Een onderzoek naar HRS9531-injectie bij zwaarlijvige proefpersonen met obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Bij screeningsbezoek, BMI 24-42 kg/m2 (beide inclusief)
3. Zelfgerapporteerde dieet- en bewegingscontrole gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek, en een zelfgerapporteerde verandering van minder dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.
4. Bij screeningsbezoek AHI ≥15 en obstructieve slaapapneu op PSG

Uitsluitingscriteria:

1. Endocriene aandoeningen die het lichaamsgewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of obesitas of erfelijk obesitassyndroom als gevolg van een enkele genmutatie;
2. Diabetes (behalve zwangerschapsdiabetes)
3. Er zijn ziekten waarvoor tijdens de onderzoeksperiode systemische glucocorticoïdtherapie nodig kan zijn
4. Elke eerdere of geplande operatie voor slaapapneu of een grote oor-, neus- of keeloperatie, inclusief tonsillectomie en adenoïdectomie die nog steeds de ademhaling kan beïnvloeden op het moment van screening. Bezoek. Inclusie van een deelnemer met een meer kleine oor-, neus- of keeloperatie (bijvoorbeeld afwijkende septum) is ter beoordeling van de onderzoeker.
5. Eerdere of bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene adenomatose type 2 (MEN2)
6. Bij een depressie, bipolaire stoornis, suïcidale neigingen, schizofrenie of een andere, ernstiger psychische aandoening, of vermoedt u dit;
7. Gebruik van medicijnen of behandelingen die kunnen leiden tot aanzienlijke gewichtstoename of -verlies binnen 3 maanden, gebruik van stimulerende middelen en hypnotica, mirtazapine, opioïden, trazodon binnen 3 maanden;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die binnen 3 maanden een bloedtransfusie ontvangen
9. Tijdens de screening of vóór randomisatie voldoet laboratoriumonderzoek aan de volgende voorwaarden:

Nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/l, of HbA1c ≥6,5%; Hemoglobine <100 g/l; Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥3× bovengrens van normaal bereik (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≥2,0×ULN; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (berekend op basis van serumcreatinine met behulp van de CKD-EPI-formule); Nuchtere triglyceriden (TG) >5,64 mmol/l (500 mg/dl); calcitonine ≥50 ng/l; Bloedamylase of lipase ≥3×ULN; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,4 of >6,0 mIU/l; Afwijkingen in andere laboratoriumtests die de onderzoeker vaststelt, kunnen de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid beïnvloeden;

10. Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoek bracht klinisch significante afwijkingen aan het licht waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze de veiligheid van de proefpersoon en QTcF>450 ms kunnen beïnvloeden; 11. Slechte controle van de bloeddruk: systolische bloeddruk ≥160 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en ongeschikt geacht voor onderzoek door de onderzoeker; 12. Klinisch relevant medisch gedrag of psychiatrische stoornis (anders dan OSA), die verband houdt met slapeloosheid of overmatige slaperigheid in het verleden en op het moment van screening; 13. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote of grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening. 14. Maligniteit van enig orgaansysteem binnen 5 jaar, ongeacht bewijs van lokaal recidief of metastase; 15. Een bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik; 16. De aanwezigheid van een ernstige hematologische aandoening; 17. Er wordt een operatie gepland tijdens het onderzoek (behalve kleine operaties waarvan de onderzoekers denken dat ze het onderzoek niet zullen beïnvloeden). 18. Mensen met een verstandelijke beperking of een spraakstoornis zijn niet in staat het testproces volledig te begrijpen of eraan deel te nemen; 19. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er omstandigheden (medische, psychologische, sociale of geografische factoren, enz.) die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden of andere omstandigheden die de evaluatie van de testresultaten verstoren.