Tutkimus HRS9531-injektiosta liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Sisällön kriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Seulontakäynnillä BMI 24-42kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
3. Itse ilmoittama ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja alle 5 kg:n itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Seulontakäynnillä AHI ≥15 ja obstruktiivinen uniapnea PSG:llä

Poissulkemiskriteerit:

1. Endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ruumiinpainoon, tai liikalihavuus tai perinnöllinen liikalihavuusoireyhtymä, joka johtuu yhdestä geenimutaatiosta;
2. Diabetes (paitsi raskausdiabetes)
3. On sairauksia, jotka saattavat vaatia systeemistä glukokortikoidihoitoa tutkimusjakson aikana
4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu uniapnean tai suuren korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus, mukaan lukien nielurisojen poisto ja adenoidektomia, jotka voivat edelleen vaikuttaa hengitykseen seulonnan aikana Käynti .Osallistuja, jolla on pienempi korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus (esim. septum) on tutkijan harkinnan mukaan.
5. Aiempi tai tiedossa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2 (MEN2)
6. Jos sinulla on masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakavampi mielisairaus tai epäillään sitä;
7. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat johtaa merkittävään painonnousuun tai -laskuun 3 kuukauden sisällä, piristeiden ja unilääkkeiden, mirtatsapiinin, opioidien, tratsodonin käyttö 3 kuukauden sisällä;
8. Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka saavat verensiirtoja 3 kuukauden sisällä
9. Seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista laboratoriotutkimus täyttää seuraavat ehdot:

Paastoverenglukoosi ≥7,0 mmol/L tai HbA1c ≥6,5%; Hemoglobiini <100 g/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥2,0 × ULN; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (laskettu seerumin kreatiniinin perusteella käyttämällä CKD-EPI-kaavaa); Paastotriglyseridi (TG) > 5,64 mmol/L (500 mg/dl); kalsitoniini ≥ 50 ng/l; veren amylaasi tai lipaasi ≥3 × ULN; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,4 tai >6,0 mIU/l; Tutkijan määrittämät poikkeavuudet muissa laboratoriotesteissä voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin;

10、12-kytkentäinen EKG-tutkimus paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkijoiden mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja QTcF>450 ms; 11、Huono verenpaineen hallinta: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen; 12、kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen käyttäytyminen tai psykiatrinen häiriö (muu kuin OSA), joka liittyy unettomuuteen tai liialliseen uneliaisuuteen menneisyydessä ja seulonnan aikana; 13、Vakava infektio, vakava trauma tai suuri tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa 14、Misen tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä riippumatta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä; 15、Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö; 16、Vakavan hematologisen häiriön esiintyminen; 17、Leikkaus suunnitellaan kokeen aikana (lukuun ottamatta pientä leikkausta, jonka tutkijat uskovat, että ne eivät vaikuta tutkimukseen) 18、psyykkisesti vammaiset tai puhevammaiset koehenkilöt eivät pysty täysin ymmärtämään testiprosessia tai osallistumaan siihen; 19、Tutkijan arvion mukaan on olemassa olosuhteita (lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät jne.), jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen, tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät testitulosten arviointia.