Исследование инъекции HRS9531 субъектам с ожирением и обструктивным апноэ во сне

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. На скрининговом визите ИМТ 24-42 кг/м2 (оба включительно).
3. Самостоятельный контроль диеты и физических упражнений в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и изменение веса менее 5 кг, сообщаемое самостоятельно, за последние 3 месяца.
4. При скрининговом визите ИАГ ≥15 и обструктивное апноэ во сне на ПСГ.

Критерии исключения:

1. Эндокринные нарушения, которые могут существенно повлиять на массу тела, или ожирение или синдром наследственного ожирения из-за мутации одного гена;
2. Диабет (кроме гестационного диабета)
3. Существуют заболевания, которые могут потребовать системной терапии глюкокортикоидами в период исследования.
4. Любая предыдущая или запланированная операция по поводу апноэ во сне или серьезная операция на ухе, носу или горле, включая тонзиллэктомию и аденоидэктомию, которая все еще может повлиять на дыхание во время скрининга. Визит. Включение участника с более незначительной операцией на ухе, носу или горле (например, отклонением перегородки) остается на усмотрение исследователя.
5. Предыдущий или известный анамнез или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или множественного эндокринного аденоматоза 2 типа (МЭН2)
6. При депрессии или подозрении на нее, биполярное расстройство, суицидальные наклонности, шизофрению или другое более серьезное психическое заболевание;
7. Использование лекарств или методов лечения, которые могут привести к значительному увеличению или потере веса в течение 3 месяцев, использование стимуляторов и снотворных средств, миртазапина, опиоидов, тразодона в течение 3 месяцев;
8. Пациенты с историей сдачи крови или кровопотери ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получавшие переливание крови в течение 3 месяцев.
9. Во время скрининга или перед рандомизацией лабораторное исследование отвечает следующим условиям:

Уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л или HbA1c ≥6,5%; Гемоглобин <100 г/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3× верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин (TBIL) ≥2,0×ВГН; Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 m2 (рассчитано на основе креатинина сыворотки по формуле CKD-EPI); Триглицериды натощак (ТГ) >5,64 ммоль/л (500 мг/дл); кальцитонин ≥50 нг/л; Амилаза или липаза крови ≥3×ULN; Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,4 или >6,0 мМЕ/л; Отклонения в результатах других лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности;

10. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях выявила клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность субъекта и QTcF>450 мс; 11. Плохой контроль артериального давления: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и признано исследователем непригодным для исследования; 12、Клинически значимое медицинское поведение или психическое расстройство (кроме СОАС), связанное с бессонницей или чрезмерной сонливостью в прошлом и на момент скрининга; 13、Тяжелая инфекция, тяжелая травма или крупная или обширная операция в течение 1 месяца до скрининга. 14、Злокачественное заболевание любой системы органов в течение 5 лет, независимо от признаков местного рецидива или метастазов; 15、Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками; 16、Наличие серьезных гематологических заболеваний; 17、Во время исследования планируется хирургическое вмешательство (за исключением небольших операций, которые, по мнению исследователей, не повлияют на ход исследования). 18、Умственно неполноценные субъекты или субъекты с нарушениями речи не могут полностью понимать или участвовать в процессе тестирования; 19、По мнению исследователя, существуют обстоятельства (медицинские, психологические, социальные или географические факторы и т. д.), которые влияют на безопасность субъекта, или любые другие условия, которые мешают оценке результатов теста.