A HRS9531 injekció beadása obstruktív alvási apnoéban szenvedő, elhízott alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő alanyok, 18-65 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
2. Szűrőlátogatáskor BMI 24-42kg/m2 (mindkettő beleértve)
3. Saját bevallású diéta és testmozgás ellenőrzése legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és kevesebb, mint 5 kg saját bevallású változás az elmúlt 3 hónapban.
4. A szűrővizsgálat során AHI ≥15 és obstruktív alvási apnoe a PSG-n

Kizárási kritériumok:

1. Endokrin rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a testsúlyt, vagy elhízás vagy örökletes elhízás szindróma egyetlen génmutáció miatt;
2. Cukorbetegség (kivéve a terhességi cukorbetegséget)
3. Vannak olyan betegségek, amelyek szisztémás glükokortikoid terápiát igényelhetnek a vizsgált időszakban
4. Bármilyen korábbi vagy tervezett műtét alvási apnoe vagy nagyobb fül-, orr- vagy torokműtét miatt, beleértve a mandula- és adenoidektómiát is, amely a szűrés időpontjában még mindig befolyásolhatja a légzést Látogatás .Részvevő bevonása kisebb fül-, orr- vagy torokműtéten át (például eltért). septum) a vizsgáló döntése alapján történik.
5. Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin adenomatosis (MEN2) korábbi vagy ismert anamnézisében vagy családjában.
6. Depresszióban, bipoláris zavarban, öngyilkossági hajlamban, skizofréniában vagy más súlyosabb mentális betegségben vagy annak gyanúja esetén;
7. Olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek 3 hónapon belül jelentős súlygyarapodáshoz vagy -csökkenéshez vezethetnek, stimulánsok és altatók, mirtazapin, opioidok, trazodon alkalmazása 3 hónapon belül;
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek
9. A szűrés során vagy a randomizálás előtt a laboratóriumi vizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg:

Éhgyomri vércukorszint ≥7,0 mmol/L vagy HbA1c ≥6,5%; Hemoglobin <100 g/l; Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3× a normál tartomány felső határa (ULN), összbilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (szérum kreatinin alapján számítva a CKD-EPI képlet alapján); Éhgyomri triglicerid (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); kalcitonin ≥50 ng/l; Vér amiláz vagy lipáz ≥3 × ULN; pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,4 vagy >6,0 mIU/L; Az egyéb laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgáló által megállapított rendellenességek befolyásolhatják a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését;

10、A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálat klinikailag jelentős eltéréseket tárt fel, amelyekről a vizsgálók megállapították, hogy befolyásolhatják az alany biztonságát és a QTcF>450 ms-ot; 11、Gyenge vérnyomáskontroll: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, és a vizsgáló általi vizsgálatra alkalmatlannak ítélték; 12、Klinikailag releváns orvosi viselkedés vagy pszichiátriai rendellenesség (az OSA kivételével), amely álmatlansággal vagy túlzott álmossággal társul a múltban és a szűrés idején; 13、Súlyos fertőzés, súlyos trauma vagy nagy vagy nagy műtét a szűrést megelőző 1 hónapon belül. 14、Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata 5 éven belül, függetlenül a helyi kiújulás vagy áttétek bizonyítékától; 15. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története; 16、Súlyos hematológiai rendellenesség jelenléte; 17、Műtétet terveznek a vizsgálat során (kivéve azokat a kisebb műtéteket, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy nem befolyásolják a vizsgálatot) 18、Az értelmi fogyatékos vagy beszédfogyatékos alanyok nem képesek teljesen megérteni a vizsgálati folyamatot vagy részt venni benne; 19. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan körülmények (egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi tényezők stb.), amelyek befolyásolják az alany biztonságát, vagy bármely más körülmény, amely zavarja a vizsgálati eredmények értékelését.