Un estudio de la inyección de HRS9531 en sujetos obesos con apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. En la visita de selección, IMC 24-42 kg/m2 (ambos inclusive)
3. Control de dieta y ejercicio autoinformado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, y cambio autoinformado de menos de 5 kg en los últimos 3 meses.
4. En la visita de selección, IAH ≥15 y apnea obstructiva del sueño en PSG

Criterios de exclusión:

1. Trastornos endocrinos que pueden afectar significativamente el peso corporal, o la obesidad o el síndrome de obesidad hereditaria debido a una mutación de un solo gen;
2. Diabetes (excepto diabetes gestacional)
3. Hay enfermedades que pueden requerir terapia con glucocorticoides sistémicos durante el período de estudio.
4. Cualquier cirugía previa o planificada para la apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta, incluidas amigdalectomía y adenoidectomía, que aún pueda afectar la respiración en el momento de la visita de selección. Inclusión de un participante con más cirugía menor de oído, nariz o garganta (por ejemplo, cirugía desviada tabique) quedará a discreción del investigador.
5. Historia previa o conocida o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
6. En o sospecha de depresión, trastorno bipolar, tendencias suicidas, esquizofrenia u otra enfermedad mental más grave;
7. Uso de medicamentos o tratamientos que puedan provocar un aumento o pérdida de peso significativo en un plazo de 3 meses, uso de estimulantes e hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona en un plazo de 3 meses;
8. Pacientes con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses previos al cribado, o que hayan recibido transfusiones de sangre dentro de los 3 meses
9. Durante la selección o antes de la aleatorización, el examen de laboratorio cumple las siguientes condiciones:

Glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L, o HbA1c ≥6,5%; Hemoglobina <100 g/L; Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 × límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina total (TBIL) ≥2,0 × LSN; Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (calculado en base a la creatinina sérica mediante la fórmula CKD-EPI); Triglicéridos (TG) en ayunas >5,64 mmol/L (500 mg/dl); calcitonina ≥50 ng/L; Amilasa o lipasa en sangre ≥3 × LSN; Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,4 o >6,0 mUI/l; Anomalías en otras pruebas de laboratorio que el investigador determine que pueden afectar la evaluación de eficacia o seguridad;

10. El examen del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones reveló anomalías clínicamente significativas que los investigadores determinaron que pueden afectar la seguridad del sujeto y QTcF>450 ms; 11 、 Control deficiente de la presión arterial: presión arterial sistólica ≥160 mmHg, o presión arterial diastólica ≥110 mmHg, o presión arterial diastólica ≥100 mmHg y considerada no apta para el estudio por parte del investigador; 12. Comportamiento médico clínicamente relevante o trastorno psiquiátrico (que no sea AOS), que esté asociado con insomnio o somnolencia excesiva en el pasado y en el momento de la evaluación; 13 、 Infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor o de gran tamaño dentro del mes anterior a la detección 14 、 Malignidad de cualquier sistema de órganos dentro de los 5 años, independientemente de la evidencia de recurrencia local o metástasis; 15、Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol y/o drogas; 16、La presencia de un trastorno hematológico grave; 17 、 La cirugía se planifica durante el ensayo (excepto cirugía menor que los investigadores creen que no afectará el ensayo) 18 、 Los sujetos con discapacidad mental o problemas del habla no pueden comprender completamente ni participar en el proceso de la prueba; 19. A juicio del investigador, existen circunstancias (factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos, etc.) que afectan la seguridad del sujeto o cualquier otra condición que interfiera con la evaluación de los resultados de la prueba.