En studie av HRS9531-injektion hos överviktiga personer med obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
2. Vid screeningbesök, BMI 24-42 kg/m2 (båda inklusive)
3. Självrapporterad kost och träningskontroll i minst 3 månader före screeningbesök och mindre än 5 kg självrapporterad förändring under de senaste 3 månaderna.
4. Vid screeningbesök, AHI ≥15 och obstruktiv sömnapné på PSG

Uteslutningskriterier:

1. Endokrina störningar som avsevärt kan påverka kroppsvikten, eller fetma eller ärftligt fetmasyndrom på grund av en enda genmutation;
2. Diabetes (förutom graviditetsdiabetes)
3. Det finns sjukdomar som kan kräva systemisk glukokortikoidbehandling under studieperioden
4. Alla tidigare eller planerade operationer för sömnapné eller större öron-, näs- eller halsoperationer, inklusive tonsillektomi och adenoidektomi som fortfarande kan påverka andningen vid tidpunkten för screening Besök. Inkludering av en deltagare med mer mindre öron-, näs- eller halskirurgi (till exempel avvikit septum) kommer att vara efter utredarens gottfinnande.
5. Tidigare eller känd historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin adenomatos typ 2 (MEN2)
6. I eller misstänkt för depression, bipolär sjukdom, suicidbenägenhet, schizofreni eller annan allvarligare psykisk sjukdom;
7. Användning av läkemedel eller behandlingar som kan leda till betydande viktökning eller viktminskning inom 3 månader, användning av stimulantia och hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon inom 3 månader;
8. Patienter med en historia av blodgivning eller blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller som får blodtransfusioner inom 3 månader
9. Under screeningen eller före randomisering uppfyller laboratorieundersökningen följande villkor:

Fastande blodsocker ≥7,0 mmol/L, eller HbA1c ≥6,5%; Hemoglobin <100 g/L; Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥3× övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beräknat baserat på serumkreatinin med CKD-EPI-formel); Fastande triglycerid (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); kalcitonin >50 ng/L; Blodamylas eller lipas ≥3×ULN; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,4 eller >6,0 mIU/L; Avvikelser i andra laboratorietester som utredaren fastställer kan påverka bedömningen av effekt eller säkerhet;

10、Undersökningen med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avslöjade kliniskt signifikanta abnormiteter som utredarna bedömde kan påverka patientens säkerhet och QTcF>450 ms; 11、Dålig blodtryckskontroll: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥100mmHg och bedöms olämpligt för studier av utredare; 12、Kliniskt relevant medicinskt beteende eller psykiatrisk störning (annat än OSA), som är associerad med sömnlöshet eller överdriven sömnighet i det förflutna och vid tidpunkten för screening; 13、Allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större eller större operation inom 1 månad före screening 14、Malignitet i något organsystem inom 5 år, oavsett tecken på lokalt återfall eller metastaser; 15、En känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk; 16、Närvaron av en allvarlig hematologisk störning; 17、Kirurgi planeras under prövningen (förutom mindre operation som utredarna tror inte kommer att påverka prövningen) 18、Psykisk funktionshindrade eller talskadade försökspersoner kan inte helt förstå eller delta i testprocessen; 19、I utredarens bedömning finns det omständigheter (medicinska, psykologiska, sociala eller geografiska faktorer, etc.) som påverkar försökspersonens säkerhet eller andra tillstånd som stör utvärderingen av testresultat.