Um estudo de injeção de HRS9531 em indivíduos obesos com apneia obstrutiva do sono

Critérios de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Na consulta de triagem, IMC 24-42kg/m2 (ambos incluídos)
3. Dieta autorreferida e controle de exercícios por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e alteração autorrelatada de menos de 5 kg nos últimos 3 meses.
4. Na consulta de triagem, IAH ≥15 e Apneia Obstrutiva do Sono na PSG

Critérios de exclusão:

1. Distúrbios endócrinos que podem afetar significativamente o peso corporal, ou obesidade ou síndrome de obesidade hereditária devido a uma única mutação genética;
2. Diabetes (exceto diabetes gestacional)
3. Existem doenças que podem exigir terapia sistêmica com glicocorticóides durante o período do estudo
4. Qualquer cirurgia anterior ou planejada para apneia do sono ou cirurgia importante de ouvido, nariz ou garganta, incluindo amigdalectomia e adenoidectomia que ainda possa afetar a respiração no momento da consulta de triagem. Inclusão de um participante com cirurgia menor de ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, desvio septo) ficará a critério do investigador.
5. História prévia ou conhecida ou história familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
6. Em ou com suspeita de depressão, transtorno bipolar, tendências suicidas, esquizofrenia ou outra doença mental mais grave;
7. Uso de medicamentos ou tratamentos que possam levar a ganho ou perda significativa de peso em até 3 meses, uso de estimulantes e hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona em até 3 meses;
8. Pacientes com histórico de doação de sangue ou perda de sangue ≥400 ml nos 3 meses anteriores à triagem ou que receberam transfusões de sangue nos 3 meses
9. Durante a triagem ou antes da randomização, o exame laboratorial atende às seguintes condições:

Glicemia em jejum ≥7,0 mmol/L ou HbA1c ≥6,5%; Hemoglobina <100 g/L; Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3× limite superior da faixa normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) ≥2,0×ULN; Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m2 (calculado com base na creatinina sérica pela fórmula CKD-EPI); Triglicerídeos (TG) em jejum >5,64 mmol/L (500 mg/dl); calcitonina ≥50 ng/L; Amilase ou lipase sanguínea ≥3×ULN; Hormônio estimulador da tireoide (TSH) <0,4 ou >6,0 mUI/L; Anormalidades em outros testes laboratoriais que o investigador determine podem afetar a avaliação de eficácia ou segurança;

10、O exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações revelou anormalidades clinicamente significativas que os investigadores determinaram que podem afetar a segurança do sujeito e QTcF> 450 ms; 11、Mau controle da pressão arterial: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg e considerada inadequada para estudo pelo investigador; 12、Comportamento médico ou distúrbio psiquiátrico clinicamente relevante (exceto AOS), que esteja associado à insônia ou sonolência excessiva no passado e no momento da triagem; 13、Infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem 14、Malignidade de qualquer sistema orgânico dentro de 5 anos, independentemente da evidência de recorrência local ou metástase; 15、História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas; 16、Presença de distúrbio hematológico grave; 17、A cirurgia é planejada durante o estudo (exceto para pequenas cirurgias que os investigadores acreditam que não afetará o estudo) 18、Sujeitos mentalmente incapacitados ou com deficiência de fala são incapazes de compreender ou participar totalmente do processo de teste; 19、No julgamento do investigador, existem circunstâncias (fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos, etc.) que afetam a segurança do sujeito ou quaisquer outras condições que interferem na avaliação dos resultados do teste.