Studie injekce HRS9531 u obézních subjektů s obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy, věk 18-65 (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Při screeningové návštěvě BMI 24-42 kg/m2 (oba včetně)
3. Vlastní kontrola diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a změna o méně než 5 kg sama hlášená během posledních 3 měsíců.
4. Při screeningové návštěvě AHI ≥15 a obstrukční spánková apnoe na PSG

Kritéria vyloučení:

1. Endokrinní poruchy, které mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost, nebo obezita nebo syndrom dědičné obezity v důsledku mutace jediného genu;
2. Diabetes (kromě těhotenské cukrovky)
3. Existují onemocnění, která mohou vyžadovat systémovou léčbu glukokortikoidy během období studie
4. Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace spánkové apnoe nebo větší operace ucha, nosu nebo krku, včetně tonzilektomie a adenoidektomie, které mohou stále ovlivnit dýchání v době screeningové návštěvy. septum) bude na uvážení vyšetřovatele.
5. Předchozí nebo známá anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2 (MEN2)
6. V případě deprese, bipolární poruchy, sebevražedných sklonů, schizofrenie nebo jiného závažnějšího duševního onemocnění nebo při podezření na ně;
7. Užívání léků nebo léčebných postupů, které mohou vést k významnému nárůstu nebo úbytku hmotnosti do 3 měsíců, užívání stimulantů a hypnotik, mirtazapinu, opioidů, trazodonu do 3 měsíců;
8. Pacienti s anamnézou dárcovství krve nebo ztráty krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo kteří dostávají krevní transfuze během 3 měsíců
9. Při screeningu nebo před randomizací laboratorní vyšetření splňuje následující podmínky:

glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %; Hemoglobin <100 g/L; Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3× horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno na základě sérového kreatininu pomocí vzorce CKD-EPI); triglycerid nalačno (TG) >5,64 mmol/l (500 mg/dl); kalcitonin >50 ng/l; Krevní amyláza nebo lipáza ≥3×ULN; hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,4 nebo >6,0 mIU/l; Abnormality v jiných laboratorních testech, které zkoušející určí, mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti;

10、Vyšetření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) odhalilo klinicky významné abnormality, které vyšetřovatelé určili, že mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a QTcF>450 ms; 11、Špatná kontrola krevního tlaku: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg a vyšetřovatel jej považuje za nevhodný pro studii; 12、klinicky relevantní lékařské chování nebo psychiatrická porucha (jiná než OSA), která je spojena s nespavostí nebo nadměrnou ospalostí v minulosti a v době screeningu; 13、Závažná infekce, těžké trauma nebo velký nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem. 14、Malignita jakéhokoli orgánového systému do 5 let, bez ohledu na známky lokální recidivy nebo metastázy; 15、Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog; 16、Přítomnost závažné hematologické poruchy; 17、V průběhu studie je plánován chirurgický zákrok (kromě drobného chirurgického zákroku, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že test neovlivní). 19、Podle úsudku zkoušejícího existují okolnosti (zdravotní, psychologické, sociální nebo geografické faktory atd.), které ovlivňují bezpečnost subjektu nebo jiné podmínky, které narušují vyhodnocení výsledků testu.