Badanie zastrzyku HRS9531 u osób otyłych z obturacyjnym bezdechem sennym

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety, wiek 18–65 (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Podczas wizyty przesiewowej BMI 24-42kg/m2 (włącznie)
3. Samodzielnie zgłaszana kontrola diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz samodzielnie zgłaszana zmiana o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Podczas wizyty przesiewowej AHI ≥15 i obturacyjny bezdech senny w PSG

Kryteria wykluczenia:

1. Zaburzenia endokrynologiczne mogące znacząco wpływać na masę ciała lub otyłość lub dziedziczny zespół otyłości spowodowany mutacją pojedynczego genu;
2. Cukrzyca (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej)
3. Istnieją choroby, które mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami w okresie badania
4. Jakakolwiek wcześniejsza lub planowana operacja bezdechu sennego lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła, w tym wycięcie migdałków i adenoidektomia, które w czasie wizyty przesiewowej mogą nadal mieć wpływ na oddychanie. Włączenie uczestnika, który przeszedł mniejszą operację ucha, nosa lub gardła (na przykład skrzywienie przegroda) będzie zależeć od uznania badacza.
5. W przeszłości lub znana historia lub wywiad rodzinny dotyczący raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2 (MEN2)
6. Chorujesz lub podejrzewasz depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, tendencje samobójcze, schizofrenię lub inną poważniejszą chorobę psychiczną;
7. Stosowanie leków lub terapii, które mogą prowadzić do znacznego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu 3 miesięcy, stosowanie środków pobudzających i nasennych, mirtazapiny, opioidów, trazodonu w ciągu 3 miesięcy;
8. Pacjenci, którzy w wywiadzie oddali lub utracili krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy
9. Podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją badanie laboratoryjne spełnia następujące warunki:

Poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l lub HbA1c ≥6,5%; Hemoglobina <100 g/l; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3× górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≥2,0×GGN; Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (obliczony na podstawie kreatyniny w surowicy przy zastosowaniu wzoru CKD-EPI); Trójglicerydy na czczo (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); kalcytonina ≥50 ng/l; Amylaza lub lipaza we krwi ≥3×GGN; Hormon tyreotropowy (TSH) <0,4 lub >6,0 mIU/l; Nieprawidłowości w innych badaniach laboratoryjnych stwierdzone przez badacza mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa;

10. Badanie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) ujawniło istotne klinicznie nieprawidłowości, które według badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i QTcF > 450 ms; 11, Słaba kontrola ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100mmHg i uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania; 12. Klinicznie istotne zachowanie medyczne lub zaburzenie psychiczne (inne niż OBS), które jest związane z bezsennością lub nadmierną sennością w przeszłości i w momencie badania przesiewowego; 13, Ciężka infekcja, poważny uraz lub poważny lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. 14, Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu 5 lat, niezależnie od dowodów wznowy miejscowej lub przerzutów; 15. Znana lub podejrzana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków; 16. Obecność poważnego zaburzenia hematologicznego; 17. Podczas badania planowana jest operacja (z wyjątkiem drobnych operacji, które według badaczy nie będą miały wpływu na badanie). 18. Osoby upośledzone umysłowo lub z upośledzeniem mowy nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu testowego ani uczestniczyć w nim; 19. W ocenie badacza istnieją okoliczności (czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne itp.), które wpływają na bezpieczeństwo uczestnika lub jakiekolwiek inne warunki zakłócające ocenę wyników testu.