryzyku upadku. Badanie wykonuje się boso, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, raz z oczami otwartymi i raz z oczami zamkniętymi. Pacjent stoi na jednej nodze bez pomocy; czas zaczyna się w momencie oderwania się przeciwnej stopy od ziemi. Czas zatrzymuje się natychmiast, gdy ramiona nie są skrzyżowane, podniesiona stopa służy do utrzymania równowagi lub dotyka ziemi, porusza się stopa obciążona ciężarem, upłynie 45 sekund lub gdy oczy zostaną otwarte podczas próby z zamkniętymi oczami. Każdy warunek (oczy otwarte lub oczy zamknięte) wykonuje się naprzemiennie trzy razy.
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
30-sekundowy test stania na schodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
30-sekundowy test stania na krześle mierzy czynność mięśni kończyny dolnej, licząc, ile razy pacjent w swoim własnym tempie podnosi się z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
Test uniesienia ramienia o masie 1 kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).
Test podnoszenia ramienia o wadze 1 kg mierzy funkcję mięśni kończyny górnej. Liczy, ile razy pacjent jest w stanie we własnym tempie podnieść nad głowę ciężar o masie 1 kilograma w ciągu 30 sekund
Wartość wyjściowa (dzień 1), a następnie po co najmniej 48-godzinnej przerwie, wizyta kontrolna (dzień 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)

Krótki formularz 36 to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 36 pozycji odnoszących się do ośmiu wymiarów („funkcjonowanie fizyczne”, „rola funkcjonowania fizycznego”, „ból ciała”, „ogólne postrzeganie zdrowia”, „witalność”, „społeczne funkcjonowanie”, „rola, funkcjonowanie emocjonalne” i „zdrowie psychiczne”. Możliwy wynik waha się od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowotne, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.

Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wartość bazowa (dzień 1)
Lista działań związanych z hemofilią
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Lista działań związanych z hemofilią mierzy wpływ hemofilii na samoocenę zdolności funkcjonalnych u dorosłych. Zawiera 42 pytania wielokrotnego wyboru z siedmiu dziedzin: Leżenie/siedzenie/klęczenie/stonie (8 pozycji), Funkcje nóg (9 pozycji), Funkcje rąk (4 pozycje), Korzystanie ze środków transportu (3 pozycje), Samodzielność opieka (5 pozycji), Zadania domowe (6 pozycji), Rekreacja i sport (7 pozycji). Ostateczna wersja HAL charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną i trafnością zbieżną oraz zapewnia lekarzowi wgląd w postrzeganą przez pacjenta zdolność do wykonywania codziennych czynności. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan funkcjonalny, a 100 najlepszy możliwy stan funkcjonalny.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wynik dla zdrowia stawów w zakresie hemofilii, wersja 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)

Ocena stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii 2.1 obejmuje obrzęk, czas trwania (obrzęku), zanik mięśni, trzeszczenie podczas ruchu, utratę zgięcia, utratę wyprostu, ból stawów, siłę i ogólny chód.

Dla każdego stawu łokciowego, kolanowego i skokowego (lewego/prawego) punktowane są następujące elementy: obrzęk (ocena 0-3), czas trwania obrzęku (0-1), zanik mięśni (0-2), trzeszczenie podczas ruchu (0-2), utrata zgięcia (0-3), utrata wyprostu (0-3), ból stawów (0-2) i siła (0-4). Maksymalny wynik dla pojedynczego złącza indeksowego wynosi 20. Chód ocenia się w skali od 0 do 4. Maksymalny całkowity wynik w skali HJHS wynosi 124, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia stawów.
Wartość bazowa (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

ETH Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01354

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj