HRS9531 注射液治疗阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖受试者的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄 18-65 岁（含）的男性或女性受试者。
2. 筛选访视时，BMI 24-42kg/m2（含两者）
3. 自我报告筛选访视前至少 3 个月的饮食和运动控制，并且在过去 3 个月内自我报告的变化少于 5 公斤。
4. 筛选访视时，AHI ≥ 15 且 PSG 存在阻塞性睡眠呼吸暂停

排除标准：

1. 可能显着影响体重的内分泌紊乱，或因单一基因突变而导致的肥胖或遗传性肥胖综合征；
2. 糖尿病（妊娠期糖尿病除​​外）
3. 研究期间存在可能需要全身糖皮质激素治疗的疾病
4. 任何先前或计划进行的睡眠呼吸暂停手术或大型耳鼻喉手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，在筛查访视时仍可能影响呼吸。纳入接受过较小耳鼻喉手术的参与者（例如，偏斜耳鼻喉手术）隔膜）将由研究者自行决定。
5. 既往或已知的甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌腺瘤病 2 型 (MEN2) 病史或家族史
6. 患有或怀疑患有抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他更严重的精神疾病；
7. 3个月内使用可能导致体重显着增加或减轻的药物或治疗，3个月内使用兴奋剂和安眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮；
8. 筛查前3个月内有献血史或失血量≥400ml，或3个月内接受过输血的患者
9. 筛选期间或随机分组前，实验室检查符合以下条件：

空腹血糖≥7.0mmol/L，或HbA1c≥6.5%；血红蛋白<100克/升；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN； 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2（根据血清肌酐，使用CKD-EPI公式计算）；空腹甘油三酯 (TG) >5.64 mmol/L (500 mg/dl)；降钙素≥50纳克/升；血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN；促甲状腺激素 (TSH) <0.4 或 >6.0 mIU/L；研究者确定的其他实验室检测异常可能影响疗效或安全性的评估；

10、12导联心电图（ECG）检查发现研究者确定可能影响受试者安全的临床显着异常且QTcF>450 ms； 11、血压控制不良：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥110mmHg，或舒张压≥100mmHg，研究者认为不适合研究； 12、临床相关的医疗行为或精神​​障碍（OSA除外），与过去和筛查时的失眠或过度嗜睡有关； 13、筛查前1个月内曾接受过严重感染、严重外伤或重大或大型手术。 14、5年内任何器官系统发生恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据； 15、已知或怀疑有酗酒和/或吸毒史； 16、存在严重的血液系统疾病； 17、试验期间计划进行手术（研究者认为不会影响试验的小手术除外）。 18、精神上无行为能力或语言障碍的受试者无法完全理解或参与试验过程； 19、经研究者判断，存在影响受试者安全的情况（医学、心理、社会或地理因素等）或任何其他干扰试验结果评估的情况。