Uno studio sull'iniezione HRS9531 in soggetti obesi con apnea ostruttiva notturna

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. Alla visita di screening, BMI 24-42 kg/m2 (entrambi inclusi)
3. Controllo della dieta e dell'esercizio fisico auto-riferito per almeno 3 mesi prima della visita di screening e variazione auto-riferita inferiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
4. Alla visita di screening, AHI ≥15 e apnea ostruttiva notturna al PSG

Criteri di esclusione:

1. Disturbi endocrini che possono influenzare significativamente il peso corporeo, oppure obesità o sindrome dell'obesità ereditaria dovuta ad una mutazione di un singolo gene;
2. Diabete (tranne il diabete gestazionale)
3. Esistono malattie che possono richiedere una terapia sistemica con glucocorticoidi durante il periodo di studio
4. Qualsiasi intervento chirurgico precedente o pianificato per apnea notturna o intervento chirurgico maggiore all'orecchio, al naso o alla gola, comprese tonsillectomia e adenoidectomia che possono ancora influenzare la respirazione al momento della visita di screening. Inclusione di un partecipante con un intervento chirurgico minore all'orecchio, al naso o alla gola (ad esempio, deviato setto) sarà a discrezione del ricercatore.
5. Anamnesi precedente o nota o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o adenomatosi endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
6. In o sospettato di depressione, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre malattie mentali più gravi;
7. Uso di farmaci o trattamenti che possono portare ad un significativo aumento o perdita di peso entro 3 mesi, uso di stimolanti e ipnotici, mirtazapina, oppioidi, trazodone entro 3 mesi;
8. Pazienti con una storia di donazioni di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi
9. Durante lo screening o prima della randomizzazione, l'esame di laboratorio soddisfa le seguenti condizioni:

Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o HbA1c ≥6,5%; Emoglobina <100 g/L; Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), bilirubina totale (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (calcolato sulla base della creatinina sierica utilizzando la formula CKD-EPI); Trigliceridi a digiuno (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); calcitonina ≥50 ng/L; Amilasi o lipasi nel sangue ≥ 3×ULN; Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,4 o >6,0 mIU/L; Anomalie in altri test di laboratorio determinate dallo sperimentatore possono influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza;

10、L'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ha rivelato anomalie clinicamente significative che gli investigatori hanno stabilito potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto e QTcF>450 ms; 11、Scarso controllo della pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥110 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg e ritenuta non idonea allo studio da parte dello sperimentatore; 12、Comportamento medico clinicamente rilevante o disturbo psichiatrico (diverso dall'OSA), associato a insonnia o sonnolenza eccessiva in passato e al momento dello screening; 13、Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore o di grandi dimensioni entro 1 mese prima dello screening 14、Malignità di qualsiasi sistema di organi entro 5 anni, indipendentemente dall'evidenza di recidiva locale o metastasi; 15、Una storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe; 16、Presenza di un grave disturbo ematologico; 17、Durante lo studio è previsto un intervento chirurgico (ad eccezione di interventi chirurgici minori che gli investigatori ritengono non influenzeranno lo studio) 18、I soggetti mentalmente incapaci o con problemi di parola non sono in grado di comprendere appieno o partecipare al processo del test; 19、A giudizio dell'investigatore, ci sono circostanze (fattori medici, psicologici, sociali o geografici, ecc.) che influenzano la sicurezza del soggetto o qualsiasi altra condizione che interferisce con la valutazione dei risultati del test.