Eine Studie zur HRS9531-Injektion bei adipösen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Beim Screening-Besuch betrug der BMI 24–42 kg/m2 (beides inklusive)
3. Selbstberichtete Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Beim Screening-Besuch AHI ≥ 15 und obstruktive Schlafapnoe bei PSG

Ausschlusskriterien:

1. Endokrine Störungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können, oder Fettleibigkeit oder erbliches Fettleibigkeitssyndrom aufgrund einer einzelnen Genmutation;
2. Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes)
3. Es gibt Krankheiten, die während des Studienzeitraums eine systemische Glukokortikoidtherapie erfordern können
4. Jede frühere oder geplante Operation wegen Schlafapnoe oder einer größeren Hals-Nasen-Ohren-Operation, einschließlich Tonsillektomie und Adenoidektomie, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs noch die Atmung beeinträchtigen kann Septum) liegt im Ermessen des Prüfarztes.
5. Frühere oder bekannte Vorgeschichte oder Familiengeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder einer multiplen endokrinen Adenomatose Typ 2 (MEN2)
6. Bei Depressionen, bipolarer Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder einer anderen schwerwiegenderen psychischen Erkrankung oder bei Verdacht darauf;
7. Einnahme von Arzneimitteln oder Behandlungen, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 3 Monaten führen können, Einnahme von Stimulanzien und Hypnotika, Mirtazapin, Opioiden, Trazodon innerhalb von 3 Monaten;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder die Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten erhalten haben
9. Während des Screenings oder vor der Randomisierung erfüllt die Laboruntersuchung die folgenden Bedingungen:

Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder HbA1c ≥6,5 %; Hämoglobin <100 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (berechnet basierend auf Serumkreatinin unter Verwendung der CKD-EPI-Formel); Nüchtern-Triglycerid (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); Calcitonin ≥50 ng/L; Blutamylase oder Lipase ≥3×ULN; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <0,4 oder >6,0 mIU/L; Anomalien in anderen Labortests, die der Prüfer feststellt, können die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen;

10、Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung (EKG) ergab klinisch signifikante Anomalien, von denen die Forscher feststellten, dass sie die Sicherheit des Probanden und QTcF>450 ms beeinträchtigen könnten; 11、Schlechte Blutdruckkontrolle: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und vom Prüfer als für die Untersuchung ungeeignet erachtet; 12、Klinisch relevantes medizinisches Verhalten oder psychiatrische Störung (außer OSA), die in der Vergangenheit und zum Zeitpunkt des Screenings mit Schlaflosigkeit oder übermäßiger Schläfrigkeit verbunden war; 13、Schwere Infektion, schweres Trauma oder größere oder größere Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening 14、Bösartigkeit eines Organsystems innerhalb von 5 Jahren, unabhängig von Anzeichen eines lokalen Rezidivs oder einer Metastasierung; 15、Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch; 16、Das Vorliegen einer schwerwiegenden hämatologischen Störung; 17、Ein chirurgischer Eingriff ist während der Studie geplant (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Studie nicht beeinflussen). 18、Geistig behinderte oder sprachbehinderte Probanden sind nicht in der Lage, den Testprozess vollständig zu verstehen oder daran teilzunehmen; 19、Nach Einschätzung des Prüfers gibt es Umstände (medizinische, psychologische, soziale oder geografische Faktoren usw.), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, oder andere Bedingungen, die die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigen.