폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 대상자에 대한 HRS9531 주사에 대한 연구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 환자에서 HRS9531 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuang Li
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: Shuang.li.sl100@hengrui.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18-65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 시 BMI 24-42kg/m2(둘 다 포함)
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 자가 보고된 식이요법 및 운동 조절이 있었고, 최근 3개월 이내에 자가 보고된 변화가 5kg 미만입니다.
- 스크리닝 방문 시 PSG에서 AHI ≥15 및 폐쇄성 수면 무호흡증
제외 기준:
- 체중에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내분비 장애 또는 단일 유전자 돌연변이로 인한 비만 또는 유전성 비만 증후군
- 당뇨병(임신성 당뇨병 제외)
- 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요할 수 있는 질병이 있습니다.
- 수면 무호흡증에 대한 이전 또는 계획된 수술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 포함하여 스크리닝 당시 호흡에 여전히 영향을 미칠 수 있는 주요 귀, 코 또는 인후 수술 방문. 보다 경미한 귀, 코 또는 인후 수술을 받은 참가자 포함(예: 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 포함) septum)은 조사관의 재량에 달려 있습니다.
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비 선종증 2형(MEN2)의 과거 또는 알려진 병력 또는 가족력
- 우울증, 양극성 장애, 자살 경향, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환이 있거나 의심되는 경우
- 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 감소를 초래할 수 있는 약물 또는 치료법 사용, 3개월 이내에 각성제 및 수면제, 미르타자핀, 아편유사제, 트라조돈 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400ml 이상이거나, 3개월 이내에 수혈을 받은 이력이 있는 환자
- 선별 중 또는 무작위 배정 전 실험실 검사는 다음 조건을 충족합니다.
공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 HbA1c ≥6.5%; 헤모글로빈 <100g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥3× 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≥2.0×ULN; 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌을 기준으로 계산됨); 공복 중성지방(TG) >5.64mmol/L(500mg/dl); 칼시토닌 ≥50ng/L; 혈액 아밀라아제 또는 리파아제 ≥3×ULN; 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.4 또는 >6.0mIU/L; 연구자가 결정한 다른 실험실 테스트의 이상은 유효성이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
10、12-리드 심전도(ECG) 검사에서 조사관이 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 임상적으로 심각한 이상과 QTcF > 450ms가 밝혀졌습니다. 11、혈압 조절 불량: 수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈압 ≥110mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg이고 연구자가 연구에 부적합하다고 간주한 경우, 12、과거 및 스크리닝 당시 불면증 또는 과도한 졸음과 관련된 임상적으로 관련된 의학적 행동 또는 정신 장애(OSA 제외), 13、스크리닝 전 1개월 이내의 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술 또는 대수술 14、국소 재발 또는 전이의 증거와 관계없이 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 종양; 15、알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우; 16、심각한 혈액학적 장애가 있는 경우 17、시험 기간 동안 수술이 계획되어 있습니다. (시험자가 시험에 영향을 미치지 않을 것으로 믿는 경미한 수술은 제외) 18、정신적으로 무능력하거나 언어 장애가 있는 피험자는 시험 과정을 완전히 이해하거나 참여할 수 없습니다. 19、시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치는 상황(의학적, 심리적, 사회적, 지리적 요인 등)이나 시험 결과 평가를 방해하는 기타 조건이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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SC
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실험적: HRS9531 주사 저용량
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적정 관리, SC
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실험적: HRS9531 주사 고용량
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적정 관리, SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준치, 32주
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기준치, 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 32주
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기준치, 32주
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32주 치료 후 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주 치료 후 기준선 대비 체중 감소가 10% 이상인 피험자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주간의 치료 후 기준치 대비 ≥15%의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준치, 32주
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기준치, 32주
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BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준치, 32주
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기준치, 32주
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AHI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준치, 32주
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기준치, 32주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HRS9531 주사에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음