En studie av HRS9531-injeksjon hos overvektige personer med obstruktiv søvnapné

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Ved screeningbesøk, BMI 24-42 kg/m2 (begge inkludert)
3. Egenrapportert Kosthold og treningskontroll i minst 3 måneder før screeningbesøk, og mindre enn 5 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene.
4. Ved screeningbesøk, AHI ≥15 og obstruktiv søvnapné på PSG

Ekskluderingskriterier:

1. Endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekt betydelig, eller fedme eller arvelig fedmesyndrom på grunn av en enkelt genmutasjon;
2. Diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes)
3. Det er sykdommer som kan kreve systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av studieperioden
4. Enhver tidligere eller planlagt operasjon for søvnapné eller større øre-, nese- eller halskirurgi, inkludert tonsillektomi og adenoidektomi som fortsatt kan påvirke pusten på tidspunktet for screening Besøk. Inkludering av en deltaker med mer mindre øre-, nese- eller halskirurgi (for eksempel avviket septum) vil være etter etterforskerens skjønn.
5. Tidligere eller kjent historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin adenomatose type 2 (MEN2)
6. Ved eller mistenkt for depresjon, bipolar lidelse, suicidale tendenser, schizofreni eller annen mer alvorlig psykisk lidelse;
7. Bruk av legemidler eller behandlinger som kan føre til betydelig vektøkning eller vekttap innen 3 måneder, bruk av sentralstimulerende midler og hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon innen 3 måneder;
8. Pasienter med en historie med bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller som mottar blodtransfusjoner innen 3 måneder
9. Under screeningen eller før randomisering oppfyller laboratorieundersøkelser følgende betingelser:

Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L, eller HbA1c ≥6,5 %; Hemoglobin <100 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3× øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet basert på serumkreatinin ved bruk av CKD-EPI formel); Fastende triglyserid (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); kalsitonin ≥50 ng/L; Blodamylase eller lipase ≥3×ULN; Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,4 eller >6,0 mIU/L; Abnormiteter i andre laboratorietester som etterforskeren fastslår kan påvirke vurderingen av effekt eller sikkerhet;

10、12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-undersøkelsen avslørte klinisk signifikante abnormiteter som etterforskerne fant kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen og QTcF>450 ms; 11、Dårlig blodtrykkskontroll: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg og anses uegnet for studier av etterforsker; 12、Klinisk relevant medisinsk atferd eller psykiatrisk lidelse (annet enn OSA), som er assosiert med søvnløshet eller overdreven søvnighet tidligere og på tidspunktet for screening; 13、Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større eller større operasjon innen 1 måned før screening 14、Malignitet i ethvert organsystem innen 5 år, uavhengig av tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser; 15、En kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk; 16、Tilstedeværelsen av en alvorlig hematologisk lidelse; 17、Kirurgi er planlagt under forsøket (bortsett fra mindre operasjoner som etterforskerne tror ikke vil påvirke forsøket) 18、Psykisk uføre ​​eller talehemmede personer er ikke i stand til å forstå eller delta i testprosessen fullt ut; 19、Etter etterforskerens vurdering er det omstendigheter (medisinske, psykologiske, sosiale eller geografiske faktorer, etc.) som påvirker forsøkspersonens sikkerhet eller andre forhold som forstyrrer evalueringen av testresultater.